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Evaluation of an Investigational Multifocal Lens

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
The purpose of this study is to test the performance of an investigational multifocal test soft contact lens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
371

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36109
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32065
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32092
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45503
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The subjects were required to have read, understand, and signed the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
  2. The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
  3. Between 40 and 70 years of age.
  4. Subjects must own a wearable pair of spectacles, if required for their distance vision.
  5. Be an adapted soft contact lens wearer in both eyes (i.e. worn lenses a minimum of 2 days per week for at least 8 hours per wear day, for 1 month of more duration)
  6. Already be wearing a presbyopic contact lens correction (e.g., reading spectacles over contact lenses, multifocal or monovision contact lenses, etc.) or if not respond positively to at least one symptom on the "Presbyopic Symptoms Questionnaire"*
  7. The subject's vertex corrected spherical equivalent distance refraction was required to be in the range +3.50 to -5.75 in each eye.
  8. Refractive cylinder ≤ -0.75 D in each eye.
  9. ADD power in the range +0.75 D to +2.50 D in each eye.
  10. Best corrected visual acuity of 20/20-3 or better in each eye.

Exclusion Criteria:

  1. Currently pregnant or lactating (subjects who became pregnant during the study were discontinued).
  2. Any ocular or systemic allergies that may have contraindicated contact lens wear.
  3. Any ocular or systemic disease, autoimmune disease, or use of medication, that may have contraindicated contact lens wear.
  4. Any ocular abnormality that may have interfered with contact lens wear.
  5. Use of any ocular medication, with the exception of rewetting drops.
  6. Any previous intraocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.).
  7. History of herpetic keratitis.
  8. History of binocular vision abnormality or strabismus.
  9. Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or a contagious immunosuppressive disease (e.g., HIV).
  10. History of diabetes.
  11. Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 30 days prior to study enrollment.
  12. Any Grade 3 or greater slit lamp findings (e.g., edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) which may contraindicate contact lens wear.
  13. Any ocular infection or inflammation.
  14. Any corneal distortion or irregular cornea.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: lotrafilcon B / etafilcon A
Subject randomized to this sequence will first be dispensed the lotrafilcon B contact lens and then the etafilcon A contact lens.
Gerät: lotrafilcon B
Soft contact lens to be worn as daily wear, monthly replacement modality.
Andere Namen:
  • AirOptix Aqua Multifokal
Gerät: etafilcon A
Soft contact lens to be worn as daily wear, daily disposable modality.
Experimental: etafilcon A / lotrafilcon B
Subject randomized to this sequence will first be dispensed the etafilcon A contact lens and then the lotrafilcon B contact lens.
Gerät: lotrafilcon B
Soft contact lens to be worn as daily wear, monthly replacement modality.
Andere Namen:
  • AirOptix Aqua Multifokal
Gerät: etafilcon A
Soft contact lens to be worn as daily wear, daily disposable modality.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Quality of Vision Using the Contact Lens User Experience (CLUE) TM Questionnaire
Zeitfenster: 8 -12 days post wear
CLUE Overall Quality of Vision is assessed using the Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionnaire. CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65. Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response. 97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3XSD).
8 -12 days post wear
Distance Binocular Visual Acuity (LogMAR)
Zeitfenster: 8- 12 Days post wear
Distance time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly with high luminance and high contrast.
8- 12 Days post wear
Intermediate Binocular Visual Acuity (LogMAR)
Zeitfenster: 8-12 days post wear
Intermediate time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly using High lumiance and High Contrast.
8-12 days post wear
Near Binocular Visual Acuity (LogMAR)
Zeitfenster: 8-12 days post wear
Near time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly using High lumiance and High Contrast.
8-12 days post wear
Corneal Staining
Zeitfenster: 8 - 12 Days post wear
Corneal staining is evaluated using Sodium Fluorescein strips. The Fluorescien strip was lightly placed on the subject's inferior palpebral conjunctiva. The corneal Staining was graded using the scale Grade 0: No Staining, Grade 1: Trace(Minimal superficial staining or stippling), Grade 2: Mild (Regional or diffuse punctate staining), Grade 3:Moderate(Significant dense coalesced staining, corneal abrasion or foreign body tracks.), Grade 4 Severe(Severe abrasions greater than 2 mm in diameter, ulcerations, epithelial loss, or full thickness abrasion.). The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher staining, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
8 - 12 Days post wear
Bulbar Conjunctival Injection
Zeitfenster: 8- 12 Days post wear
The bulbar is the scelra. Bulbar Conjunctival Injection was assessed using an Efron Grading scale by 1 unit increments. Grade 0: Normal, Grade 1: Trace, Grade 2: Mild, Grade 3: Moderate, Grade 4:Severe. The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher Conjunctival injection, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
8- 12 Days post wear
Limbal Conjunctival Injection
Zeitfenster: 8- 12 Days post wear
The Limbus is the 1 to 2mm wide zone of conjunctiva and underlying tissue adjacent to where the cornea joins the sclera. Limbal Conjunctival Injection was assesed using the Efron grading scale in 1 unit increments. Grade 0: Normal, Grade 1: Trace, Grade 2: Mild, Grade 3: Moderate, Grade 4:Severe. The data was dichotomized into two group subjects with grade 3 or higher Conjunctival injection, and those subjects with less than Grade 3. Below the percentage of subject eyes with grade 3 or higher is reported for each lens.
8- 12 Days post wear
Contact Lens Fitting
Zeitfenster: 8- 12 Days post wear
Contact Lens fitting is reported as a binary response. Yes- acceptable lens fit, No- unacceptable lens fit. The percentage of subject eyes with acceptable fit is reported.
8- 12 Days post wear

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-5593

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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