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Vergleich der Implantatstabilität mit zwei akzeptierten Techniken für Implantatstellen

25. März 2014 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Implantatstabilität unter Verwendung von Osteotomen und konventionellen Bohrtechniken durch Resonanzfrequenzanalyse

Die Studie wird durchgeführt, um zwei alternative Techniken für die Platzierung von Zahnimplantaten zu vergleichen. Beide Techniken – Osteotome und konventionelle Bohrtechniken für die Präparation der Implantatstellen (Osteotomien) – sind anerkannte Behandlungsstandards. Ziel der Studie ist es, die mit zwei Techniken erzielten Implantatstabilitäten zu vergleichen, indem die Resonanzfrequenz für jedes eingesetzte Implantat mit dem Diagnosegerät, der Osstell-Maschine, gemessen wird, das die "Steifigkeit" des Knochen-/Implantatsystems nicht-invasiv misst. Die Daten werden in einem quantitativen Wert – Implantatstabilitätsquotient (ISQ) dargestellt, wobei ein höherer Wert eine höhere Implantatstabilität anzeigt. Da in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert ist, dass die primäre (zum Zeitpunkt der Implantatinsertion) Implantatstabilität eine starke Voraussetzung für den Implantaterfolg ist (Osseointegration und spätere Funktion bei Belastung), werden die Ergebnisse dieser Studie das Implantatteam bei der Auswahl leiten das richtige chirurgische Behandlungsprotokoll – das Protokoll, das auf eine höhere Implantatstabilität und damit auf einen höheren langfristigen Implantaterfolg abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Aufkommen des einzeitigen chirurgischen Ansatzes für Implantatinsertionen mit Sofortbelastung (IL) darf die Bedeutung des Erreichens einer kompromisslosen Primärstabilität, insbesondere bei geringer Knochendichte (D3, D4), nicht unterschätzt werden. Degidiet al. zeigten, dass eine schlechte Knochenqualität mit einem erhöhten marginalen Knochenverlust und schlechteren klinischen Ergebnissen für IL-Implantate einherging. In einer 5-jährigen retrospektiven Studie untersuchten Elkhoury et al. fanden heraus, dass einer der signifikanten klinischen Parameter im Zusammenhang mit dem Erfolg von plasmagespritzten zylindrischen Zahnimplantaten eine höhere Knochendichte war (P

Zwei Knochentypen, die zu den negativen knochenbezogenen Faktoren gehören, sind die Typen D3 und D4. D3-Typ-Knochen, das gemäß der Misch-Knochendichteklassifizierung aus dünner poröser Kortikalis und feinem trabekulärem Knochen besteht, ist am häufigsten im vorderen Oberkiefer und in den hinteren Regionen von Oberkiefer und Unterkiefer. In einer Überprüfung von 73 veröffentlichten Artikeln von Esposito et al. über biologische Faktoren, die zum Versagen osseointegrierter oraler Implantate beitragen, bestätigten die Autoren, dass Oberkiefer aufgrund ihrer geringen Knochendichte fast dreimal häufiger Implantatausfälle aufweisen als Unterkiefer.

Bei der Planung des Falls ist es sehr wichtig, zwischen Knochenqualität und Knochendichte zu unterscheiden. Die Knochenqualität umfasst Knochenstoffwechsel, Zellumsatz, Mineralisierung, Reifung, interzelluläre Matrix und Vaskularisierung, und obwohl alle diese Faktoren den Implantaterfolg beeinflussen, ist es wertvoll, sie isolieren zu können, um ihre individuellen Beiträge zum Implantat untersuchen zu können Ergebnisse.

Die Entwicklung dreidimensionaler Bildgebung wie Computertomographie (CT) und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ist in letzter Zeit zum Behandlungsstandard während der präoperativen Phase in der Phase der Implantatplanung geworden. Es ermöglicht einem Implantationsteam, die genauesten und zuverlässigsten diagnostischen Informationen über die lebenswichtige Anatomie des Patienten, die Knochenqualität und die Knochenquantität an den vorgeschlagenen Implantationsstellen bereitzustellen. In 95 % der Fälle, in denen CT verwendet wird, ist die Bestimmung der Knochenmenge auf +/- 1 mm genau, verglichen mit nur 30 % der Fälle, in denen Panorama-Radiologie verwendet wird.

