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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von FP-MDPI im Vergleich zu FS-MDPI bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 12-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Fluticasonpropionat Multidose Dry Powder Inhalator im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol Multidose Dry Powder Inhalator bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit anhaltendem Asthma, das trotz inhalativer Kortikosteroidtherapie symptomatisch war

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat (Fp) Multidose Dry Powder Inhalator (MDPI) und Fluticasonpropionat/Salmeterolxinafoat (FS) MDPI bei Verabreichung über 12 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren mit persistierendem Asthma .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament und das Placebo wurden in Teva-Multidosis-Trockenpulverinhalatoren (MDPI) geliefert und den Teilnehmern zur Verwendung zu Hause zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer führten bei jedem Besuch eine Spirometrie durch. Jeder Teilnehmer erhielt bei jedem Besuch ein Tagebuch zur Verwendung bis zum nächsten Besuch. Bedarfsmedikation (Albuterol/Salbutamol) wurde bei jedem Besuch abgegeben, falls erforderlich, wie vom Personal des Untersuchungszentrums festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
882

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11072
    • Quebec
      • Vancouver, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 11075
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53199
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53200
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53202
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53208
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 53210
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 53227
      • Debica, Polen
        • Teva Investigational Site 53225
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 53203
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 53205
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53195
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53197
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53228
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53240
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 53241
      • Lódz, Polen
        • Teva Investigational Site 53201
      • Lódz, Polen
        • Teva Investigational Site 53229
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53206
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53211
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Teva Investigational Site 53230
      • Tarnów, Polen
        • Teva Investigational Site 53196
      • Warszawa, Polen
        • Teva Investigational Site 53222
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53198
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53224
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50255
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50243
      • Kazan, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50241
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50250
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50252
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50246
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50242
      • Saratov, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50254
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50245
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50244
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50251
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50275
  • Südafrika
      • Berea, Südafrika
        • Teva Investigational Site 90011
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Teva Investigational Site 90015
      • Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 90012
      • Centurion, Südafrika
        • Teva Investigational Site 90013
      • Middelburg, Südafrika
        • Teva Investigational Site 90016
      • Pretoria, Südafrika
        • Teva Investigational Site 90014
  • Thailand
    • NE
      • Papillion, NE, Thailand
        • Teva Investigational Site 12404
  • Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien
        • Teva Investigational Site 54096
      • Praha, Tschechien
        • Teva Investigational Site 54098
      • Rokycany, Tschechien
        • Teva Investigational Site 54095
      • Strakonice, Tschechien
        • Teva Investigational Site 54094
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58133
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58135
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58132
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51149
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51155
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51157
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51161
      • Debrecen, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51154
      • Deszk, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51152
      • Dombovar, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51170
      • Kiskunhalas, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51158
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51153
      • Mosdós, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51156
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51150
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51151
      • Szeged, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51146
      • Szigetvár, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51162
      • Szombathely, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51147
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51148
      • Tatabánya, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51176
      • Törökbálint, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51177
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12429
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12599
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12609
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12445
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12454
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12456
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12461
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12410
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12452
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12417
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13017
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12462
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12411
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13018
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12413
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12403
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12444
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12999
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12405
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12419
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13000
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12459
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13004
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12414
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12437
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12427
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12423
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12604
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13316
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12606
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12435
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13315
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12439
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12449
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12457
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12446
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12602
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12432
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12441
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12466
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13001
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12428
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13020
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12451
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12421
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12412
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12453
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12610
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13021
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12409
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12603
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12464
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12430
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12407
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12415
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12455
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12463
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12460
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12426
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13008
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12406
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12442
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12563
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12443
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12438
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12408
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12431
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12465
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12467
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12420
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12433
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13003
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12425
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12416
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12418
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12440
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12447
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13318
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13002
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12424
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12422
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12605
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12436
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12564
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12448

