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Selektive oder schrittweise Entfernung tiefer Karies

27. Juli 2015 aktualisiert von: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany

Selektive oder schrittweise Entfernung tiefer Karies bei Milchmolaren: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Hintergrund: Zur Behandlung tiefer Kariesläsionen, punktuell oder schrittweise, d. e. eine ein- und zweizeitige unvollständige Exkavation erscheint im Vergleich zur vollständigen Kariesentfernung vorteilhaft. Allerdings ist die aktuelle Evidenz zum Erfolg, definiert durch das Ausbleiben von Nachbehandlungen, oder das Überleben der Zähne nach verschiedenen Exkavationen unzureichend für eine definitive Empfehlung, insbesondere bei der Behandlung von Milchzähnen. Darüber hinaus wurde die Restaurationsintegrität noch nicht vergleichend im Längsschnitt analysiert, und es wurden bisher weder die Präferenzen von Patienten, Zahnärzten oder Eltern noch die klinischen Langzeitkosten berichtet, die sowohl von Erst- als auch von Wiederholungsbehandlungen ausgehen.

Unsere Haupthypothese ist, dass sich die Erfolgsraten zwischen selektiv und schrittweise exkavierten Zähnen signifikant unterscheiden. Sekundäre Hypothesen sind, dass angenommen wird, dass sich die Restaurationsintegrität zwischen selektiv und schrittweise exkavierten Zähnen signifikant unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung tiefer Kariesläsionen ist mit erheblichen Risiken für die Pulpa verbunden, einschließlich Pulpafreilegung und postoperativer Pulpakomplikationen, die schließlich den Erhalt des Zahns beeinträchtigen könnten [1]. Darüber hinaus kann die Behandlung tiefer Läsionen sowohl während als auch nach der Behandlung mit Schmerzen und subjektiver Belastung verbunden sein und durch erforderliche Nachbehandlungen langfristig Kosten verursachen [2, 3].

Für Milchzähne wurden verschiedene Behandlungen für tiefe Läsionen beschrieben: Die vollständige Exkavation zielt darauf ab, alles infizierte und betroffene kariöse Dentin zu entfernen, mit dem inhärenten Risiko einer Pulpafreilegung. Im Gegensatz dazu schrittweise, d. e. Die zweistufige Exkavation hinterlässt nach dem ersten Exkavationsschritt kariöses Dentin, versiegelt dann Restkaries unter einer temporären Restauration und tritt in einem zweiten Schritt erneut in die Kavität ein, um schließlich eine vollständige Exkavation zu versuchen. Es wird angenommen, dass dieser Ansatz die Arretierung und Remineralisierung der Läsion erleichtert und die Entwicklung von tertiärem Dentin induziert, wodurch das Risiko einer Pulpafreilegung und postoperativer Komplikationen nach dem zweiten Exkavationsschritt reduziert wird [4, 5]. Da mehrere Studien feststellten, dass versiegelte Restläsionen klinisch und mikrobiologisch gestoppt wurden, wurde die Notwendigkeit eines erneuten Eintritts innerhalb des letzten Jahrzehnts zunehmend in Frage gestellt [6]. Selektiv, d. e. Eine unvollständige oder teilweise Exkavation in einem Schritt versiegelt kariöses Dentin unter einer definitiven Restauration, wodurch ein erneuter Eintritt vermieden wird [7]. Es wird angenommen, dass das Versiegeln der Läsion Restbakterien von Nahrungskohlenhydraten entzieht, und es wurde festgestellt, dass es signifikante antibakterielle Wirkungen ausübt, wodurch die Läsion gestoppt wird [8, 9].

Allerdings bleiben Zweifel hinsichtlich der Auswirkungen von versiegeltem kariösem Dentin auf die Langzeitqualität der Restauration [10]. Darüber hinaus bleibt unbekannt, ob Patienten eine der beiden Behandlungen bevorzugen, was besonders bei der Behandlung von Kindern relevant sein könnte. Es wurden mehrere Studien veröffentlicht, die die vollständige mit der selektiven oder schrittweisen Exkavation von Milchzähnen vergleichen, aber nur eine dreiarmige Studie verglich die selektive mit der schrittweisen Exkavation von Milchzähnen (Tab. 1). Darüber hinaus bewertete keine dieser Studien patienten- oder zahnarztzentrierte Ergebnisse, d. e. Präferenzen oder analysierte klinisch bewertete langfristige Kosten, die von beiden Ausgrabungen ausgehen.

