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A Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study to Assess the Effect of Aclidinium Bromide 400 μg Bid on COPD Symptoms and Sleep Quality After 3 Weeks of Treatment in Patients With Stable Moderate-to-severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

20. September 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

A Pilot, Double-blind, Placebo-controlled, 2-period Crossover Study to Assess the Effect of Aclidinium Bromide 400 μg Bid on COPD Symptoms and Sleep Quality After 3 Weeks of Treatment in Patients With Stable Moderate-to-severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to assess the effect of aclidinium bromide compared with placebo in improving dilatation of the airways (bronchodilation), symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), sleep quality and physical activity after 3 weeks of treatment with aclidinium bromide 400 μg administered twice daily in patients with stable moderate-and-severe COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Pulmonary Research Institute at the Lung Clinic Grosshansdorf
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik der Universitätsmedizin Göttingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult male or non-pregnant, non-lactating female aged ≥40 years. Women of childbearing potential will follow specific study requirements (negative serum pregnancy test at the Screening Visit and are using, over the last two months before the Screening Visit, at least one medically approved and highly effective method of birth control
  • Current or ex-cigarette smoker (patients who quit smoking more than 6 months prior to the Screening Visit), with a smoking history of at least 10 pack-years.
  • Patients with a clinical diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) according to GOLD guidelines 2013, with a post bronchodilator FEV1 <80%, and FEV1 ≥ 40% at Screening Visit
  • Patients must be able to perform repeatable pulmonary function testing for FEV1 according to American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2005 criteria at Screening Visit
  • Patients who are eligible and able to participate in the study and who consents to do so in writing after the purpose and nature of the investigation have been explained

Exclusion Criteria:

  • History or current diagnosis of asthma
  • Patients with moderate to severe sleep apnoea assessed at screening
  • Patients who develop a respiratory tract infection or COPD exacerbation within 6 weeks (or 3 months if hospitalisation was required) before the Screening Visit (Visit 1) or during the run-in period
  • Clinically significant respiratory conditions
  • Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes, uncontrolled hypo-or hyperthyroidism, hypokalaemia, or hyperadrenergic state, uncontrolled or untreated hypertension
  • Patients who may need to start a pulmonary rehabilitation program during the study and/or patients who started/finished it within 3 months prior to the Screening Visit
  • Use of long-term oxygen therapy (15 hours/day)
  • Patients who does not maintain regular day/night, waking/sleeping cycles including night shift workers
  • Clinically significant cardiovascular conditions
  • QTc >470 milliseconds in the manual ECG reading performed at Screening Visit
  • Patients with clinically relevant abnormalities in the opinion of the investigator at the Screening Visit (Visit 1) in the results of the clinical laboratory tests, ECG parameters or in the physical examination)
  • Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics, long and short acting β2-agonists, sympathomimetic amines, or inhaled medication or any component there of (including report of paradoxical bronchospasm)
  • Patients with known narrow-angle glaucoma, symptomatic bladder neck obstruction, acute urinary retention, or patients with symptomatic non-stable prostatic hypertrophy
  • Patients with known non-controlled history of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or active hepatitis
  • History of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years other than basal or squamous cell skin cancer
  • Patients with any other serious or uncontrolled physical or mental dysfunction, or moderate-to-severe depression, as confirmed by Beck Depression Inventory (BDI-II) total score >28.
  • Patients with a history (within 2 years prior to the Screening Visit) of drug and/or alcohol abuse that may prevent study compliance based on investigator judgment
  • Patients unlikely to be cooperative or that can't comply with the study procedures.
  • Patients treated with any investigational drug within 30 days (or 6 half-lives, whichever is longer) prior to the Screening Visit
  • Patients who intends to use any concomitant medication not permitted by this protocol or who have not undergone the required stabilization periods for prohibited medication
  • Any other conditions that, in the investigator's opinion, might indicate the patient to be unsuitable for the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 400 μg administered via oral inhalation (Genuair® dry powder inhaler) one inhalation twice daily (12 hours apart, morning and evening).
Arzneimittel: Aclidinium bromide
Andere Namen:
  • Eklira®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo administered via oral inhalation (Genuair® dry powder inhaler) one inhalation twice daily (12 hours apart, morning and evening).
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC0-24hr
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 19, 22, 23, and 24 hours at Week 3 of treatment
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 19, 22, 23, and 24 hours at Week 3 of treatment

