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Drei-Wege-Crossover-Closed-Loop-Übungsstudie

13. April 2017 aktualisiert von: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

Eine randomisierte, 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Bi-Hormon-Closed-Loop-Systems mit vs. ohne Trainingsankündigung vs. Open-Loop-Therapie bei der Reduzierung von trainingsbedingter Hypoglykämie

Blutzuckerkontrollsysteme, die sowohl Insulin als auch Glukagon zur Kontrolle des Blutzuckers verwenden, ebnen den Weg, um die Behandlung dieser Krankheit zu revolutionieren. Der Vorteil einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels im Vergleich zur Standard-Insulinpumpentherapie wurde bereits nachgewiesen. Allerdings steigt das Risiko einer Unterzuckerung bei Typ-1-Diabetes unter körperlicher Belastung deutlich an. Die Forschungsgruppe der Forscher hat gezeigt, dass kleine Glucagondosen einen niedrigen Blutzucker verhindern können, wenn sie in einem Blutzuckerkontrollsystem bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verwendet werden. Da sich die Insulinsensitivität jedoch während des Trainings sehr schnell ändert, ist die Fähigkeit, den Beginn der körperlichen Aktivität zu erkennen, um die Insulin- und Glukagonabgabe entsprechend anzupassen, von entscheidender Bedeutung, um eine durch das Training verursachte Hypoglykämie zu verhindern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, wie gut ein neues modifiziertes Blutzuckerkontrollsystem den Blutzucker während des Trainings kontrolliert im Vergleich zu: 1) dem derzeitigen System ohne Modifikationen und 2) der Standard-Insulinpumpentherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden während drei Studienbesuchen trainieren. Während eines Besuchs wird der Blutzucker mit einer Standard-Insulinpumpentherapie kontrolliert. Das Blutzuckerkontrollsystem des Ermittlers verwaltet den Blutzucker für die Probanden während der anderen Besuche, mit Übungsankündigung mit Änderungen der Insulin- und Glukagonabgabe während eines Besuchs. Die Behandlungsreihenfolge wird randomisiert. Bei jedem Besuch werden auch Herzfrequenz- und Beschleunigungsmessdaten erfasst, um ein Trainingserkennungssystem für zukünftige Studien zu entwickeln.

Jeder Proband wird gebeten, sich einer Eignungsprüfung zu unterziehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor Studienverfahren stattfinden. Beim Vorsorgetermin wird nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Blut für Laboruntersuchungen abgenommen und eine kurze körperliche Untersuchung durchgeführt. Beim Screening wird ein EKG- und VO2max-Test durchgeführt. Probanden, die in die Studie eingeschrieben sind, kommen bis zu 72 Stunden vor jedem Studienbesuch zu einem Besuch beim Einsetzen des Sensors. Die Probanden werden drei 21-Stunden-Studien in einer OHSU-Klinik oder dem klinischen Forschungszentrum der OHSU unterzogen. Die Probanden treffen um 20 Uhr im Forschungszentrum ein. Ungefähr 2 Stunden nach einem kohlenhydratarmen Frühstück an Tag 2 trainieren die Probanden 45 Minuten lang bei 60 % ihrer beim Screening ermittelten VO2max. Drei Stunden nach Abschluss der Übung essen die Probanden zu Mittag. Die Studie endet ca. 5 Stunden nach dem Mittagessen. Der kapillare Blutzucker (CBG) wird tagsüber alle 2 Stunden, nachts alle 3 Stunden sowie vor und nach dem Training für Studien gemessen, bei denen das Blutzuckerkontrollsystem mit Probanden verwendet wird, die gegenüber den CBG-Werten verblindet sind. Für Studien mit Insulinpumpentherapie wird der Proband CBG viermal am Tag sowie vor und nach dem Training entnehmen. Das Studienpersonal überwacht die Studien aus der Ferne über einen Cloud-Server. Ein Prüfarzt oder Krankenpfleger mit einer Spezialisierung auf Endokrinologie oder Innere Medizin wird jederzeit vor Ort sein (sich innerhalb desselben Komplexes befinden).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis 45 Jahren.
