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Changes in Body Composition Following Bariatric Surgery

19. November 2018 aktualisiert von: Peter Nau

Roux-en-y Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy - Analysis of the Disparate Effects on Body Composition and Associated Comorbidity Resolution

Obesity is an important public health issue worldwide. In the United States, the percentage of overweight and obese adults increased from 47 and 15%, respectively, to 69 and 36% in the last 40 years. Medically supervised attempts at weight loss are fraught with failures and recidivism. Surgical approaches to this important issue are both durable and effective. The gold standard approach to the surgical treatment of obesity and the attendant medical comorbidities is the laparoscopic roux-en-y gastric bypass (RYGB) and the laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG). The mechanisms by which these two operations work and the associated side effects are not completely understood. It is established that the RYGB induces changes in both the fatty tissue mass (FTM) and lean body mass (LBM) post-operatively. This is associated with decreases in bone mineral density, basal metabolic rate, and potentially the ability to maintain weight loss. There is only incomplete information on the influence that the LSG has on body composition. This study proposes an evaluation of the changes in body composition that occurs following these two disparate operations. Using serial measurements by the BodPod and collecting information on the patients' dietary intake, exercise habits and comorbidity resolution, this study will help to better define the influence that the LSG has on body composition. It is hypothesized that the addition of a malabsorptive component will result in increased speed weight loss and overall weight loss which will have a negative impact in the preservation of lean tissue mass for the patient. This information can then be used by bariatric surgeons to better cater the surgical procedure and post-operative plan to the patient's body make up and medical comorbidities.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Procedures

  • All patients will undergo a bariatric surgery. The decision to undergo weight loss surgery and the operation chosen will both occur independent of and prior to enrollment in the study. The University of Iowa is a Bariatric Center of Excellence with three active, board-certified bariatric surgeons.
  • Serial BodPod examinations will be performed on each patient. The BodPod is a commercially available device produced by Cosmed. It uses whole-body densitometry to determine body composition. To do this, it takes small changes in the volume of air in the BodPod chamber and records the associated changes in pressure. The pressure change typically goes unnoticed and is equivalent to the change in pressure while moving from the first floor to the second floor in an elevator. The entire process takes approximately five minutes with two minutes spent within the machine. The computer will then use mathematical formulas to calculate various body composition values.
  • Laboratory analysis - There is a battery of labs that are ordered in both the pre-operative and post-operative time frame. These labs are ordered independent of the patient's participation in the study. These labs are ordered to assist in the management of the patient's medical comorbidities and to assess for adequate nutritional intake. These labs will also be recorded in the research database to assist in quantifying the degree of resolution of medical comorbidities.
  • Queries on nutritional intake and exercise will be made at each post-operative appointment. The intake of protein is an important variable and may influence maintenance of lean tissue mass. Exercise is an important component of the post-bariatric weight loss program. This also will influence the changes in lean tissue mass.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The population consists of individuals who meet the NIH consensus statement for the surgical treatment of obesity. These individuals will have a BMI greater than 35 kg/m2 and a medical comorbidity or 40 kg/m2. These subjects will have voluntarily initiated a consultation for bariatric surgery and completed the pre-bariatric surgery weight management program. After failing this program, the patients will undergo surgical consultation for bariatric surgery. It is only after this consultation that the subjects will be approached for enrollement in the study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Individuals will have a BMI greater than 35 kg/m2 and a medical comorbidity or 40 kg/m2
  • Individuals must have voluntarily initiated a surgical consultation for weight loss surgery
  • Individuals must have completed a medical supervised weight loss program

Exclusion Criteria:

  • Failure to adequately complete the pre-screening and educational program necessary to proceed with bariatric surgery
  • Those who are or become pregnant
  • Individuals with severe claustrophobia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bariatric Surgery - Gastric Bypass
This population will undergo a laparoscopic roux-en-y gastric bypass
Verfahren: Bariatric Surgery
Patients enrolled will undergo either a laparoscopic Roux-en-y Gastric Bypass or laparoscopic Sleeve Gastrectomy. The determination of which operation performed will be made independent of patients' enrollment in the study.
Bariatric Surgery - Sleeve Gastrectomy
This group will undergo a laparoscopic sleeve gastrectomy
Verfahren: Bariatric Surgery
Patients enrolled will undergo either a laparoscopic Roux-en-y Gastric Bypass or laparoscopic Sleeve Gastrectomy. The determination of which operation performed will be made independent of patients' enrollment in the study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Composition
Zeitfenster: Pre-op, 6 months and 12 months post-op
Using the BodPod machine produced by Cosmed, changes in lean tissue mass and fatty tissue mass following either the laparoscopic roux-en-y gastric bypass or the laparoscopic sleeve gastrectomy will be assessed.
Pre-op, 6 months and 12 months post-op

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comorbidity resolution
Zeitfenster: pre-op, 6 months post-op, 12 months post-op
Assess for correlations between the changes in body composition and the resolution of medical comorbidities when comparing the LSG and RYGB. This will be done using changes in medication regimen and changes in physical findings and laboratory values such as blood pressure and HbA1c.
pre-op, 6 months post-op, 12 months post-op
Protein intake and lean tissue mass
Zeitfenster: Pre-op, 6 months post-op, 12 months post-op
Assess for correlation between the preservation of lean tissue mass and daily protein intake and whether the type of operation (roux-en-y gastric bypass and sleeve gastrectomy) plays a role.
Pre-op, 6 months post-op, 12 months post-op
Exercise and lean tissue mass preservation
Zeitfenster: Pre-op, 6 months post-op, 12 months post-op
Test for a correlation between the changes in body composition and the amount of physical activity the patient takes part in and whether this is influenced by the type of procedure the patient had (roux-en-y gastric bypass versus sleeve gastrectomy).
Pre-op, 6 months post-op, 12 months post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peter Nau

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter N Nau, MD, MS, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201310819

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NEIN

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