Eine umfassende Überprüfung von 45 Manuskripten von Molly, in denen die Beziehung zwischen Knochendichte und primärer Implantatstabilität untersucht und diskutiert wurde, kam zu dem Schluss, dass eine signifikante Korrelation zwischen Knochendichte, Primärstabilität und Implantatergebnissen besteht.

Eine der notwendigen, wenn auch nicht ausreichenden Determinanten des Implantaterfolgs ist die erfolgreiche Osseointegration, die von Albrektsson als „direkte funktionelle und strukturelle Verbindung zwischen lebendem Knochen und der Oberfläche eines lasttragenden Implantats“ definiert wurde. Eine nicht-invasive Bestimmung des Grades der Osseointegration ist jedoch in der klinischen Praxis noch nicht möglich. Daher könnten Beurteilungen der primären und sekundären Implantatstabilität Ärzten indirekt Auskunft über den Grad der zukünftigen bzw. gegenwärtigen Osseointegration geben.

Die Stabilität eines Implantats kann definiert werden als „seine Fähigkeit, Belastungskräften in axialer, lateraler und Rotationsrichtung standzuhalten“. Es kann in „primär“ und „sekundär“ unterteilt werden. Primärstabilität wurde von Branemark als Voraussetzung für das Erreichen der Osseointegration geprägt (Branemark et al. 1977). Es ist die Stabilität eines Implantatkörpers, die während der Implantatinsertion durch die physikalische Kongruenz zwischen dem chirurgisch geschaffenen Knochenbett (Osteotomie) und dem Implantat erreicht wird, was von der Operationstechnik, der Knochendichte und dem makroskopischen Implantatdesign abhängt. Es kann auch als Prädiktor für die zukünftige Osseointegration dienen. Die sekundäre Implantatstabilität ist die Stabilität, die allmählich nach der Osseointegration eines Implantats erreicht wird, und korreliert stark mit der Knochen-zu-Implantat-Kontaktfläche, abhängig vom mikroskopischen Implantatdesign, da der Knochen im Inneren des Implantatgewindes gebildet wird.

Um objektive Messungen der primären oder zweiten Implantatstabilität zu ermöglichen, wurde die Resonanzfrequenzanalyse (RFA) eingeführt. Neben der Bereitstellung quantitativer Informationen über den Grad der primären Implantatstabilität ist es auch nützlich, die Osseointegration des Implantats während der Einheilphase zu überwachen, um bei der Erstellung individueller Belastungszeitprotokolle zu helfen. Nedir et al. bewerteten die Vorhersagbarkeit der Osseointegration, gemessen durch RFA, die die Implantatstabilität quantifiziert, und die Autoren schlugen vor, dass Implantate mit einem ISQ > 49 vorhersagbar osseointegrieren sollten, wenn sie 3 Monate lang eingetaucht bleiben, um einzuheilen, und Implantate mit einem ISQ > 54 dies könnten sofort geladen werden. Rodrigo et al. nutzten die klinische Bewertung und RFA-Messungen, um die Implantatstabilität und ihre Auswirkungen auf das Implantatüberleben zu diagnostizieren, und kamen zu dem Schluss, dass nur die RFA-Werte der sekundären Stabilität gute Prädiktoren für Implantatergebnisse sind.

Eines der klassischen chirurgischen Protokolle im Seitenzahnbereich des Oberkiefers ist die Osteotomtechnik, die 1997 von Summers eingeführt wurde, um die schlechte Knochenqualität auszunutzen, indem der verfügbare Knochen entsprechend den Erfordernissen des chirurgischen Eingriffs verlagert wird. Da die Implantate ohne Bohren platziert wurden, sollte es sich um ein im Wesentlichen „hitzeloses“ Verfahren handeln, das den Knochen neben der präparierten Osteotomie verdichtet und somit die „Osseointegration“ verbessert. Seitdem hat sich das Verfahren erfolgreich in der chirurgischen Routine etabliert, wurde jedoch hauptsächlich in Fällen eingesetzt, in denen entweder eine Kammerweiterung oder eine interne Sinusanhebung erforderlich ist. Es ist wichtig darauf hinzuweisen, dass nur divergierende Osteotome in der Lage sind, den Knochen seitlich zu verdichten, ohne den Knochen zu quetschen, und dass es sogar von Vorteil sein könnte, Osteotome in Implantationsprotokollen zu verwenden, da die Technik an sich eine Knochenverdichtung unmittelbar neben der Implantationsstelle bietet wenn eine Sinusanhebung oder Kammaugmentation nicht erforderlich ist.

