Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doxycyclin-Behandlung bei leichter Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie

16. November 2021 aktualisiert von: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Die Wirkung einer subantimikrobiell dosierten Doxycyclin-Dosis bei leichter Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer subantimikrobiell dosierten Dosis von Doxycyclin (50 mg/d), die über 12 Wochen verabreicht wird, bei Patienten mit leichter Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie (TAO) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie ist eine Autoimmunerkrankung, die mit Kortikosteroiden und einer Operation behandelt werden kann. Sie verursachen jedoch oft schwere Nebenwirkungen und werden normalerweise zur Behandlung von mittelschwerem und visusbedrohlichem TAO eingesetzt. Abwarten ist die erste Wahl für Patienten mit leichtem TAO.

Subantimikrobielle Dosis (SD) Doxycyclin zeigt eine starke entzündungshemmende und immunmodulatorische Funktion, die unabhängig von seinen antibiotischen Eigenschaften ist. Daten aus klinischen Studien zeigten, dass SD Doxycyclin Entzündungen bei einer Vielzahl von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose, Rosazea und Parodontitis wirksam linderte.

Wir schlagen vor, die Wirkung einer subantimikrobiell dosierten Doxycyclin-Dosis auf leichtes TAO zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Schilddrüsen-assoziierten Ophthalmopathie
  • Mildes TAO
  • Normale Konzentrationen von freiem Thyroxin und freiem Triiodthyronin im Serum
  • Keine vorherige spezifische Therapie für TAO, außer lokalen Maßnahmen
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven hCG-Test (Serum oder Urin) beim Screening oder vor der Verabreichung, oder stillende Frauen
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer psychischen / psychiatrischen Störung
  • Leberfunktionsstörung (Alb-, AST-, ALT- und alkalische Phosphatwerte müssen für die Eignung innerhalb des normalen Bereichs liegen)
  • Nierenfunktionsstörung (Harnstoff- und Kreatininspiegel müssen im normalen Bereich liegen)
  • Tetracyclin-Allergie oder -Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doxycyclin
Tabletten Doxycyclin 50 mg p.o. pro Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Doxycyclinhyclat
Tab. Doxycyclin 50 mg p.o. pro Tag für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Tablet Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Tablet Placebo für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verbesserungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen

Als Verbesserung wurde definiert, dass mindestens ein Item im Studienauge ohne Verschlechterung eines Items beider Augen erfüllt wurde:

  1. Verringerung der Augenlidöffnung um mindestens 2 mm;
  2. Verringerung des Exophthalmus um mindestens 2 mm;
  3. Erhöhung der Augenbeweglichkeit um mindestens 8 Grad bei jeder Induktion;
  4. Erhöhung auf beiden GO-QOL-Skalen um mindestens 6 Punkte. Je höher die Verbesserungsrate wird, desto besser ist das Ergebnis. Das primäre Ergebnis reicht von -100 % bis 100 %.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Aktivitäts-Score (CAS)
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen

Die Patienten werden gemäß dem 7 Items umfassenden Clinical Activity Score (CAS) der European Group on Graves' Ophthalmopathy (EUGOGO) bewertet. Für jedes vorhandene Item wird ein Punkt vergeben. Die Summe der Punkte ist die Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 7 reicht.