Ziele und Hypothesen Die Studie zielt darauf ab, den Erfolg zu vergleichen, d. e. die Wahrscheinlichkeit, dass keine erneuten Eingriffe erforderlich sind, und das Überleben, d. e. die Wahrscheinlichkeit, dass keine Zahnentfernung erforderlich ist, von selektiv versus schrittweise exkavierten vitalen, nicht symptomatischen Milchmolaren mit tiefen Läsionen. Darüber hinaus bewerten wir die Restaurationsintegrität von selektiv im Vergleich zu schrittweise exkavierten Milchmolaren, bewerten die Präferenz von Patienten, Eltern und Zahnärzten für eine der beiden Strategien und vergleichen die mit jeder Strategie verbundenen Kosten.

Unsere Haupthypothese ist, dass sich die Erfolgsraten zwischen selektiv und schrittweise exkavierten Zähnen signifikant unterscheiden. Sekundäre Hypothesen sind, dass angenommen wird, dass sich die Restaurationsintegrität zwischen selektiv und schrittweise exkavierten Zähnen signifikant unterscheidet. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass sich die Präferenzen von Patienten, Eltern und Zahnärzten für selektiv exkavierte Zähne signifikant von denen der schrittweisen Exkavation unterscheiden. Letztlich sollen sich sowohl die Anfangs- als auch die Langzeitkosten der Ausgrabungsmethoden erheblich unterscheiden.

Die geplante Studie ist eine sekundärversorgungsbasierte prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen an drei pädiatrischen Universitätszahnkliniken in Deutschland. Wir planen, 300 Patienten mit einem oder mehreren stark kariösen, empfindlichen und nicht symptomatischen Milchmolaren aufzunehmen. Ein Molar pro Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen (selektive oder schrittweise Exkavation) zugeteilt. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt drei Jahre nach Abschluss der Erstbehandlung. Erfolg, Überleben und Wiederherstellungsintegrität werden nach einem, zwei und drei Jahren bewertet. Die Präferenzen von Patienten, Eltern und Zahnärzten werden nach jeder Behandlung anhand einer visuell-analogen Skala oder einer Likert-Bewertungsskala bewertet. Die Kosten werden für Erst- und Folgebehandlungen ermittelt und basieren auf einem Micro-Costing-Ansatz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sebastian Paris, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 332 +4930450562

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • Rekrutierung
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Finke, OA Dr.
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • Rekrutierung
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Falk Schwendicke, OA Dr.
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17487
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
        • Kontakt:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Ruth Santamaria, Dr.
        • Unterermittler:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Ruth Santamaria, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
        • Kontakt:
          • Marina A. Petrou, Dr.
        • Unterermittler:
          • Marina A. Petrou, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 3-9 J
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Mindestens eine aktive tiefe (D3) okklusale/okklusal-proximale, ein-/zweiflächige Kariesläsion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien
  • Planen Sie einen Umzug oder sind Sie nicht ortsansässig
  • Systemische Erkrankung oder allgemeine Behinderung
  • Erwartete eingeschränkte Konformität
  • Bekannte Allergie gegen Studienmaterial erwartet Exfoliation innerhalb von 18 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selektive Entfernung
Verfahren: Selektive Entfernung
Die Kariesentfernung in der Peripherie einschließlich der Schmelz-Dentin-Grenze wird mit Rosenbohrern und/oder einem Exkavator durchgeführt, bis hartes, trockenes Dentin zurückbleibt. Pulpo-proximale Karies wird entfernt, bis ledriges, leicht feuchtes und einigermaßen weiches Dentin zurückbleibt. Operierende Zahnärzte werden vor Studienbeginn hinsichtlich dieser Kriterien anhand extrahierter Zähne kalibriert. Die Feuchtigkeitskontrolle wird mit Watterollen und kontinuierlicher Aspiration durchgeführt. Die Restauration erfolgt adhäsiv, wobei ein selbstätzendes Einflaschenadhäsiv (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Deutschland) und ein Kompomermaterial (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Deutschland) verwendet werden.
Aktiver Komparator: Schrittweise Entfernung
Verfahren: Schrittweise Entfernung