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vor Bronchodilatator von 40 bis 85 % des vorhergesagten Normalwerts.
  2. Aktuelle Asthmatherapie: Die Patienten müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch (SV) einen kurzwirksamen β2-Agonisten (zur Notfallanwendung) und eine qualifizierende Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) erhalten. Das ICS kann entweder als ICS-Monotherapie oder als Kombination aus ICS und langwirksamem Beta-Agonist (LABA) verabreicht werden. Die ICS-Komponente der Asthmatherapie des Patienten sollte mindestens 1 Monat lang stabil sein, bevor die Einwilligung erteilt wird.
  3. Reversibilität der Erkrankung: Die Patienten müssen eine Reversibilität von mindestens 15 % (alle Patienten) und einen Anstieg von mindestens 200 ml gegenüber dem FEV1-Ausgangswert (Patienten ab 18 Jahren) innerhalb von 30 Minuten nach 2 bis 4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol beim SV aufweisen. Hinweis: Patienten, die sich wegen Nichteinhaltung der Reversibilität nicht für die Studie qualifizieren, dürfen innerhalb von 7 Tagen einmal einen Wiederholungstest durchführen.
  4. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abgeben. Bei minderjährigen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren oder gemäß den örtlichen Vorschriften) muss die schriftliche ICF von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterschrieben und datiert werden und die schriftliche Einverständniserklärung muss vom Patienten (falls zutreffend) unterschrieben und datiert werden. Hinweis: Die Altersanforderungen richten sich nach den örtlichen Vorschriften.
  5. Ambulant >= 12 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung. In Ländern, in denen die lokalen Vorschriften nur die Aufnahme erwachsener Patienten zulassen, müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein.
  6. Asthmadiagnose: Der Patient hat eine vom National Institute of Health (NIH) definierte Asthmadiagnose. Die Asthmadiagnose liegt seit mindestens 3 Monaten vor und ist seit mindestens 30 Tagen stabil (definiert als keine Exazerbationen und keine Änderungen der Asthmamedikation).
  7. Der Patient ist in der Lage, eine akzeptable und wiederholbare Spirometrie durchzuführen.
  8. Der Patient kann mit einem tragbaren Peak-Flow-Meter einen Peak Expiratory Flow (PEF) durchführen.
  9. Der Patient ist in der Lage, ein Dosierinhalatorgerät (MDI) ohne Abstandshalter und ein Mehrdosis-Trockenpulverinhalatorgerät (MDPI) zu verwenden.
  10. Der Patient kann (wie vom Prüfarzt beurteilt) seine oder ihre Behandlung mit ICS oder Studienmedikament und Notfallmedikation für mindestens 6 Stunden vor dem Screening-Besuch (SV) und vor allen Behandlungsbesuchen zurückhalten.
  11. Der Patient/Elternteil/Erziehungsberechtigte/Betreuer ist in der Lage, die Anforderungen, Risiken und Vorteile der Studienteilnahme zu verstehen, und ist nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, eine Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  12. SABAs: Alle Patienten müssen in der Lage sein, ihr aktuelles SABA für die Dauer der Studie durch Albuterol/Salbutamol HFA MDI Inhalationsaerosol zu ersetzen.

  13. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.