  1. Spontaner orbitaler Schmerz.
  2. Blick verursachte orbitale Schmerzen.
  3. Augenlidschwellung, die auf aktive (entzündliche Phase) GO zurückzuführen ist.
  4. Erythem des Augenlids.
  5. Bindehautrötung, die als Folge einer aktiven GO (Entzündungsphase) angesehen wird (ignorieren Sie „mehrdeutige“ Rötungen).
  6. Chemose.
  7. Entzündung von Karunkel oder Plica.
4 Wochen und 12 Wochen
Proptose gemessen mit Hertel-Instrument
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Zur Beurteilung der Proptosis sollte immer das gleiche Hertel-Instrument und idealerweise der gleiche Beobachter verwendet werden. Außerdem sollte bei jeder Gelegenheit der gleiche interkantale Abstand (ICD) verwendet werden. Die Hertel-Werte werden bei jedem Besuch für jedes Auge gemessen und dreimal wiederholt. Der Mittelwert wird aufgezeichnet. Die Proptose reicht von 10 mm bis 30 mm.
4 Wochen und 12 Wochen
Augenlidöffnung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Für die Beurteilung der Augenlidöffnung sollte dasselbe Millimeterlineal von demselben Beobachter verwendet werden. Diese Messungen werden dreimal wiederholt und der Mittelwert aufgezeichnet. Bei dieser Bewertung sollten die Teilnehmer ihre Augen entspannen und weiter nach vorne schauen, und die Beobachter sollten das Lineal senkrecht zu ihrem Augenlid halten.
4 Wochen und 12 Wochen
Deckelrückzug
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Für die Beurteilung der Augenlidöffnung sollte dasselbe Millimeterlineal von demselben Beobachter verwendet werden. Die Positionen des oberen Augenlids oberhalb (positiver Wert) und unterhalb (negativer Wert) des oberen Limbus und die Positionen des unteren Augenlids oberhalb (positiver Wert) und unterhalb (negativer Wert) des hinteren Limbus wurden in Millimetern in primärer Position gemessen. Diese Messungen werden dreimal wiederholt und der Mittelwert aufgezeichnet.
4 Wochen und 12 Wochen
Deckelverzögerung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Für die Beurteilung der Augenlidöffnung sollte dasselbe Millimeterlineal von demselben Beobachter verwendet werden. Der Lidnachlauf ist definiert als der Lidrandabstand bei Downgaze. Die Oberlidpositionen oberhalb (positiver Wert) und unterhalb (negativer Wert) des oberen Limbus wurden in Millimetern gemessen.
4 Wochen und 12 Wochen
Augenbeweglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Der Kopf jedes Teilnehmers wird so eingestellt, dass er auf dem modifizierten Umfang fixiert wird, um die visuelle Achse des untersuchten Auges auf die Mitte des optimalen visuellen Ziels in der visuellen Karte einzustellen. Das andere Auge sollte abgedeckt werden. Das untersuchte Auge sollte der Bewegung des visuellen Ziels folgen, bis der Teilnehmer das genaue visuelle Ziel in vertikaler und horizontaler Richtung nicht identifizieren kann. Und die extremen Skalen dieser vier Richtungen werden erhalten. Diese Messungen werden dreimal wiederholt und der Mittelwert aufgezeichnet.
4 Wochen und 12 Wochen
Lebensqualitätsskala der Ophthalmopathie nach Graves
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen

Der Fragebogen zur Lebensqualität der Ophthalmopathie nach Graves (GO-QOL) (Terwee & al., 1998) umfasst die visuelle Funktion und die psychosoziale Funktion. Eine Rohpunktzahl für jeden Teil wird berechnet, indem jede Punktzahl von 8 Fragen addiert wird, nämlich 1, 2 oder 3 für jede Frage, was eine ausgeprägte, leichte oder fehlende Einschränkung bedeutet, wobei die Endpunktzahl von 0 (vollständige Einschränkung) bis 100 (keine Einschränkung) reicht Begrenzung) wird nach folgender Regel berechnet: (Rohpunktzahl - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL wird beim Screening abgeschlossen, Wochen 0, 4, 12. wurden ebenfalls aufgezeichnet, um die Aktivität von TAO bzw. die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu beurteilen.

Der GO-QOL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der verwendet wird, um die von den Patienten wahrgenommenen Auswirkungen von TAO auf ihre tägliche körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit zu bewerten.
4 Wochen und 12 Wochen
C-OSDI
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI), entwickelt von der Outcomes Research Group bei Allergan Inc (Irvine, Kalifornien), ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine schnelle Bewertung der Symptome von Augenreizungen und Sehstörungen zu ermöglichen.
4 Wochen und 12 Wochen
die Kategorie unerwünschter Ereignisse und die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Die Kategorie unerwünschter Ereignisse und die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse werden aufgelistet, um die Sicherheit zu beschreiben.
4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013MEKY033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten