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Multizentrisches Interventionsprogramm zur Optimierung des klinischen Managements ambulant erworbener Pneumonien in Krankenhäusern

11. Juni 2015 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines strukturierten Pakets (Bündels) auf die Reduzierung des Einsatzes antimikrobieller Mittel und des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) zu bewerten, ohne dass die Mortalität dieser Patienten in verschiedenen Krankenhäusern steigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
968

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zeitraum vor der Intervention

Alle mit der Diagnose CAP aufgenommenen Patienten werden in den 12 Monaten vor dem Eingriff in die teilnehmenden Zentren aufgenommen. Die Fallerkennung erfolgt durch die elektronische Erfassung des Basis-Mindestdatensatzes (MDS) (2, 36). Die diagnostizierten Patienten werden bei der Entlassung ausgewählt: „einfache akute Bronchitis und Lungenentzündung unter Ausschluss der Asthma-Hauptkriterien“ (nach diagnosebezogener Gruppe, DRG 541) und „einfache und Pleuritis bei über 17-jährigen Lungenentzündungen“ (DRG 089).

Zeitraum nach der Intervention

Alle mit der Diagnose CAP in den teilnehmenden Zentren aufgenommenen Patienten, die das Bündel misst, werden prospektiv berücksichtigt. Die Fallerkennung erfolgte durch tägliche Überprüfung der in Zieleinheiten aufgenommenen Patienten und wird über die IP-Adresse jedes Zentrums koordiniert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CAP bei Krankenhausaufnahme.
  • Alter: 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nosokomialer Pneumonie oder Kriterien im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung.
  • Patienten mit schwerer Immunsuppression (HIV-Infektion mit <200 CD4+-Lymphozyten/mm3), Neutropenie (<500 Neutrophile/mm3).
  • Patient wird mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Vor der Intervention Alle Patienten wurden mit der Diagnose CAP aufgenommen
Nach dem Eingriff Alle Patienten wurden mit der Diagnose CAP aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung antimikrobieller Mittel bei Patienten, die wegen CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: zwölf Monate
Sie wird in definierten Tagesdosen (DDD) pro 100 Krankenhausaufenthalte von Patienten gemessen, die mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert werden.
zwölf Monate
Sterblichkeitsrate bis 30 Tage
Zeitfenster: zwölf Monate
Anzahl der Todesfälle von Patienten, die mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden, stratifiziert nach CURB-65-Score.
zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAP-Schweregrad CURB-65 oder PSI registriert.
Zeitfenster: zwölf Monate

Implementierung von Qualitätsindikatoren im Management der GAP. Sie werden als dichotome Variablen ausgedrückt (ja/nein):

Anzahl der Ärzte, die in der Krankengeschichte die Bewertung des CAP-Schweregrades nach CURB-65 oder PSI bei Krankenhausaufenthalt registrieren.
zwölf Monate
Mikrobiologische Proben bei der Aufnahme.
Zeitfenster: zwölf Monate

Implementierung von Qualitätsindikatoren im Management der GAP. Sie werden als dichotome Variablen ausgedrückt (ja/nein):

Anzahl der Ärzte, die in den ersten 6 Stunden nach der Patientenaufnahme alle in der Leitlinie empfohlenen mikrobiologischen Proben entnommen haben.
zwölf Monate
Angemessene unterstützende Behandlung
Zeitfenster: Zwölf Monate

Implementierung von Qualitätsindikatoren im Management der GAP. Sie werden als dichotome Variablen ausgedrückt (ja/nein):

Anzahl der Ärzte, die während des Krankenhausaufenthaltes eine leitliniengerechte unterstützende Behandlung in Anspruch nehmen.
Zwölf Monate
Empirische Behandlung
Zeitfenster: Zwölf Monate

Implementierung von Qualitätsindikatoren im Management der GAP. Sie werden als dichotome Variablen ausgedrückt (ja/nein):

Anzahl der Ärzte, die bei Aufnahme eine empirische Behandlung entsprechend der Leitlinie verordnet haben.
Zwölf Monate
Passende sequentielle Therapie.
Zeitfenster: Zwölf Monate

Implementierung von Qualitätsindikatoren im Management der GAP. Sie werden als dichotome Variablen ausgedrückt (ja/nein):

Anzahl der Ärzte, die laut Leitlinie auf orale Therapie umstellen.
Zwölf Monate
Spezifische antimikrobielle Behandlung
Zeitfenster: Zwölf Monate

Implementierung von Qualitätsindikatoren im Management der GAP. Sie werden als dichotome Variablen ausgedrückt (ja/nein):

Anzahl der Ärzte, die die in der Leitlinie definierte spezifische antimikrobielle Behandlung verschrieben haben
Zwölf Monate
Gesamtdauer der Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: Zwölf Monate

Implementierung von Qualitätsindikatoren im Management der GAP. Sie werden als dichotome Variablen ausgedrückt (ja/nein):

Anzahl der Ärzte, die innerhalb von 7 Tagen oder weniger oder 5 Tagen oder weniger nach klinischer Besserung eine antimikrobielle Behandlung verschreiben.
Zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pilar Retamar Gentil, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hauptermittler: Juan Enrique Corzo Delgado, Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Hauptermittler: Cristina Roca Oporto, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Hauptermittler: Montserrat Pérez Pérez, Hospital de la Línea de la Concepción
  • Hauptermittler: Salvador López Cardenas, Hospital de Jerez de la Frontera
  • Hauptermittler: María del Carmen Almodóvar Pulido, Hospital de Antequera
  • Hauptermittler: Fernando Nebrera Navarro, Hospital de Formentera
  • Hauptermittler: Rosario Javier Martínez, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Hauptermittler: Francisca Guerrero Sánchez, Hospital Universitario Puerta del Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIS-ANT-2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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