    • Andere Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation (eine Asthma-Episode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging).
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach der Studie schwanger zu werden.
  3. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der SV als randomisierter Patient an einer Arzneimittelstudie teilgenommen.
  4. Der Patient hat zuvor als randomisierter Patient an einer Studie mit Fp-MDPI oder FS-MDPI teilgenommen.
  5. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid, Salmeterol oder einen der Hilfsstoffe in der Studienmedikament- oder Notfallmedikationsformulierung (dh Lactose).
  6. Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen vor der SV mit bekannten starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren (z. B. Azol-Antimykotika, Ritonavir oder Clarithromycin) behandelt.
  7. Der Patient wurde während der (laut Protokoll) vorgeschriebenen Auswaschperioden vor der SV mit einem der verbotenen Medikamente behandelt.
  8. Der Patient raucht derzeit oder hat eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (ein Packungsjahr ist definiert als das Rauchen von 1 Packung Zigaretten/Tag für 1 Jahr). Der Patient darf im vergangenen Jahr keine Tabakprodukte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak oder Pfeifentabak) konsumiert haben.
  9. Der Patient hat eine kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die mindestens 2 Wochen vor der SV nicht abgeklungen ist.
  10. Der Patient hat innerhalb von 2 Jahren vor der SV eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  11. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der SV eine Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide erforderte, oder hatte innerhalb von 2 Monaten vor der SV einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma.
  12. Der Beginn oder die Dosissteigerung der Immuntherapie (verabreicht auf einem beliebigen Weg) ist während des Studienzeitraums geplant. Patienten mit stabiler Immuntherapie können jedoch für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
  13. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der SV immunsuppressive Medikamente eingenommen.
  14. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die entsprechenden Auswaschzeiten einzuhalten und alle anwendbaren Medikamente zurückzuhalten.
  15. Der Patient hat eine unbehandelte orale Candidiasis am SV. Patienten mit klinischen visuellen Anzeichen einer oralen Candidiasis, die einer Behandlung zustimmen und sich an eine angemessene medizinische Überwachung halten, können an der Studie teilnehmen.
  16. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das aktive Hepatitis-B-Virus oder eine Hepatitis-C-Infektion.
  17. Der Patient ist entweder ein Mitarbeiter oder ein unmittelbarer Angehöriger eines Mitarbeiters des Klinischen Prüfzentrums.
  18. Ein Mitglied des Haushalts des Patienten nimmt gleichzeitig an der Studie teil. Nachdem der eingeschlossene Patient jedoch die Teilnahme an der Studie abgeschlossen oder abgebrochen hat, kann ein anderer Patient aus demselben Haushalt gescreent werden.

  19. Der Patient hat eine Krankheit/einen Zustand, die/der nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.

    • Andere Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FS MDPI 200 / 12,5 mcg
Die Teilnehmer nahmen 1 Inhalation mit einem Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI) zweimal täglich Fluticasonpropionat 200 µg (für eine tägliche Gesamtdosis von 400 µg) und Salmeterol 12,5 µg (für eine tägliche Gesamtdosis von 25 µg) für 12 Wochen.
Arzneimittel: FS-MDPI

FS MDPI ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat und Salmeterolxinafoat enthält, die in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthalten sind. Eine abgemessene Arzneimitteldosis wird über einen Luftimpuls, der aktiviert wird, wenn die Kappe geöffnet wird, an einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums wurden die Teilnehmer entweder Fluticasonpropionat/Salmeterol MDPI 200/12,5 µg oder Fluticasonpropionat/Salmeterol MDPI 100/12,5 µg zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 200/25 µg oder 400/25 µg randomisiert.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, nach der Verabreichung des Studienmedikaments den Mund auszuspülen und auszuhusten (nicht zu schlucken).

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
  • β2-Adrenozeptor-Agonist
  • Salmeterolxinafoat
Arzneimittel: Albuterol/Salmeterol HFA MDI
Albuterol/Salmeterol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Experimental: FS MDPI 100 / 12,5 mcg
Die Teilnehmer nahmen 1 Inhalation mit einem Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI) zweimal täglich Fluticasonpropionat 100 µg (für eine tägliche Gesamtdosis von 200 µg) und Salmeterol 12,5 µg (für eine tägliche Gesamtdosis von 25 µg) für 12 Wochen.
Arzneimittel: FS-MDPI

FS MDPI ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat und Salmeterolxinafoat enthält, die in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthalten sind. Eine abgemessene Arzneimitteldosis wird über einen Luftimpuls, der aktiviert wird, wenn die Kappe geöffnet wird, an einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums wurden die Teilnehmer entweder Fluticasonpropionat/Salmeterol MDPI 200/12,5 µg oder Fluticasonpropionat/Salmeterol MDPI 100/12,5 µg zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 200/25 µg oder 400/25 µg randomisiert.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, nach der Verabreichung des Studienmedikaments den Mund auszuspülen und auszuhusten (nicht zu schlucken).