  • Körperlich bereit und in der Lage, 45 Minuten Sport zu treiben (wie vom Ermittler nach Überprüfung des Aktivitätsniveaus der Probanden festgestellt)
  • Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe.
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen.
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der HIPAA-Dokumente.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein IUP, die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
  • Jede kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als klinisch signifikante EKG-Anomalien zum Zeitpunkt des Screenings oder jede Vorgeschichte von: Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder koronare arterielle Bypass-Transplantation oder Angioplastie. Diagnose eines Herzblocks 2. oder 3. Grades oder einer nicht-physiologischen Arrhythmie, die vom Prüfarzt als ausschließend beurteilt wird.
  • Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min, unter Verwendung der MDRD-Gleichung als Bericht des OHSU-Labors).
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als AST oder ALT ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, gemäß OHSU-Laborreferenzbereichen.
  • Hämatokrit von weniger als oder gleich 34 %.
  • Anamnese schwerer Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Hypoglykämie-Bewusstsein, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Nebennieren-Insuffizienz.
  • Jede aktive Infektion.
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen.
  • Anfallsleiden.
  • Aktive Fußgeschwüre.
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, gekennzeichnet durch ischämischen Ruheschmerz oder schwere Claudicatio.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Chronischer Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten (wie Cyclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
  • Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
  • Allergie gegen Aspart-Insulin.
  • Allergie gegen Glukagon.
  • Insulinresistenz, die mehr als 200 Einheiten pro Tag erfordert.
  • Notwendigkeit einer ununterbrochenen Behandlung mit Paracetamol.
  • Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
  • Jede lebensbedrohliche Erkrankung, einschließlich bösartiger Neubildungen und Anamnese bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom).
  • C-Peptid-Spiegel von ≥0,5 ng/ml
  • Jede gleichzeitig auftretende Krankheit, außer Diabetes, die nicht durch ein stabiles therapeutisches Schema kontrolliert wird.
  • Betablocker oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker.
  • Eine positive Antwort auf eine der Fragen aus dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität.
  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Insulinpumpentherapie
Die Probanden werden sich einer 21-stündigen Studie mit Übungen unter Verwendung einer Insulinpumpentherapie unterziehen und ihren Blutzucker wie gewohnt kontrollieren.
Gerät: Insulinpumpentherapie
Die eigene Insulinpumpe des Probanden wird verwendet, um den Blutzucker zu kontrollieren.
EXPERIMENTAL: Geschlossener Regelkreis ohne Anpassung
Die Probanden werden 21 Studien unterzogen, bei denen der Closed-Loop-Regler für künstliche Bauchspeicheldrüse zur Steuerung des Blutzuckers verwendet wird. Das Training wird dem Steuergerät nicht mitgeteilt und es werden keine Anpassungen an der Insulin- und Glukagonabgabe vorgenommen.
Gerät: Künstliche Bauchspeicheldrüsensteuerung mit geschlossenem Regelkreis
Der Closed-Loop Artificial Pancreas Controller umfasst einen auf einem Smartphone implementierten Insulin- und Glukagon-Abgabealgorithmus, der Sensorglukosewerte von einem Dexcom G4-Sensor verwendet und Abgabebefehle an zwei Tandem t:slim-Insulinpumpen sendet, eine mit Insulin und eine mit Glukagon gefüllt.
EXPERIMENTAL: Geschlossener Regelkreis mit Anpassung
Die Probanden werden einer 21-stündigen Studie unterzogen, bei der der Closed-Loop-Regler für künstliche Bauchspeicheldrüse verwendet wird, um den Blutzucker zu kontrollieren. Das Training wird dem Steuergerät mitgeteilt und es werden Anpassungen an der Insulin- und Glukagonabgabe vorgenommen.
