Flüssige Methylphenidat-ER-Formulierung bei Erwachsenen mit ASD und ADHS

Einschlusskriterien

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich)
• Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für Autismus-Spektrum-Störung, wie durch das klinische Diagnosegespräch und ADOS festgestellt
• Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für ADHS, wie durch das klinische Diagnoseinterview ermittelt und durch das K-SADS-E ADHS-Modul bestätigt
• Teilnehmer mit mindestens mittelschweren ASD-Symptomen, nachgewiesen durch einen SRS-Rohwert von ≥ 85 und einen CGI-ASD-Schweregrad von ≥ 4
• Teilnehmer mit mindestens mittelschweren ADHS-Symptomen, bewertet anhand eines AISRS-Scores ≥ 24 und eines CGI-ADHS-Schweregrads ≥ 4
• Die Teilnehmer und/oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Teilnehmer und/oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen vor Beginn eines Studienverfahrens eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Teilnehmer und/oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um mit dem Prüfarzt und Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen im Protokoll vorgeschriebenen Tests und Untersuchungen mitzuarbeiten.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, an obligatorischen Blutabnahmen teilzunehmen.
• Teilnehmer mit schweren Stimmungs- und/oder Angststörungen dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien

• Beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit (IQ <85)
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage zu kommunizieren, da die Entwicklung der gesprochenen Sprache verzögert oder völlig ausbleibt (stark beeinträchtigte Sprachkenntnisse).
• Klinisch instabile psychiatrische Erkrankungen oder ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko für sich selbst (Suizidgefahr) oder andere (innerhalb der letzten 30 Tage).
• Probanden, die derzeit (innerhalb der letzten 30 Tage) erhebliche Anzeichen von Angst, Stimmung oder psychotischer Störung aufweisen, angezeigt durch einen Wert von >3 auf der vom Arzt bewerteten störungsspezifischen Skala des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
• Vorgeschichte des Substanzkonsums (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich) oder mit positivem Drogentest im Urin für Missbrauchssubstanzen
• Probanden mit einer Erkrankung oder Behandlung, die entweder die Sicherheit des Probanden gefährdet oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigt, einschließlich:
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Beta-HCG-Schwangerschaftstest.
• Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
• Anamnese nicht fieberhafter Anfälle innerhalb des letzten Monats ohne klare und geklärte Ätiologie.
• Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
• Glaukom
• Tourette-Syndrom und/oder motorische Tics
• Schwere, instabile systemische Erkrankung
• Persönliche Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder familiäre Vorgeschichte von nicht geriatrischen Herzerkrankungen oder Todesfällen
• Klinisch signifikante abnormale Ausgangslaborwerte, zu denen Folgendes gehört:
• Werte, die mehr als 20 % über dem oberen Bereich des Laborstandards für ein grundlegendes Stoffwechselscreening liegen.
• Systolische und diastolische Blutdruckparameter über 140 bzw. 90.
• Ruheherzfrequenz außerhalb von 60–100 Schlägen pro Minute.
• Abnormale EKG-Parameter, definiert als QTC > 460 ms, QRS > 120 ms und/oder PR > 200 ms.
• EKG-Nachweis einer Ischämie oder Arrhythmie, wie von einem unabhängigen Kardiologen überprüft.
• Teilnehmer, der in der Vorgeschichte nicht auf einen vom Arzt festgelegten angemessenen Versuch mit Methylphenidat (therapeutische Dosis für eine angemessene Dauer) angesprochen hat.
• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder einer allergischen Reaktion auf Methylphenidat.
• Aktuelle oder kürzliche Behandlung (innerhalb der letzten 30 Tage) mit Anti-ADHS-Medikamenten der aktuellen Stimulanzienklasse.
• Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
• Aktuelle Behandlung mit einem Antipsychotikum der ersten oder zweiten Generation in einer Dosis, die vor dem Basisbesuch mindestens 4 Wochen lang nicht stabil war.
• Derzeitige Behandlung mit einem Psychopharmaka in einer Dosis, die seit mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch nicht stabil war.
• Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie, definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind, Großeltern oder Enkel des Ermittlers.

Während eine stabil behandelte oder remittierte Hypertonie kein Ausschluss ist, wird jede Person mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte gebeten, die Genehmigung ihres Hausarztes einzuholen, die bescheinigt, dass ihre Hypertonie stabil ist und dass sie sicher mit der Stimulanzientherapie beginnen kann. Die Probanden werden über die kardiovaskulären Risiken von MPH informiert, und alle Probanden mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, die nicht bereit sind, ihren aktuellen Behandler zu konsultieren – oder dem Studienpersonal die Erlaubnis zu erteilen, den aktuellen Behandler des Probanden zu konsultieren – werden aufgrund des Potenzials ausgeschlossen Risiken für die Sicherheit des Probanden. Laut der von der FDA zugelassenen MPH-ERLF-Packungsbeilage ist Bluthochdruck keine Kontraindikation für die MPH-Therapie; Aufgrund der kardiovaskulären Nebenwirkungen wird jedoch empfohlen, Personen mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte sorgfältig zu überwachen. Herz-Kreislauf-Risikofaktoren werden während der gesamten Studie bei allen Probanden sorgfältig überwacht, indem bei jedem Arztbesuch Elektrokardiogramme und Puls-/Blutdruckmessungen durchgeführt werden. Patienten mit derzeit unbehandeltem Bluthochdruck sind nicht teilnahmeberechtigt.