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
  • β2-Adrenozeptor-Agonist
  • Salmeterolxinafoat
Arzneimittel: Albuterol/Salmeterol HFA MDI
Albuterol/Salmeterol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Experimental: Fp MDPI 200 mcg
Die Teilnehmer nahmen 1 Inhalation mit einem Multidosis-Trockenpulverinhalator (MDPI) zweimal täglich Fluticasonpropionat (Fp) für eine tägliche Gesamtdosis von 400 mcg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Albuterol/Salmeterol HFA MDI
Albuterol/Salmeterol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Fp MDPI

Fp MDPI ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat (Fp) enthält, das in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthalten ist. Eine abgemessene Arzneimitteldosis wird über einen Luftimpuls, der aktiviert wird, wenn die Kappe geöffnet wird, an einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert entweder 200 mcg oder 100 mcg Fp eine Inhalation zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 400 mcg oder 200 mcg.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, nach der Verabreichung des Studienmedikaments den Mund auszuspülen und auszuhusten (nicht zu schlucken).

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
Experimental: Fp MDPI 100 mcg
Die Teilnehmer nahmen 1 Inhalation mit einem Multidosis-Trockenpulverinhalator (MDPI) zweimal täglich Fluticasonpropionat (Fp) für eine tägliche Gesamtdosis von 200 mcg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Albuterol/Salmeterol HFA MDI
Albuterol/Salmeterol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Fp MDPI

Fp MDPI ist ein inhalationsgesteuerter Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat (Fp) enthält, das in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthalten ist. Eine abgemessene Arzneimitteldosis wird über einen Luftimpuls, der aktiviert wird, wenn die Kappe geöffnet wird, an einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert entweder 200 mcg oder 100 mcg Fp eine Inhalation zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 400 mcg oder 200 mcg.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, nach der Verabreichung des Studienmedikaments den Mund auszuspülen und auszuhusten (nicht zu schlucken).

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • inhaliertes Kortikosteroid
Placebo-Komparator: Placebo-MDPI
Die Teilnehmer nahmen 12 Wochen lang zweimal täglich eine Inhalation mit einem Multidosis-Trockenpulverinhalator (MDPI) mit Placebo ein.
Arzneimittel: Albuterol/Salmeterol HFA MDI
Albuterol/Salmeterol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) wurde den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet zu werden.
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Placebo-MDPI
Der Placebo-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI) war identisch mit den Geräten, die zur Abgabe des Wirkstoffs verwendet wurden, und von den aktiven Behandlungen nicht zu unterscheiden. Die Patienten nahmen zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) eine Inhalation. Die Patienten wurden angewiesen, nach der Verabreichung des Studienmedikaments den Mund auszuspülen und auszuhusten (nicht zu schlucken).
Andere Namen:
  • inertes Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisiertes Baseline-angepasstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Effektkurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach Einnahme (FEV1 AUEC0-12) in Woche 12
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, Basislinie), Woche 12 und wurde zu den folgenden Zeiten relativ zur Verabreichung des Studienmedikaments (±5 Minuten) durchgeführt: 15 und 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Eine Untergruppe von Patienten führte eine serielle Postdosen-Spirometrie durch. Die Daten aus diesen Bewertungen wurden verwendet, um den primären Endpunkt des zu Studienbeginn angepassten FEV1 AUEC0-12h in Woche 12 unter Verwendung der Trapezregel basierend auf dem tatsächlichen Messzeitpunkt zu analysieren. Er wurde standardisiert, indem er durch die Anzahl der Stunden zwischen dem Startzeitpunkt der Dosisverabreichung und dem Endzeitpunkt der letzten nicht fehlenden FEV1-Messung dividiert wurde. Der Baseline-FEV1 war der Durchschnitt der 2 FEV1-Messungen vor der Dosisgabe (30 und 10 Minuten vor der Dosisgabe). Wenn einer davon fehlte, wurde der nicht fehlende Wert verwendet; wenn beide fehlten, wurde die Grundlinie als fehlend behandelt. Das zu Studienbeginn angepasste FEV1 wurde als FEV1 nach der Einnahme nach Abzug des FEV1-Werts zu Studienbeginn berechnet.
Tag 1 (Vordosis, Basislinie), Woche 12 und wurde zu den folgenden Zeiten relativ zur Verabreichung des Studienmedikaments (±5 Minuten) durchgeführt: 15 und 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung, Baseline), Woche 12
Trough FEV1 ist ein morgendlicher Spirometrie-Vordosierungs- und -Pre-Rescue-Bronchodilatator. Der Ausgangswert für FEV1 vor der Dosisgabe wurde als Durchschnitt der 30-minütigen und 10-minütigen Messungen vor der Dosisgabe definiert, die beim Randomisierungsbesuch (Tag 1) erhalten wurden.
Tag 1 (Vordosierung, Baseline), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit des Verbleibs in der Studie in Woche 12
Zeitfenster: bis Woche 12 des Behandlungszeitraums
Die Analyse der Wahrscheinlichkeit des Verbleibs in der Studie in Woche 12 verwendete die Zeit bis zum Ausscheiden des Patienten wegen Verschlechterung des Asthmas, definiert als die Anzahl der Tage, die vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ausscheidens aufgrund von Verschlechterung des Asthmas verstrichen sind. Patienten, die für die Nachbeobachtung verloren gegangen waren, die sich bis Woche 12 nicht wegen einer Verschlechterung des Asthmas zurückgezogen hatten oder die aus anderen Gründen als der Verschlechterung des Asthmas zurückgetreten waren, wurden zum Datum der letzten Bewertung rechtszensiert.
bis Woche 12 des Behandlungszeitraums
Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen morgendlichen maximalen Ausatmungsdurchflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Tag -6 bis Tag 1 (Vordosierung, Ausgangswert), Tag 1 (Postdosierung) täglich bis Woche 12

