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Akupunktur für weibliches IC/PB-Syndrom und ihre Wirkung auf das Mikrobiom im Urin: Eine randomisierte kontrollierte Studie

17. März 2022 aktualisiert von: Larissa Bresler, Loyola University

Akupunktur bei weiblicher interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom und ihre Wirkung auf das Mikrobiom im Urin: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass Frauen mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS) von Akupunktur im Vergleich zu einer Scheinbehandlung profitieren werden und Akupunktur-Responder ein unterschiedliches Mikrobiom im Urin haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mikrobiota im Urin. Innerhalb innerer Oberflächen, die als außerhalb des Körpers vorhanden definiert sind (z. B. das Darmepithel oder das Vaginalepithel), existieren kommensale mikrobielle Gemeinschaften. Es wird angenommen, dass diese Mikrobiota für die menschliche Gesundheit von Vorteil sind, da sie die effiziente Entfernung von nicht ordnungsgemäß funktionierenden Immunzellen erleichtern und den Wirt vor einer Infektion mit Krankheitserregern schützen13-15. Die menschliche Blase ist ein Kernbestandteil der menschlichen Harnwege. Es ist ein mit Übergangsepithel ausgekleidetes muskuläres Hohlorgan, das als Speicher für Stoffwechselabfälle in Form von Urin fungiert. Da der Lumenraum der Blase auch außerhalb des Körpers betrachtet wird, erscheint es vernünftig, dass eine Mikrobiota im Urin vorhanden ist. Das historische Dogma hat jedoch behauptet, dass Urin „steril“ ist, basierend auf kulturabhängigen Methoden des Bakteriennachweises. Dieses Paradigma ändert sich jedoch, basierend auf unseren neu veröffentlichten Daten, die das Vorhandensein einer Mikrobiota im Urin bei erwachsenen Frauen ohne klinische Harnwegsinfektionen feststellen16,17. Darüber hinaus haben wir kürzlich entdeckt, dass sich die Mikrobiota von Frauen mit überaktiver Blase (insbesondere mit damit verbundener Dranginkontinenz) von der Mikrobiota von Frauen mit Stressharninkontinenz unterscheidet. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass IC/PBS durch eine Veränderung der Mikrobiota im Urin beeinflusst werden kann. In der Tat berichten neuere Erkenntnisse von einem Unterschied im Mikrobiom im Urin, das von Lactobacillus bei Probanden mit IC/PBS im Vergleich zu gesunden Kontrollen dominiert wird18. Diese Arbeit wird durch das Fehlen einer korrelativen klinischen Symptomatik, eine geringe Probengröße und möglicherweise kontaminierte Urinproben eingeschränkt.

Das langfristige Ziel der Forscher ist es, Beckenschmerzmechanismen zu bestimmen, die eine klinisch relevante Klassifizierung und evidenzbasierte Behandlung von Frauen mit IC/PBS und CPP ermöglichen. Das kurzfristige Ziel dieser Anwendung ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Akupunktur bei Frauen mit IC/PBS als neuromodulative Behandlung zu bestimmen und das Mikrobiom im Urin mit Akupunktur-Respondern zu korrelieren. Unser Ansatz wird das Verständnis des Beitrags und der Folgen der peripheren Beckennozizeption bei IC/PBS vorantreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, Alter 21 bis 65 Jahre
  • Symptome von häufigem Wasserlassen, Harndrang und suprapubischen/Blasenschmerzen für > 6 Monate
  • Allgemein stabiler Gesundheitszustand
  • Ein durchschnittlicher Blasenschmerz-Score von mindestens >3/10

