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Bioverfügbarkeit von BIBR 1048 MS mit und ohne Pantoprazol unter Einfluss von Nahrung bei gesunden Probanden

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW nach Gabe von 150 mg BIBR 1048 (Orales Prodrug von BIBR 953) als Kapsel mit und ohne Koadministration von Pantoprazol sowie unter Nahrungseinfluss bei gesunden Probanden. Ein Dreiwege-Crossover, randomisierte, offene Studie.

Um das Ausmaß der Resorption von 150 mg BIBR 1048, verabreicht als Kapselformulierung, mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von 40 mg Pantoprazol zu beurteilen, und um die Wirkung von Nahrung auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch Screening-Ergebnisse
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hormonelle Störungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle und Blackouts
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen

  • Geschichte von:

    • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant ist
    • jegliche Blutgerinnungsstörung, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
    • andere hämatologische Erkrankungen
    • Hirnblutung (z. B. nach einem Autounfall)
    • commotio cerebri
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
  • Thrombozyten < 150000/µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIBR 1048 MS-Kapsel
Arzneimittel: BIBR1048 MS
Experimental: BIBR 1048 Kapsel mit Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol
Arzneimittel: BIBR1048 MS
Experimental: BIBR 1048 Kapsel mit Nahrung
Arzneimittel: BIBR1048 MS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tmax (Zeit von der Dosierung bis zum Erreichen der Plasmakonzentration von Cmax nach extravaskulärer Gabe) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC0-∞ (Fläche unter der Kurve von BIBR 953 ZW im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC0-tf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von BIBR 953 ZW über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax (maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
t½ (terminale Eliminationshalbwertszeit) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
MRTtot (mittlere Verweildauer von Wirkstoffmolekülen im Körper nach oraler Gabe) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
CLtot/F (Gesamtclearance nach oraler Verabreichung) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160.34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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