Morgendliche PEF-Tests wurden vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der Notfallmedikation durchgeführt (Daten wurden ausgeschlossen, wenn der Zeitpunkt der PEF-Messung mehr als 5 Minuten nach der Dosiszeit lag). Der Patient notierte den höchsten Wert von 3 erhaltenen Messungen im Patiententagebuch.

Der Baseline-PEF war der Durchschnittswert der aufgezeichneten (nicht fehlenden) morgendlichen Bewertungen über die 7 Tage vor der Randomisierung an Tag 1. Für Wirksamkeitsanalysen der wöchentlichen durchschnittlichen morgendlichen PEF-Messungen waren die Werte die Durchschnittswerte basierend auf verfügbaren Daten für diese Woche.
Tag -6 bis Tag 1 (Vordosierung, Ausgangswert), Tag 1 (Postdosierung) täglich bis Woche 12
Veränderung des Wochendurchschnitts des täglichen Asthmasymptom-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tage -6 bis Tag 1 (Vordosis, Ausgangswert), bis Woche 12

Der tägliche Asthmasymptom-Gesamtscore ist der Durchschnitt der Tages- und Nachtscores, wie sie im Patiententagebuch aufgezeichnet sind.

Tagessymptom-Score:

  • 0=Keine Symptome
  • 1=Symptome für 1 kurzen Zeitraum
  • 2=Symptome für mehr als 2 kurze Perioden
  • 3 = Symptome für den größten Teil des Tages – beeinträchtigten die normalen täglichen Aktivitäten nicht
  • 4 = Symptome für den größten Teil des Tages – wirkten sich auf normale tägliche Aktivitäten aus
  • 5=Symptome so schwerwiegend, dass ich nicht zur Arbeit gehen oder normalen täglichen Aktivitäten nachgehen konnte

Nächtlicher Symptom-Score (vormittags ermittelt):

  • 0=Keine Symptome
  • 1=Symptome, die dazu führen, dass ich einmal aufwache (oder früh aufwache)
  • 2=Symptome, die dazu führen, dass ich zweimal oder öfter aufwache (einschließlich frühem Aufwachen)
  • 3=Symptome, die dazu führen, dass ich die meiste Zeit der Nacht wach bin
  • 4=Symptome so schwerwiegend, dass ich nicht geschlafen habe Der Ausgangswert war der Durchschnitt der aufgezeichneten Werte über die 7 Tage vor der Randomisierung. Die Veränderung des Wochendurchschnitts gegenüber dem Ausgangswert über die Wochen 1 bis 12 wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für Messwiederholungen (MMRM) analysiert.
Tage -6 bis Tag 1 (Vordosis, Ausgangswert), bis Woche 12
Veränderung des Wochendurchschnitts der gesamten täglichen (24-Stunden-)Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage -6 bis Tag 1 (Vordosierung, Ausgangswert), bis Woche 12

