Methodische Validierung von Ibuprofen versus Placebo für postoperative Schmerzen nach der dritten Molarenextraktionsoperation

Einschlusskriterien:

• Patienten, die vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Männlich oder weiblich und zwischen 18 und 40 Jahre alt
• Patienten, bei denen eine elektive ipsilaterale Operation zur Extraktion von zwei (2) dritten Molaren unter örtlicher Betäubung geplant ist. Der dritte Molar im Unterkiefer muss eine vollständige oder teilweise knöcherne Impaktion aufweisen, die durch Röntgennachweis bestätigt wird

• Weibliche Probanden sind nur förderfähig, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen

  • Nicht schwanger (Personen im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest (β-hCG) im Urin haben)
  • Nicht stillend
  • Sie planen nicht, während der Studiendauer schwanger zu werden
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren
• Patienten in der Lage, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die an einem Schulungsprogramm zur Placebo-Reaktion und Schmerzskala von Lotus Clinical Research teilgenommen haben
• Patienten mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme, Sicherheit oder Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B., aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, schwerer aktiver Lebererkrankung, anderen akuten oder chronischen Erkrankungen Schmerzzustände oder andere klinisch signifikante Erkrankungen
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Intoleranz, schwerer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Opioid-Analgetika, Lidocain oder Paracetamol (APAP)
• Patienten, die innerhalb von zwei Jahren vor Beginn der Studie verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol missbraucht haben
• Patienten mit chirurgischen Komplikationen, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
• Das Subjekt nimmt chronisch Kortikosteroide ein (mit Ausnahme eines inhalativen Steroids bei Lungenerkrankungen) oder hat systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem vorgeschlagenen Datum der Operation eingenommen
• Das Subjekt nimmt auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkende Arzneimittel wie Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) gegen Schmerzen ein. Diese Medikamente sind für Nicht-Schmerz-Indikationen während der gesamten Studie zugelassen, wenn die Dosis seit mindestens 30 Tagen stabil ist
• Das Subjekt hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem geplanten Tag der Operation Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) verwendet
• Das Subjekt nimmt ein oder mehrere blutdrucksenkende Mittel oder ein diabetisches Regime in einer Dosis ein, die seit mindestens 28 Tagen nicht stabil ist.
• Patienten, die in der Vorgeschichte Krampfanfälle hatten oder derzeit Antikonvulsiva einnehmen
• Patienten, die Dysphagie haben und/oder die Studienmedikation nicht ganz schlucken können
• Patient, der nicht in der Lage ist, angemessen mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, seine Einverständniserklärung ordnungsgemäß abzugeben oder die Studienverfahren anderweitig einzuhalten
• Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen hat oder während der Teilnahme an der Studie ein Prüfpräparat erhalten soll