Gerät: Künstliche Bauchspeicheldrüsensteuerung mit geschlossenem Regelkreis
Der Closed-Loop Artificial Pancreas Controller umfasst einen auf einem Smartphone implementierten Insulin- und Glukagon-Abgabealgorithmus, der Sensorglukosewerte von einem Dexcom G4-Sensor verwendet und Abgabebefehle an zwei Tandem t:slim-Insulinpumpen sendet, eine mit Insulin und eine mit Glukagon gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit gemessener Glukose < 70 mg/dl
Zeitfenster: vom Beginn der Übung (~Stunde 12) bis zum Abschluss des Studiums (Stunde 21)
Bewerten Sie den Prozentsatz der Zeit, in der Dexcom G4 oder G4 Share Sensor-Glukosewerte von weniger als 70 mg/dl gemeldet haben, indem Sie Dexcom-Sensor-Downloads verwenden.
vom Beginn der Übung (~Stunde 12) bis zum Abschluss des Studiums (Stunde 21)
Prozentsatz der Zeit mit gemessener Glukose zwischen 70-180 mg/dl
Zeitfenster: vom Beginn der Übung (~Stunde 12) bis zum Abschluss des Studiums (Stunde 21)
Bewerten Sie den Prozentsatz der Zeit, in der das Dexcom G4 oder G4 Share Sensor-Glukosewerte zwischen 70 und 180 mg/dl gemeldet hat, indem Sie Dexcom-Sensor-Downloads verwenden.
vom Beginn der Übung (~Stunde 12) bis zum Abschluss des Studiums (Stunde 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der gemessenen Glukose pro Teilnehmer
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Bewerten Sie die gemessene durchschnittliche Glukose pro Teilnehmer mithilfe von Dexcom-Sensor-Downloads.
Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Anzahl der Kohlenhydratbehandlungen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Schätzen Sie die Anzahl der Kohlenhydrat-Notfallbehandlungen ein.
Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Prozentsatz der Zeit mit gemessener Glukose < 50 mg/dl
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Bewerten Sie den Prozentsatz der Zeit, in der das Dexcom G4 oder G4 Share Sensor-Glukosewerte von weniger als 50 mg/dl gemeldet hat, indem Sie Dexcom-Sensor-Downloads verwenden.
Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Prozentsatz der Zeit mit gemessener Glukose > 180 mg/dl
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Bewerten Sie den Prozentsatz der Zeit, in der das Dexcom G4 oder G4 Share Sensor-Glukosewerte von mehr als 180 mg/dl mithilfe von Dexcom-Sensor-Downloads gemeldet hat.
Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Anzahl der Ereignisse Kapillarblutzucker (CBG) <70 mg/dl
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Anzahl der gemessenen Ereignisse mit Kapillarblutglukose < 70 mg/dl.
Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Anzahl der Ereignisse mit CBG zwischen 70 - 180 mg/dl
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Bewerten Sie die Anzahl der Ereignisse, bei denen das Contour Next BZ-Messgerät Blutzuckerwerte zwischen 70 und 180 mg/dl gemeldet hat, indem Sie Messgerät-Downloads verwenden.
Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Anzahl der Ereignisse mit CBG <50 mg/dl
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Bewerten Sie die Gesamtzahl der Ereignisse, bei denen das Contour Next BZ-Messgerät Blutzuckerwerte von weniger als 50 mg/dl bei allen Teilnehmern in jeder Gruppe gemeldet hat.
Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Prozentsatz der Zeit von CBG > 180 mg/dl
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden
Bewerten Sie den Prozentsatz der Zeit, in der das Contour Next BZ-Messgerät Blutzuckerwerte über 180 mg/dl mithilfe von Messgerät-Downloads gemeldet hat.
Gesamte Studiendauer von 21 Stunden ohne die ersten vier Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DP3-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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