Pjeturssonet al. verwendeten die Osteotomtechnik und in ihrer Studie waren mehr als 90 % der Patienten mit der Behandlung zufrieden und gaben an, dass sie sich wieder dem gleichen Verfahren unterziehen und es ihren Familienmitgliedern oder Freunden empfehlen würden, was zeigt, dass die Osteotomtechnik eine perfekte Patientenakzeptanz hat.

In der vorliegenden Fallkontrollstudie am Menschen werden die Forscher die ISQ-Werte von Oberkieferimplantaten vergleichen, die mit der von Drew et al. und herkömmliche Bohrtechniken. Unsere Hypothese ist, dass aufgrund des unterschiedlichen Designs der Osteotome die Knochenqualität verbessert wird und somit das Kontaktverhältnis zwischen Knochen und Implantat verbessert wird, was durch höhere ISQ-Werte in der Osteotomgruppe veranschaulicht wird.

Hypothesen:

  1. Die primäre Implantatstabilität, gemessen durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA) zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, ist bei den Implantaten, die mit den Osteotomen (O-Gruppe) gesetzt wurden, höher als bei konventionellem Bohren (D-Gruppe) (ISQprimary (O) > ISQprimary (D)) .
  2. Die sekundäre Implantatstabilität, gemessen durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA) nach 30, 60 und 90 Tagen, ist bei Implantaten, die mit den Osteotomen gesetzt wurden, höher als bei konventionellem Bohren (ISQsekundär (O) > ISQsekundär (D)).

Den Patienten wird 1 Biomet 3 I Osseotite Certain Prevail (gleicher Durchmesser und gleiche Länge: 4 x 10 mm) von zwei erfahrenen Chirurgen nach dem Zufallsprinzip in den Oberkiefer (Oberkiefer) eingesetzt. Die Randomisierung erfolgt so, dass der Chirurg Implantate bei zufällig zugewiesenen Patienten einsetzt (Halbimplantate mit Osteotomtechnik und Halbimplantate mit Bohrtechnik). Die Vorrichtungen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe Osteotome (O) oder Konventionelles Bohren (D) zugeordnet, wobei ein Randomisierungsplan verwendet wird, der online unter www.randomization.com entwickelt wurde. Gingivaformer (2 mm supragingival) werden gesetzt, wenn die Primärstabilität erreicht ist.

In Fällen, in denen die RFA-Messung weniger als 49 ISQ beträgt, werden die Implantate eingetaucht und die zweite Messung wird nach Freilegen des Implantats nach 90 Tagen durchgeführt. Alle Probanden haben die Phase-I-Therapie (nicht chirurgisch) ohne aktive Parodontalerkrankung und/oder Karies abgeschlossen.

Für jeden Fall wird ein diagnostisches Wax-up angefertigt und eine klare röntgenologische/chirurgische Schablone für die dreidimensionale Analyse und die chirurgische Implantatinsertion hergestellt.

Cone Beam CT-Scans (ICATvision®-Software und ICAT Next Generation®-Maschine, Hatfield, PA) werden als anerkannter Behandlungsstandard vor der Operation durchgeführt, um die Operation zu planen und die Knochendichte von Typ D3 oder Typ D 4 zu bestätigen ( D 1 und D 2 werden von der Studie ausgeschlossen) in Hounsfield-Einheiten (H.U.). Die akzeptierten Knochendichtewerte und ihre entsprechende Knochenqualität bei Verwendung eines medizinischen CT-Scans sind wie folgt.

D 1 Knochen (> 1250 H.E.) D 2 Knochen (850-1250 H.E.) D 3 Knochen (350-850 H.E.) D 4 Knochen (< 400 H.E.) Durch die Bildgebung wird vorab überprüft, ob ausreichende horizontale und vertikale Knochenabmessungen vorhanden sind zur Operation. Mindestens 7 mm horizontaler Knochen und mindestens 12 mm vertikale Höhe sind erforderlich, um eine 4 x 10 mm-Halterung aufzunehmen.

