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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapin XR bei Patienten mit Schizophrenie, die von anderen Antipsychotika umgestellt wurden

15. Mai 2014 aktualisiert von: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Verabreichung von Quetiapin mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit Schizophrenie, die von anderen Antipsychotika umgestellt wurden

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Quetiapin mit verlängerter Freisetzung (XR) bei Patienten mit Schizophrenie, die von anderen Antipsychotika umgestellt wurden, die aufgrund unzureichender Wirksamkeit oder unzureichender Verträglichkeit nicht optimal waren.

Methoden:

Hierbei handelte es sich um eine 12-wöchige, offene Studie, die an der chinesischen Bevölkerung in Taiwan durchgeführt wurde. Quetiapin XR wurde am 1. Tag mit 300 mg, am 2. Tag mit 600 mg und nach dem 2. Tag mit bis zu 800 mg verabreicht. Vom 8. Tag bis zum Ende der Studie wurde die Quetiapin XR-Dosis auf 400–800 mg pro Tag angepasst. abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit der Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer im Alter von 20 bis 65 Jahren, bei denen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) die Diagnose Schizophrenie gestellt wurde, waren für die Rekrutierung für die klinische Studie geeignet.
  • Sie erfüllten auch die Kriterien, einschließlich einer Punktzahl von 4 (mäßig) oder höher auf einem der 7 Punkte der Positivsymptom-Subskala der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und mussten aufgrund unzureichender Wirksamkeit oder unzureichender Verträglichkeit von früheren Antipsychotika wechseln.

Ausschlusskriterien:

  • Jede DSM-IV-TR-Achse-I-Störung außer Schizophrenie, außer komorbider Zwangsstörung, Angststörung, Essstörung oder Impulskontrollstörung, wenn diese stabil war und in den letzten 6 Monaten nicht im Mittelpunkt der Behandlung stand
  • Eine unmittelbare Selbstmordgefahr oder eine Gefahr für sich selbst oder andere
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unverträglichkeit oder mangelnde Reaktion auf Quetiapin IR
  • Verwendung von Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren in den 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Verabreichung einer Depot-Antipsychotikum-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls vor der Rekrutierung
  • Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Quetiapin XR
Die Patienten hatten Schizophrenie und erfüllten die Kriterien, einschließlich eines Punktestands von 4 (mäßig) oder höher auf einem der 7 Punkte der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Positive Symptom Subscale, und mussten aufgrund unzureichender oder unzureichender Wirksamkeit von früheren Antipsychotika wechseln Verträglichkeit (N=61). Sie erhalten die Intervention der Verabreichung von Quetiapin XR.
Arzneimittel: Verabreichung von Quetiapin XR
Die Behandlung wurde mit einer 7-tägigen Kreuztitrationsperiode begonnen. Die vorherige antipsychotische Medikation wurde von Tag 1 bis Tag 3 in der ursprünglichen Dosis beibehalten; dann vom 4. bis zum 7. Tag auf 50 % der ursprünglichen Dosis reduziert und am 8. Tag abgesetzt. In der Zwischenzeit begannen die Patienten mit der Einnahme von Quetiapin XR mit einer Tagesdosis von 300 mg am ersten Tag, 600 mg am zweiten Tag und bis zu 800 mg nach dem zweiten Tag. Vom 8. Tag bis zum Ende der Studie wurde die Dosis von Quetiapin XR innerhalb von 400 mg angepasst -800 mg pro Tag, abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit der Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Variable des primären Endpunkts war die Veränderung des PANSS-Gesamt- und Subskalen-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) werden während der gesamten Studie aufgezeichnet, um die Verträglichkeit von Quetiapin XR zu beurteilen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, die von den Patienten spontan gemeldet oder vom Personal beobachtet wurden.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Sicherheitsbewertungen – die Maßnahme ist eine Kombination für Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Vitalfunktionen und das Körpergewicht des Patienten werden beim Screening und bei jedem Besuchsplan (Woche 1, 2, 4, 8, 12) gemessen. Bei der Einschreibung und in Woche 12 werden ein Elektrokardiogramm und Labormessungen einschließlich Hämatologie und glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) durchgeführt.
12 Wochen
Eine weitere Wirksamkeitsbewertung – CGI-S
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein weiterer Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studie im Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score der Teilnehmer.
12 Wochen
andere Sicherheitsbewertungen – die Messung ist eine Kombination für EPS
Zeitfenster: 12 Wochen
Andere Skalen, die zur Bewertung der extrapyramidalen Symptome (EPS) im Zusammenhang mit den vorherigen Antipsychotika oder Quetiapin XR verwendet wurden, waren die Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), die Barnes-Akathisia Rating Scale (BARS) und die Simpson-Angus Scale (SAS). Die Einnahme anticholinerger Medikamente während des Behandlungszeitraums wird ebenfalls erfasst.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tri-Service General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1443L00046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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