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Einsatz künstlicher Intelligenz zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung bei der Opioidersatztherapie

8. September 2017 aktualisiert von: AiCure

Machbarkeit und Gültigkeit der Verwendung einer neuartigen Plattform für künstliche Intelligenz zur Überwachung und Optimierung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten, die eine Opioid-Ersatztherapie erhalten

Diese Studie verwendet eine Plattform für künstliche Intelligenz, um die Einnahme von Medikamenten automatisch zu bestätigen. Die Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-konforme Plattform kann als „App“ auf jedes Smartphone heruntergeladen werden, um die direkt beobachtete Therapie zu automatisieren (Automated DOT®). Echtzeitdaten zur Patientenadhärenz werden verschlüsselt und automatisch an ein zentrales webbasiertes Dashboard zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder Forschungspersonal gesendet. Im Gegensatz zu Facetime® oder Skype® stützt sich das System auf Computer-Vision-Algorithmen, um den Prozess der Medikamentenverabreichung zu bestätigen; Es ist keine menschliche Überprüfung erforderlich.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie die Genauigkeit der AiCure-Plattform („Plattform“) bei Patienten zu bewerten, die über einen Zeitraum von 12 Wochen mit Zubsolv® wegen Opioidabhängigkeit behandelt werden. Die folgenden Ziele werden getestet: 1) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz sowohl der Teilnehmer als auch des Studienpersonals bei der Verwendung von AiCure zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung; 2) Bewertung der Akzeptanz der Verwendung von AiCure zur Optimierung von Pflegepfaden; und 3) um die Zuverlässigkeit und Validität von AiCure bei der Erkennung von Behandlungsunterbrechungen zu messen. Um die Machbarkeit und Akzeptanz der Plattform zu beurteilen, messen wir die Zufriedenheit der Ärzte und die Akzeptanz der Benutzer. Die Optimierung der Versorgungswege wird gemessen, indem die Nachhaltigkeit der AiCure-Nutzung über 12 Wochen (Retentionsraten) bewertet und der illegale Opioidkonsum (Urin-Drogen-Screenings) im Vergleich zu historischen Daten gemessen wird. Zuverlässigkeit und Validität von AiCure werden durch Vergleich der AiCure-Adhärenz mit pharmakokinetischen Daten gemessen.

Alle Teilnehmer werden aufgefordert, jede ihrer verschriebenen Dosen über die App einzunehmen. Die Teilnehmer können die App auf ihr eigenes Smartphone herunterladen oder erhalten zu Beginn der Studie ein Gerät. Die während der Medikamenteneinnahme erfassten Daten werden automatisch verschlüsselt und auf dem Smartphone des Teilnehmers gespeichert und drahtlos auf ein Cloud-basiertes Dashboard hochgeladen. Wenn ein Teilnehmer die Therapie nicht einhält (verpasste Dosis, falsche Dosierung) oder wenn verdächtiges Verhalten festgestellt wird, wird eine automatische Benachrichtigung per E-Mail oder SMS an das Studienpersonal gesendet, um ein sofortiges Eingreifen zu veranlassen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer wie gewohnt behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein einarmiges Design mit mehreren Standorten verwenden. Insgesamt werden etwa 50–100 Teilnehmer – Patienten, die seit mindestens 2 Wochen mit ihrer derzeitigen Opioid-Ersatzmedikation stabil sind – für die Studie rekrutiert. Alle Teilnehmer werden wie gewohnt von ihrem Arzt behandelt. Patienten, denen derzeit kein Zubsolv® verschrieben wird, werden auf Zubsolv® umgestellt.

Studienbesuche umfassen einen Screening-Besuch, einen Baseline-Besuch (der idealerweise zwischen 7 und 14 Tagen nach dem Screening-Besuch stattfindet) und zweiwöchentliche Besuche für die 12 Wochen (sechs Besuche) nach dem Baseline-Besuch. Während des Baseline-Besuchs werden die Teilnehmer in der Verwendung der AiCure-App geschult. Das Training besteht aus einer Reihe von interaktiven Trainingsschritten, um dem Teilnehmer beizubringen, wie man die App richtig verwendet. Die Teilnehmer erhalten für das Training drei Placebo-Tabletten.

Den Studienteilnehmern werden ihre Zeit- und Transportkosten gemäß den Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) erstattet. Die Teilnehmer erhalten ein Notfallmanagement (CM), um die regelmäßige Nutzung der App zu stärken. Orexo AB wird allen Teilnehmern während der 12-wöchigen Behandlungsdauer das Studienmedikament Zubsolv® zur Verfügung stellen.