Lokalanästhesie von 2% Lidocain mit 1:100000epi oder 3% Carbocain ohne vasokonstriktorische bukkale und palatinale Infiltration. Mittelkrestale, intrasulkuläre Inzisionen, die sich bis zu einem Zahn mesial und distal der Operationsstelle erstrecken. Klappenreflexion in voller Dicke. Osteotomgruppenbefestigungen (O) werden gemäß der von Drew et al. beschriebenen Technik platziert. Konventionelle Bohrtechnik Die Implantate werden gemäß dem chirurgischen Protokoll von Biomet 3 I platziert. Das endgültige Insertionsdrehmoment jedes Implantats wird mit 20, 32 oder 45 Ncm von der Biomet 3 I-Maschine aufgezeichnet, die für die Perforation des Knochens und die Implantatinsertion verwendet wird. Es kann nur ein begrenztes Drehmoment aufbringen, um eine Beschädigung des Alveolarknochens durch Überhitzung zu vermeiden. Einheilkappen 2 mm supragingival platziert und ISQ-Werte mit Osstell-Gerät aufgezeichnet. (Wenn ISQ < 49, werden die Implantate eingetaucht und 90 Tage lang osseointegriert. Es werden nur 0 und 90 Tage aufgezeichnet). 4-0 Vicryl-Naht wird verwendet, um einen primären Verschluss zu erreichen.

Alle Befestigungen werden mit einem Drehmoment von 20, 32 oder 45 Ncm angebracht. ISQ-Werte werden vom Osstell-Gerät zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (0) und nach 30, 60 und 90 Tagen aufgezeichnet. Jede ISQ-Messung wird zweimal mit zwei verschiedenen Schallköpfen wiederholt und der mittlere ISQ-Wert wird für die Analyse verwendet. Der Aufnehmer wird manuell verschraubt und das Messgerät senkrecht zur Richtung der Halterung ausgerichtet.

Klinische Parameter, die nach 0, 30, 60 und 90 Tagen aufgezeichnet werden:

A. Resonanzfrequenzmessungen jedes Implantats. B. Abschließende Drehmomentmessungen jedes Implantats in Ncm. Weichgewebehöhe (mesio-bukkale (MB), bukkal (B), disto-bukkale (DB), mesio-palatinale (MP), palatinale (P), disto-palatinale (DP)) (gemessen vom Gingivarand bis zum Tiefe der Tasche). Weichgewebewerte gemessen bei MB, B, DB, P (gemessen vom Weichgeweberand bis zur Markierung auf dem okklusalen Stent) nur nach 0 und 90 Tagen. Krestaler Knochenbereich (konventionelle Bissflügel-Radiographie mit angepassten intraoralen Röntgenfilmhaltern) Alle Fälle werden mit antibiotischer Prämedikation (Amoxicillin 2000 mg oder Zithromax 500 mg, 1 Stunde vor der Operation) durchgeführt. Die postoperativen Anweisungen beinhalten Chlorhexidingluconat 0,15 % Mundspülung BID für 21 Tage, Schmerzmittel und ein Antibiotikum. Patienten, bei denen Komplikationen auftreten (Infektion, Verlust des Implantats usw.), werden nachverfolgt und gemäß dem etablierten Behandlungsstandard behandelt.

Im Falle einer Mobilität wird das Implantat entfernt und die Stelle transplantiert und das Implantat innerhalb von 3-6 Monaten kostenlos für den Patienten ersetzt.

Datenanalyse:

Die Daten werden unter Verwendung eines Zwei-Stichproben-T-Tests analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Oberkieferimplantat pro Patient gemäß Behandlungsplan.
  • Kein vorheriger Implantationsversuch in diesem Bereich
  • Kein vorheriger GBR oder Sinuslift durchgeführt
  • Kein GBR oder Sinuslift erforderlich
  • Mindestens 7 mm horizontaler Knochen und mindestens 12 mm vertikale Höhe sind erforderlich, um eine 4 x 10 mm-Halterung aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes, HIV+, Strahlentherapie, Rauchen, oraler/intravenöser Bisphosphonataufnahme.
  • Schwangere Frau
  • Kieferknochendichte vom Typ D1/Typ D2, bestimmt durch eine präoperative dreidimensionale Bildgebung.
  • Keine gepfropften Seiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präparation des Osteotoms
Verfahren/Operation: Vorbereiten der Osteotomie zur Aufnahme eines Standardimplantats
Vorbereiten der Osteotomie mit einem von zwei zufällig zugewiesenen Protokollen
Aktiver Komparator: Bohrvorbereitung
Vorbereiten der Osteotomie zur Aufnahme eines Standardimplantats
Vorbereiten der Osteotomie mit einem von zwei zufällig zugewiesenen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendige Stabilität zum Einsetzen der Prothese durch RFA-Einheiten
Zeitfenster: 90 Tage
Stabilität, die mit RFA-Einheiten gemessen werden muss
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard J Drew, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120100304

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