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Klinische Studie mit Luftreinigern zur Verbesserung der Raumluftqualität und COPD-Gesundheit

13. September 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Ziele (einschließlich aller primären und sekundären Ziele)

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob ein Luftreiniger-Eingriff zur Verbesserung der Luftqualität zu Hause die Atemwegsbeschwerden, die Lebensqualität und die Lungenfunktion verbessert und das Risiko von Exazerbationen bei ehemaligen Rauchern mit COPD verringert.

Hypothese: Eine Intervention mit hocheffizienter Partikelluft (HEPA) und Kohlefilter-Luftreinigern in Häusern ehemaliger Raucher mit COPD wird die Atemwegsbeschwerden, die Lebensqualität und die Lungenfunktion verbessern und das Risiko von COPD-Exazerbationen im Vergleich zu Placebo (Schein-Luftreiniger) verringern ).

Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung, ob ein Luftreiniger-Eingriff zur Verbesserung der Luftqualität zu Hause mit Zwischenergebnissen verbunden sein wird, von denen bekannt ist, dass sie mit langfristigen Ergebnissen bei COPD verbunden sind, einschließlich Atemwegs- und systemischen Markern für Entzündungen und oxidativen Stress bei ehemaligen Rauchern mit COPD.

Hypothese 2: Eine Intervention mit HEPA- und Aktivkohlefilter-Luftreinigern in Häusern ehemaliger Raucher mit COPD wird mit niedrigeren Markern für Entzündungen und oxidativen Stress in Verbindung gebracht, von denen bekannt ist, dass sie mit nachteiligen Ergebnissen bei Patienten mit COPD verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein Luftreiniger-Eingriff zur Verbesserung der Luftqualität zu Hause (Reduktion von Feinstaub (PM) und Stickstoffdioxid (NO2)) die Atemwegsbeschwerden, die Lebensqualität und die Lungenfunktion verbessert und das Risiko von Exazerbationen verringert Raucher mit COPD.

Die Ermittler werden Luftverschmutzungsmonitore im Haus aufstellen, um die Luftqualität über fünf 1-wöchige Zeiträume zu messen (3 Monate und 1 Woche vor dem Eingriff und 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff). Während jeder Überwachungswoche werden die Ermittler darum bitten, ein Tagebuch über die Atmung und das tägliche Befinden der Teilnehmer zu führen.

Der Teilnehmer hat während dieser Zeit 5 Hausbesuche und 5 Klinikbesuche und monatliche Telefonate, um zu sehen, wie sich der Teilnehmer fühlt. Eine Woche nach jedem Hausbesuch werden die Überwachungsgeräte abgeholt. Nach der 2. Überwachungsperiode werden Aktiv- oder Scheinluftreiniger in der Wohnung aufgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre,
  • Ärztliche Diagnose COPD,
  • Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Erkrankung der Stadien II-IV mit forciertem Exspirationsvolumen (FEV1)/ forcierter Vitalkapazität (FVC) ≤ 70 % und FEV1 (% des Sollwerts) < 80 %,
  • Tabakexposition ≥ 10 Packungsjahre und
  • Ehemaliger Raucher. Wir werden eine Kombination aus Selbstauskunft und einem biochemischen Marker verwenden, um ehemalige Raucher zu identifizieren. Ausgeatmetes CO (eCO) wird als Marker für den Raucherstatus verwendet, da es einfach durchzuführen ist, sofortige Daten liefert und nicht invasiv ist. Ehemalige Raucher sind diejenigen, die angeben, in den letzten 1 Jahr nicht geraucht zu haben UND CO-Werte von ≤ 6 ppm ausgeatmet zu haben. Dieser Schwellenwert wurde gewählt, um die Chance zu maximieren, echte Raucher und Ex-Raucher zu unterscheiden (> 95 %).