Für die Dauer der Studie werden die Teilnehmer gebeten, jede Dosis ihres verschriebenen Zubsolv®-Regimes mit der AiCure-App einzunehmen. Jedes Medikationsverabreichungsereignis wird auf dem Smartphone des Teilnehmers gespeichert und verschlüsselte Daten (einschließlich nicht identifizierter Videos sowie Uhrzeit und Datum der Verabreichung) werden automatisch an das zentrale Dashboard übertragen. Das Forschungspersonal hat Zugriff auf das Dashboard, um den Verlauf der Dosierung in Echtzeit und detailliert für jeden Teilnehmer anzuzeigen. Der Zugriff auf das Dashboard ist rollenbasiert und passwortgeschützt. Wenn ein Teilnehmer die AiCure-App nicht verwendet (eine Dosis auslässt/überspringt), sich selbst auf dem Gerät oder per Telefon meldet oder wegen verdächtigen Verhaltens markiert wird, erhält der Teilnehmer eine Kombination aus automatisierten SMS-Textnachrichten und maßgeschneiderten SMS SMS / Telefonanrufe von Forschungsmitarbeitern auf der Grundlage des vordefinierten Eskalationsprotokolls.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Hat seit mindestens 2 Wochen eine stabile Dosis Buprenorphin/Naloxon erhalten.
  • Ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, damit das Forschungspersonal Informationen von seinem Gesundheitsdienstleister erhalten kann, die die oben genannten Einschlusskriterien (Dauer der stabilen Dosis) überprüfen, Blutentnahmen durchführen und diagnostische Bewertungen durchführen, wie in diesem Protokoll beschrieben.
  • Ist bereit, eine Vereinbarung zur Rückgabe des von AiCure bereitgestellten Geräts zu unterzeichnen, wenn die AiCure-App nicht auf das persönliche Smartphone heruntergeladen werden kann.
  • Ist bereit, die AiCure-App jedes Mal richtig zu verwenden, wenn sie ihre tägliche Dosis Buprenorphin/Naloxon einnehmen.
  • Ist bereit, Forschungspersonal (und in guter klinischer Praxis geschultem AiCure-Personal) zu erlauben, sie über die App oder andere festgelegte Mittel in Bezug auf Probleme im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung von Medikamenten zu kontaktieren.
  • Spricht und versteht Englisch gut genug, um am Einwilligungsverfahren und den Studienbewertungen und -verfahren teilzunehmen.
  • Stimmt zu, monatlich für 12 Wochen (drei Besuche) zu einem Forschungsbesuch zu kommen, nachdem er in die Studie aufgenommen wurde, und zweimal während des Screenings / der Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass sie für die Dauer der Studie in der Obhut ihres Gesundheitsdienstleisters bleiben.
  • Scheint nicht in der Lage zu sein, das AiCure-System zu lernen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes handelt es sich um jemanden, der aufgrund von Verhaltens-, mentalen, physischen oder anderen Problemen nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  • Ist gerichtlich beauftragt, sich behandeln zu lassen.
  • Hat eine bekannte Allergie gegen eine der Substanzen, die das Studienmedikament enthalten.
  • Plant, im Laufe der Studie von Zubzolv entgiftet zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AiCure-Überwachung und Intervention
Die Teilnehmer werden die AiCure-App verwenden, um die Einnahme aller vorgeschriebenen Dosen von Zubsolv® zu überwachen.
Gerät: AiCure-Überwachung und Intervention
Die Teilnehmer werden die AiCure-App verwenden, um die Einnahme aller vorgeschriebenen Dosen von Zubsolv® zu überwachen. Wenn ein Teilnehmer eine Dosis auslässt, eine falsche Dosis einnimmt oder seine Daten für verdächtige Aktivitäten gekennzeichnet sind, werden sie von Forschungsmitarbeitern oder dem AiCure-Studienteam per automatisiertem SMS-Text oder per Telefon kontaktiert.
Andere Namen:
  • Automatisierter DOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz für Teilnehmer und Studienpersonal bei der Verwendung von AiCure zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer und Studienpersonal, die AiCure zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung verwenden, zeigen eine hohe Zufriedenheit der Ärzte und Akzeptanz durch die Benutzer, basierend auf einem Prä-Post-Design unter Verwendung von Umfragen und Beobachtungen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Akzeptanz der Verwendung von AiCure zur Optimierung von Pflegepfaden.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Optimierung der Versorgungspfade wird gemessen, indem die Nachhaltigkeit der AiCure-Anwendung über 12 Wochen (Retentionsraten) bewertet und der Anteil der zweiwöchentlichen Urine gemessen wird, die positiv auf illegale Opioide sind (Urin-Drogen-Screenings) im Vergleich zu historischen Daten.
12 Wochen
Messung der Zuverlässigkeit und Validität von AiCure bei der Erkennung von Behandlungsunterbrechungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Sensitivität von AiCure-Adhärenzdaten und pharmakokinetischen Daten bei der Erkennung von Behandlungsunterbrechungen.
12 Wochen
Der Grad des maximalen Verlangens der Teilnehmer (während der 24-Stunden-Periode vor dem Studienbesuch) nach Opioiden, gemessen anhand der Brief-Substance-Craving-Scale (BSCS).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens der Teilnehmer im Laufe der Zeit, gemessen anhand der sieben Subskalen des Addiction Severity Index (ASI).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AiCure

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Montefiore Medical Center
Orexo AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
  • Studienleiter: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIC-HHSN271201300036C-01
  • HHSN271201300036C (Andere Kennung: NIDA Contract)

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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