Die Patienten notierten die Anzahl der Inhalationen der Notfallmedikation (Albuterol/Salbutamol HFA MDI) morgens und abends im Tagebuch. Die durchschnittliche Anzahl der täglichen Inhalationen in den 7 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch war der Ausgangswert. Der Wochendurchschnitt basiert auf den verfügbaren Daten der 7 Tage vor jeder Analysewoche.

Die Veränderung des Wochendurchschnitts der täglichen Gesamtanwendung (24 Stunden) von Albuterol/Salbutamol-Aerosol zur Inhalation (Anzahl der Inhalationen) gegenüber dem Ausgangswert über die Wochen 1 bis 12 wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen analysiert.
Tage -6 bis Tag 1 (Vordosierung, Ausgangswert), bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen mit standardisierten Aktivitäten (AQLQ(S))-Score am Endpunkt für Patienten >=18 Jahre
Zeitfenster: Tag 1 (Prädosis, Baseline), Studienende (bis Woche 12)

Der AQLQ(S) (Version vom September 2010; Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren) wurde von den Patienten im Prüfzentrum beim Randomisierungsbesuch und in Woche 12 oder am Ende der Studie selbst verabreicht. Der Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Asthma auf die Lebensqualität eines Patienten (körperlich, emotional, sozial und beruflich) mit einer Rückruffrist von 2 Wochen. Der AQLQ(S) wurde nur Patienten ab 18 Jahren verabreicht. Die 32 Einzelfragen im AQLQ wurden gleich gewichtet. Der AQLQ-Gesamtwert war der Mittelwert der Antworten auf jede der 32 Fragen und reichte von 1 bis 7. Ein Wert von 7,0 zeigte an, dass der Patient keine Beeinträchtigungen aufgrund von Asthma hatte, und ein Wert von 1,0 zeigte eine schwere Beeinträchtigung an.

Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Tag 1 (Prädosis, Baseline), Studienende (bis Woche 12)
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zu 15 % und 12 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 Postdose am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 des Behandlungszeitraums (Vordosierung und Nachdosierung)

Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zu Studienbeginn war der Durchschnitt der 2 FEV1-Messungen vor der Dosis (30 und 10 Minuten vor der Dosis) an Tag 1. Fehlte eine davon, wurde die andere Messung als Basiswert verwendet. Wenn beide fehlten, wurde der Baseline-Tal-FEV1-Wert als fehlend behandelt.

Die Zeit bis zur angestrebten Verbesserung (15 % oder 12 %) wurde als die Zeit definiert, die vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum ersten Erreichen der angestrebten FEV1-Verbesserung verging. Wurde zu einem gemessenen Zeitpunkt eine exakte Zielerhöhung nicht erreicht, so wurde die Zeit durch lineare Interpolation zwischen dem Zeitpunkt der Zielerreichung und dem Zeitpunkt unmittelbar davor geschätzt. Patienten, die die angestrebte Verbesserung nicht erreichten, wurden zum Zeitpunkt der letzten seriellen Spirometrie-Bewertung zensiert.

Die Werte von NA zeigen die Werte an, die nicht geschätzt werden konnten, wenn die geschätzte Wahrscheinlichkeit, das Ziel nicht zu erreichen, mehr als 50 % beträgt.
Tag 1 des Behandlungszeitraums (Vordosierung und Nachdosierung)
Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12 des Behandlungszeitraums
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mäßig und schwer eingestuft, wobei schwer = ein UE ist, das normale tägliche Aktivitäten verhindert. Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen.
Tag 1 bis Woche 12 des Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSS-AS-30017
  • 2014-000923-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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