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Untersuchung der Durchführbarkeit und Annehmbarkeit von intensiver CBT von guter Qualität für Zwangsstörungen und wöchentlicher CBT von guter Qualität für Zwangsstörungen

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Josie Millar, University of Bath

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in zeitintensiven und wöchentlichen Behandlungsformaten für behandlungsresistente Zwangsstörungen (OCD).

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie machbar und akzeptabel es ist, eine sprechende Behandlung namens Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in zwei verschiedenen Formaten für Menschen anzubieten, die in der Vergangenheit wegen Zwangsstörungen behandelt wurden, aber für sie nicht funktioniert haben .

Die beiden unterschiedlichen Behandlungsformate sind CBT auf wöchentlicher Basis (das sind ungefähr 12-18 Stunden Therapie, die wöchentlich für 60-90 Minuten pro Sitzung durchgeführt werden, gefolgt von 1-3 monatlichen Folgesitzungen nach Bedarf) und CBT, die in einer Intensivsitzung angeboten wird Format (das ungefähr 12-18 Stunden Therapie in einem Zeitraum von 3 Wochen umfasst, gefolgt von 1-3 monatlichen Nachsorgesitzungen nach Bedarf).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von intensiver CBT für behandlungsresistente Zwangsstörungen zu bewerten, wenn die Teilnehmer zu diesem Format randomisiert werden.

Diese Studie zielt darauf ab, eine Schätzung der relativen Wirksamkeit sowohl der intensiven als auch der wöchentlichen CBT im individuellen Vergleich mit der Warteliste für Teilnehmer mit einer Diagnose von OCD zu erstellen, die zuvor nicht auf CBT angesprochen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
        • Centre for Specialist Psychological Treatments of Anxiety and Related Problems (CSPTARP)
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • Centre for Anxiety Disorders and Trauma (CADAT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Diagnose einer Zwangsstörung (wie durch die Verwaltung des strukturierten klinischen Interviews für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 4. Aufl.) (DSM-IV) (SCID-I) bestätigt.
  • Der Teilnehmer identifiziert sein Hauptproblem als Zwangsstörung.
  • Der Teilnehmer hat auf eine oder mehrere CBT-Studien nicht angesprochen
  • Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-Score von 16 oder höher.
  • Keine Änderung der Psychopharmaka (falls zutreffend) für mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt. (Wenn eine solche Änderung stattgefunden hat, besteht für den Teilnehmer eine Option zur Teilnahme, sobald sich die Medikation stabilisiert hat).
  • Keine Absicht, die Psychopharmaka im Verlauf der Studie zu wechseln
  • Kann jeden Tag Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Schweres psychiatrisches Problem, das sofort eine gesonderte Behandlung erfordert und mit Risiken verbunden ist.
  • Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit in den letzten drei Monaten
  • Geschichte der Psychose oder bipolaren Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensive kognitive Verhaltenstherapie
Intensive CBT (durchschnittlich 12-18 Stunden CBT, angeboten in einem intensiven Format, geliefert an 2-3 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Aktiver Komparator: Wöchentliche kognitive Verhaltenstherapie
Wöchentliche CBT (durchschnittlich 12-18 Stunden CBT in 60-90-minütigen Sitzungen auf wöchentlicher Basis)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kein Eingriff: Warteliste
Warteliste (3 Monate). Teilnehmer, die auf die Warteliste randomisiert wurden, beginnen die Behandlung nach 3 Monaten unter den Behandlungsbedingungen, denen sie erneut randomisiert wurden (entweder Intensiv oder wöchentliche CBT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale- Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) & Obsessive Compulsive Inventory
Zeitfenster: Bewertung, Ende der Behandlung (nach 3 Wochen für Intensiv und 12-15 Wochen für wöchentliche Behandlung) und Nachsorge (nach 3 und 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung für beide Gruppen).

Das Y-BOCS wird vom Arzt verabreicht und das OCI ist ein Selbstbericht, beide Maßnahmen bewerten die Schwere der OCD-Symptome.

Diese Messungen werden verwendet, um die Veränderung der Symptomschwere vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung zu beurteilen und um zu beurteilen, ob es am Ende der Behandlung eine Veränderung gegeben hat, wenn diese 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung bestehen bleibt.
Bewertung, Ende der Behandlung (nach 3 Wochen für Intensiv und 12-15 Wochen für wöchentliche Behandlung) und Nachsorge (nach 3 und 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung für beide Gruppen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bath

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josie FA Millar, University of Bath
  • Studienleiter: Paul M Salkovskis, University of Bath

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MILSALK1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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