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmacher oder anderem Neurostimulator (Magen/Rückenmark)
  • Vorgeschichte oder aktuelle symptomatische Harnröhrenstriktur, Zystitis verursacht durch Tuberkulose, Strahlentherapie oder Cytoxan/Cyclophosphamid-Therapie
  • Vorherige Augmentation, Zystoplastik oder Zystektomie
  • Systemische Autoimmunerkrankung (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus, rheumatoide Arthritis oder Multiple Sklerose)
  • Systemische neuromuskuläre Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die unteren Harnwege betrifft
  • Vorgeschichte von Urogenitalkrebs (mit Ausnahme von geringfügigem Hautkrebs)
  • Aktuelle oder bevorstehende geplante Schwangerschaft/kürzliche Entbindung <6 Monate
  • Aktuelle Beckenboden-Physiotherapie
  • Gegenwärtige Verwendung von Opioid-Medikamenten (kurz oder lang wirksam) gegen Schmerzen
  • Bauch- oder Beckenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Minimale Akupunktur
Fünfzehn (15) werden der Kontroll-Schein-/Minimal-Akupunktur + medizinischen Standardbehandlungen von IC zugeteilt. Die Scheinintervention (auch als minimale Intervention bezeichnet) verwendet eine oberflächliche Nadeleinführung an Körperstellen, die nicht als echte Akupunkturpunkte erkannt werden. Den Patienten wird erklärt, dass verschiedene Akupunktur-Behandlungsprotokolle getestet werden, einschließlich "minimaler Akupunktur". Daher wird die Kontrollgruppe nicht wissen, dass sie Scheinakupunktur erhalten.
Die Kontrollgruppe erhält Schein-/Minimalakupunktur mit elektrischer Stimulation auf niedrigem Niveau. Die Scheinintervention (auch als minimale Intervention bezeichnet) verwendet eine oberflächliche Nadeleinführung an Körperstellen, die nicht als echte Akupunkturpunkte erkannt werden. Den Patienten wird erklärt, dass verschiedene Akupunktur-Behandlungsprotokolle getestet werden, einschließlich "minimaler Akupunktur". Daher wird die Kontrollgruppe nicht wissen, dass sie Scheinakupunktur erhalten. Diese beschriebenen Akupunkturbehandlungen sind gut akzeptierte Behandlungsprotokolle für Frauen mit Beckenschmerzen und Blasenbeschwerden.
Aktiver Komparator: Standard-Akupunkturbehandlung
Fünfzehn (15) werden der Standard-Akupunkturbehandlung + medizinischem IC-Management zugeteilt. Das Standard-Akupunktur-Behandlungsprotokoll umfasst 4 Tore plus GV 20, um Angstzustände zu reduzieren und bei der Entspannung zu helfen und um die Reaktion eines Akupunktur-naiven Patienten auf Nadeln während seiner ersten Akupunktur-Begegnung zu beurteilen. Nachfolgende Besuche würden die Verabreichung des seltsamen Meridians Chong Mo in Verbindung mit Yang Ming beinhalten. Es wird eine schwache elektrische 4-Hz-Stimulation angewendet.
Eine standardisierte Akupunkturbehandlung wird zugewiesen, und beide Gruppen erhalten 7 Akupunkturbehandlungen, die einem standardisierten Protokoll an klassischen Akupunkturpunkten folgen, mit oder ohne leichte elektrische Stimulation im Vergleich zu Schein-/Minimalakupunktur. Akupunkturnadeln sind zum Einmalgebrauch, steril und wegwerfbar. Das Standard-Akupunktur-Behandlungsprotokoll umfasst 4 Tore plus GV 20, um Angstzustände zu reduzieren und bei der Entspannung zu helfen und um die Reaktion eines Akupunktur-naiven Patienten auf Nadeln während seiner ersten Akupunktur-Begegnung zu beurteilen. Nachfolgende Besuche würden die Verabreichung des seltsamen Meridians Chong Mo in Verbindung mit Yang Ming beinhalten. Es wird eine schwache elektrische 4-Hz-Stimulation angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Akupunktur zur Schmerzlinderung bei Frauen mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen
Änderung der schlimmsten Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form. Die Werte reichen von 0 bis 10 und höhere Werte zeigen mehr Schmerzen an. Die Veränderung wird als 6-Wochen-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
0 Wochen, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Akupunktur bei Frauen mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen
Die Gesamtzahl der Akupunktursitzungen wurde wegen schlechter Verträglichkeit der Akupunktur eingestellt
0 Wochen, 6 Wochen
Sicherheit der Akupunktur bei Frauen mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse bei Frauen, die Akupunktur erhalten
0 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mikrobioms im Urin
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen
Bei Respondern auf Akupunktur kann im Vergleich zu Non-Respondern eine Veränderung des Mikrobioms im Urin nachgewiesen werden.
0 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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