Die Kariesentfernung in der Peripherie einschließlich der Schmelz-Dentin-Grenze wird mit Rosenbohrern und/oder einem Exkavator durchgeführt, bis hartes, trockenes Dentin zurückbleibt. Pulpo-proximale Karies wird entfernt, bis ledriges, leicht feuchtes und einigermaßen weiches Dentin zurückbleibt. Operierende Zahnärzte werden vor Studienbeginn hinsichtlich dieser Kriterien anhand extrahierter Zähne kalibriert. Die Feuchtigkeitskontrolle wird mit Watterollen und kontinuierlicher Aspiration durchgeführt. Die Restauration erfolgt adhäsiv, wobei ein selbstätzendes Einflaschenadhäsiv (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Deutschland) und ein Kompomermaterial (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Deutschland) verwendet werden.

Bei Zuordnung zur schrittweisen Exkavation wird nun die zweite Exkavation wie beschrieben durchgeführt, bis nur noch hartes, trockenes Dentin übrig bleibt. Die Restauration erfolgt wieder wie beschrieben adhäsiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg (erneuter Eingriff erforderlich nein/ja)
Zeitfenster: 36 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Erfolg (d. e. kein erneuter Eingriff erforderlich).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (Zahnentfernung erforderlich nein/ja)
Zeitfenster: 36 Monate
Sekundäre Ergebnisse umfassen das Überleben (d. h. e. keine Extraktion erforderlich).
36 Monate
Wiederherstellungsintegrität (bewertet als Alpha, Beta, Gamma, Delta)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Restaurationsintegrität wird anhand modifizierter USPHS-Kriterien bewertet.
36 Monate
Subjektive Einschätzung der Patienten zur Behandlung (0-10)
Zeitfenster: 0 Monate (direkt nach der Behandlung)
Die subjektive Bewertung der Behandlung durch die Patienten wird anhand einer visuell-analogen Skala erfasst. Beim schrittweisen Aushub werden die Bewertungen zweimal durchgeführt und mittlere VAS-Ergebnisse berechnet.
0 Monate (direkt nach der Behandlung)
Subjektive Einschätzung der Zahnärzte (1-6)
Zeitfenster: 0 Monate (direkt nach der Behandlung)
Die subjektive Beurteilung der Behandlung durch den Zahnarzt wird mit Noten von 1 (sehr gut) bis 6 (sehr schlecht) angegeben.
0 Monate (direkt nach der Behandlung)
Subjektive Einschätzung der Eltern (1-6)
Zeitfenster: 0 Monate (direkt nach der Behandlung)
ähnlich der Beurteilung durch Zahnärzte
0 Monate (direkt nach der Behandlung)
Behandlungskosten (Euro)
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtbehandlungskosten (errechnet aus den Kosten für das Personal, bewertet nach dem Zeitaufwand für die Verfahren und der Anzahl der beteiligten Personen, und den Kosten für den Transport von Patienten oder Materialien) sowohl für die Erst- als auch für die Folgebehandlungen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medicine Greifswald
Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule RWTH Aachen, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Falk Schwendicke, OA Dr., Chatrite Berlin, Germany
  • Studienstuhl: Sebastian Paris, Prof. Dr., Charité Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Christian Finke, OA Dr., Charité Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Marina A. Petrou, Dr., Uniklinic RWTH Aachen, Germany
  • Hauptermittler: Christian Spleith, Prof. Dr., University Greifswald, Germany
  • Hauptermittler: Ruth Santamaria, Dr., University Greifswald, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CARIEX2or1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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