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Dosis-Eskalationsstudie von RRx-001 in Kombination mit Ganzhirnbestrahlung bei Patienten mit Hirnmetastasen (BRAINSTORM)

1. November 2021 aktualisiert von: EpicentRx, Inc.

Eine Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie von RRx-001 in Kombination mit Ganzhirnbestrahlung bei Patienten mit Hirnmetastasen (BRAINSTORM)

In dieser Dosissteigerungsstudie werden die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von RRx-001, die zweimal pro Woche intravenös verabreicht werden, bei Patienten mit Hirnmetastasen untersucht, die eine Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) erhalten. Sobald eine maximal verträgliche Dosis ermittelt ist, werden weitere (bis zu etwa 30) Teilnehmer rekrutiert. Die Studie wird MRT verwenden, um Veränderungen im Tumorblutfluss im Zusammenhang mit RRx-001 zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Aktivität der Ganzhirn-Strahlentherapie mit RRx-001, einem experimentellen Strahlensensibilisator, bei Teilnehmern mit Hirnmetastasen zu testen. Als Strahlensensibilisator kann RRx-001 die Wirkung der Ganzhirnbestrahlung, der Standardbehandlung bei Hirnmetastasen, auf Krebszellen in einem bestimmten Zielbereich verstärken und gleichzeitig die Schädigung normaler gesunder Zellen verringern. Die Fähigkeit, die Krebszellen für Strahlung zu sensibilisieren, löst einen „Dominoeffekt“ der Schädigung des Tumors durch freie Radikale ab einer bestimmten Strahlungsmenge oder -dosis aus.

Diese Studie, die BRAINSTORM genannt wird, da RRx-001 mit der Entwicklung eines „Sturms freier Radikale“ in den Hirntumoren in Verbindung gebracht wird, ist in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase werden etwa drei Teilnehmer gleichzeitig mit einer bestimmten RRx-001-Dosisstufe aufgenommen und dann beobachtet, um festzustellen, ob diese Dosis zu Nebenwirkungen bei der Strahlung führt. Wenn keine schlimmen Nebenwirkungen beobachtet werden, erhält eine zweite Gruppe von etwa drei Probanden eine etwas höhere Dosis RRx-001 und wird ebenfalls auf Nebenwirkungen der Bestrahlung überwacht. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis eine Dosis erreicht ist, die ohne inakzeptable Nebenwirkungen die größte Aktivität gegen die Krebszellen aufweist. Zu diesem Zeitpunkt werden weitere Teilnehmer mit dieser Dosisstufe aufgenommen, bis eine maximale Teilnehmerzahl von etwa 30 erreicht ist.

RRx-001 setzt ein Gas namens Stickstoffmonoxid frei, das den Durchmesser der Blutgefäße erweitert und die Zufuhr von mehr Sauerstoff zu Tumoren ermöglicht. Das Vorhandensein von Sauerstoff in Tumoren ist entscheidend für die Wirksamkeit der Strahlentherapie, da Krebszellen bei Vorhandensein von Sauerstoff etwa zwei- bis dreimal anfälliger für Strahlung sind. Der Grund dafür, dass Krebszellen bei Vorhandensein von Sauerstoff viel anfälliger für die Auswirkungen von Strahlung sind, liegt darin, dass Strahlung auf der Bildung schädlicher Moleküle beruht, die als freie Radikale bekannt sind und Proteine ​​und genetisches Material (DNA) schädigen. Ohne Sauerstoff entstehen weniger freie Radikale. Veränderungen im Durchmesser der Blutgefäße werden mittels Magnetresonanztomographie untersucht.

Im Gegensatz zu Chemotherapien oder anderen Strahlensensibilisatoren muss RRx-001 nicht in den Tumor eindringen, um wirksam zu sein, da sich Stickstoffmonoxid als Gas aus dem Blutkreislauf in Krebszellen ausbreiten oder diffundieren kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey (Rutgers University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Eine oder mehrere Hirnmetastasen
  • Eine vorherige Strahlentherapie des Gehirns ist zulässig, mit Ausnahme der Ganzhirnbestrahlung
  • Die Probanden müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 14 Tage lang neurologisch stabil sein.
  • Männliche und weibliche Probanden, die nicht chirurgisch steril sind oder sich nicht in der Postmenopause befinden, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Männliche Partner weiblicher Probanden sollten für die Dauer der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Kondome verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Alle Hinweise auf schwere oder unkontrollierte Krankheiten
  • Unzureichende Knochenmarkreserve
  • Vorherige Ganzhirn-Strahlentherapie
  • Vorherige RRx-001-Therapie
  • Unzureichende Erholung von allen Nebenwirkungen früherer Krebstherapien
  • Hinweise auf Blutgerinnsel oder Blutungsanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RRx-001 + WBRT
RRx-001 wird zweimal pro Woche intravenös verabreicht (10, 17, 33, 55 mg) bei Patienten mit Hirnmetastasen, die eine Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) erhalten.
Arzneimittel: RRx-001 + WBRT
Die Probanden erhalten eine Kombination aus RRx-001 und Ganzhirn-Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Ganzhirn-Strahlentherapie und RRx-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl, Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage
Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von RRx-001 in Kombination mit WBRT, definiert als die Dosis von RRx-001, die mit einer 20-prozentigen Wahrscheinlichkeit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) bei Patienten mit Hirnmetastasen verbunden ist
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Monate
Zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate von RRx-001 in Kombination mit WBRT unter Verwendung modifizierter Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren
4 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der klinischen Nutzenrate von RRx-001 in Kombination mit WBRT unter Verwendung modifizierter Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren
4 Monate
Intrakranielles progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Monate
Um eine vorläufige Schätzung der Wirksamkeit von RRx-001 in Kombination mit WBRT bei der Verlängerung des intrakraniellen progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Hirnmetastasen zu erhalten
4 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Monate
Gesamtüberleben bei Patienten mit Hirnmetastasen, die mit WBRT und RRx-001 behandelt wurden
10 Monate
Parameter der Gehirnbildgebung
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung von Veränderungen der Bildgebungsparameter des Gehirns als Ersatzmaß für die pharmakologische Aktivität und das neurokognitive Ergebnis
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EpicentRx, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Kim, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RRx001-22-01

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