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Morning Trough FEV1
Zeitfenster: Week 3 of treatment
Week 3 of treatment
Change From Baseline in Peak FEV1
Zeitfenster: Week 3 of treatment
Week 3 of treatment
Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC0-12hr
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11 and 12 hours at Week 3 of treatment
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11 and 12 hours at Week 3 of treatment
Change From Baseline in Normalized FEV1 AUC12-24hr
Zeitfenster: 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 19, 22, 23, and 24 hours at Week 3 of treatment
12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 19, 22, 23, and 24 hours at Week 3 of treatment
Change From Baseline in the Average Rating of Overall Early Morning COPD Symptom Severity
Zeitfenster: Week 3 of treatment
Night-time and early-morning symptoms were recorded every morning using the Early-Morning Symptoms of COPD Instrument [EMSCI] and the Night-time Symptoms of COPD Instrument [NiSCI]. Scores ranged from 0 (no symptoms) to 4 (very severe symptoms). The questionnaires also evaluated nocturnal awakenings and limitation of early-morning activities (scores ranged from 0 [no limitation] to 4 [a very great deal]). Symptoms assessed over 24 weeks included change from baseline in the severity of night-time and early-morning cough, wheezing, shortness of breath and difficulty bringing up phlegm, overall night-time and early-morning symptom severity, number of nocturnal awakenings and limitation of early-morning activities due to COPD symptoms
Week 3 of treatment
Change From Baseline in the Average Rating of Overall Evening COPD Symptom Severity
Zeitfenster: Week 3 of treatment
The evening symptoms questionnaire was filled out after the second medication administration of the day and before bedtime. Scores ranged from 0 (no symptoms) to 4 (very severe symptoms). Symptoms assessed over 24 weeks included change from baseline in the severity of evening cough, wheezing, shortness of breath and tightness of the chest, chest congestion, difficulty bringing up phlegm, overall evening symptom severity, and limitation of evening activities due to COPD symptoms
Week 3 of treatment
Change From Baseline in the Average Rating of Overall Night-time COPD Symptom Severity
Zeitfenster: Week 3 of treatment
Night-time and early-morning symptoms were recorded every morning using the Early-Morning Symptoms of COPD Instrument [EMSCI] and the Night-time Symptoms of COPD Instrument [NiSCI]. Scores ranged from 0 (no symptoms) to 4 (very severe symptoms). The questionnaires also evaluated nocturnal awakenings and limitation of early-morning activities (scores ranged from 0 [no limitation] to 4 [a very great deal]). Symptoms assessed over 24 weeks included change from baseline in the severity of night-time and early-morning cough, wheezing, shortness of breath and difficulty bringing up phlegm, overall night-time and early-morning symptom severity, number of nocturnal awakenings and limitation of early-morning activities due to COPD symptoms
Week 3 of treatment
Change From Baseline in the Average Rating of COPD Symptoms Limiting Early Morning Activities
Zeitfenster: Week 3 of treatment
Night-time and early-morning symptoms were recorded every morning using the Early-Morning Symptoms of COPD Instrument [EMSCI] and the Night-time Symptoms of COPD Instrument [NiSCI]. Scores ranged from 0 (no symptoms) to 4 (very severe symptoms). The questionnaires also evaluated nocturnal awakenings and limitation of early-morning activities (scores ranged from 0 [no limitation] to 4 [a very great deal]). Symptoms assessed over 24 weeks included change from baseline in the severity of night-time and early-morning cough, wheezing, shortness of breath and difficulty bringing up phlegm, overall night-time and early-morning symptom severity, number of nocturnal awakenings and limitation of early-morning activities due to COPD symptoms
Week 3 of treatment
Change From Baseline in the Average Rating of COPD Symptoms Limiting Evening Activities
Zeitfenster: Week 3 of treatment
The evening symptoms questionnaire was filled out after the second medication administration of the day and before bedtime. Scores ranged from 0 (no symptoms) to 4 (very severe symptoms). Symptoms assessed over 24 weeks included change from baseline in the severity of evening cough, wheezing, shortness of breath and tightness of the chest, chest congestion, difficulty bringing up phlegm, overall evening symptom severity, and limitation of evening activities due to COPD symptoms
Week 3 of treatment
Change From Baseline in Apnea-hypopnea Index (AHI) Per Hour of Total Sleep Time
Zeitfenster: Week 3 of treatment
The Apnea Hypopnea Index (AHI) is used to indicate the severity of obstructive sleep apnea. The AHI is the number of apneas or hypopneas recorded during the study per hour of sleep
Week 3 of treatment
Change From Baseline in Oxygen Desaturation Index (ODI) Per Hour of Total Sleep Time
Zeitfenster: Week 3 of treatment
The oxygen desaturation index (ODI) is the number of times per hour of sleep that the blood's oxygen level drop by a certain degree from baseline. In this study, any event with a 4% decrease in blood oxygen levels counted towards the total
Week 3 of treatment
Change From Baseline in Proportion of Sleep Stage REM as a Percentage of Total Sleep Time
Zeitfenster: Week 3 of treatment
Week 3 of treatment
Change From Baseline in Sleep Efficiency
Zeitfenster: Week 3 of treatment
Sleep efficiency is calculated as the total sleep time as a proportion of total time in bed
Week 3 of treatment
Change From Baseline in Total Sleep Time
Zeitfenster: Week 3 of treatment
Week 3 of treatment
Change From Baseline in Duration of at Least Moderate Activity
Zeitfenster: Week 3 of treatment
Moderate activity was defined as any physical activity >3 metabolic equivalents
Week 3 of treatment
Change From Baseline in Number of Steps Per Day
Zeitfenster: Week 3 of treatment
Week 3 of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anna Ribera, PhD, AstraZeneca Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M/34273/47
  • 2013-003373-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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