Ausschlusskriterien:

  • Chronische systemische Kortikosteroide (≥ 3 Monate kontinuierliche Anwendung in den letzten 12 Monaten),
  • Andere chronische Lungenerkrankungen einschließlich Asthma,
  • Leben an einem anderen Ort als zu Hause (z. B. Langzeitpflegeeinrichtung) und
  • Wohnungseigentümer oder Wohnungsnutzer planen während der Studienzeit umzuziehen oder den Wohnsitz zu wechseln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-HEPA-Luftreiniger
Schein-HEPA-Luftreiniger und verzögerter Eingriff. Haushalte in der Kontrollgruppe erhalten Schein-Luftreiniger, bei denen die internen HEPA- und Kohlefilter entfernt wurden, die aber normal funktionieren, einschließlich ähnlicher Geräuschentwicklung, Luftströmung und Gesamterscheinung im Vergleich zu aktiven Luftreinigern, wodurch die Teilnehmer für den Filterstatus blind gemacht werden.
Gerät: Schein-HEPA-Luftreiniger
Haushalte in der Kontrollgruppe erhalten Schein-Luftreiniger, bei denen die internen HEPA- und Kohlefilter entfernt wurden, die aber normal funktionieren, einschließlich ähnlicher Geräuschentwicklung, Luftströmung und Gesamterscheinung im Vergleich zu aktiven Luftreinigern, wodurch die Teilnehmer für den Filterstatus blind gemacht werden.
Aktiver Komparator: HEPA-Luftreiniger
HEPA-Luftreiniger, die auch Kohlefilter enthalten (Austin HealthMate HM400) und in der Lage sind, Feinstaub und NO2 zu entfernen, werden in dem Schlafzimmer und Raum aufgestellt, in dem der Teilnehmer nach eigenen Angaben die meiste Zeit verbringt. Diese Luftreiniger haben eine geeignete Größe, um saubere Luft für die Räume bereitzustellen, in denen sie aufgestellt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Luftreiniger während der Studie kontinuierlich laufen zu lassen, und die Einheiten werden modifiziert, um zu verhindern, dass sie von den Teilnehmern ausgeschaltet werden.
Gerät: HEPA-Luftreiniger
Luftreiniger mit HEPA- und Aktivkohlefiltern (Austin HealthMate HM400), die PM und NO2 entfernen können, werden in dem Schlafzimmer und Raum aufgestellt, in dem der Teilnehmer nach eigenen Angaben die meiste Zeit verbringt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf mehr Einschränkungen hin
Veränderung gegenüber Baseline und 6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 6 Monate nach Randomisierung)

Aggregierte Exazerbationen einschließlich (Bedarf an oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika zur Verschlechterung der Atemwegssymptome, Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt).

Während dieser 6 Monate werden Exazerbationen bei monatlichen Telefonaten und bei 3- und 6-monatigen Klinikbesuchen erhoben. Ob in diesem Zeitraum von 6 Monaten eine Exazerbation aufgetreten ist, wird beurteilt.
Baseline bis Studienende (ca. 6 Monate nach Randomisierung)
Veränderung der Dyspnoe (mMRC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 3 Monate nach Randomisierung
Dyspnoe wird anhand des modifizierten Fragebogens des Medical Research Council (mMRC) beurteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Dyspnoe) bis 2 (schwere Dyspnoe).
Veränderung gegenüber Baseline und 3 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Dyspnoe (mMRC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Dyspnoe wird anhand des modifizierten Fragebogens des Medical Research Council (mMRC) beurteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Dyspnoe) bis 2 (schwere Dyspnoe).
Veränderung gegenüber Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Änderung des COPD-Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 3 Monate nach Randomisierung
Der Funktionsstatus wird mit dem COPD Assessment Test (CAT) beurteilt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere COPD-Kontrolle hin
Veränderung gegenüber Baseline und 3 Monate nach Randomisierung
Änderung des COPD-Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Der Funktionsstatus wird mit dem COPD Assessment Test (CAT) beurteilt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere COPD-Kontrolle hin
Veränderung gegenüber Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 3 Monate nach Randomisierung
Der Funktionsstatus wird mit dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Wir bewerten die zurückgelegte Strecke (in Metern) in einer Zeit von 6 Minuten.
Veränderung gegenüber Baseline und 3 Monate nach Randomisierung
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Der Funktionsstatus wird mit dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Wir bewerten die zurückgelegte Strecke (in Metern) in einer Zeit von 6 Minuten.
Veränderung gegenüber Baseline und 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00085617
  • 1R01ES022607 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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