Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protego DF4 Post Approval Registry

8. Juni 2020 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
The purpose of this registry study is to confirm the long-term safety and reliability of the Protego DF4 right ventricular lead.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1694

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The patients selected for participation should be from the investigators' general patient population according to the inclusion and exclusion criteria.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Implanted within the last 30 days or candidate for implantation of a BIOTRONIK ICD or CRT-D DF4 compatible system along with the Protego DF4 lead
  • Meets ICD or CRT-D system implant recommendations as defined in guidelines published by relevant professional societies
  • Able to understand the nature of the registry and provide informed consent
  • Available for follow-up visits on a regular basis at the investigational site for the expected 5 years of follow-up
  • Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in any investigational cardiac device trial
  • Planned cardiac surgical procedures or interventional measures within the next 6 months
  • Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 1 year
  • Life expectancy of less than 1 year
  • Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
  • Patients reporting pregnancy at the time of enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects With No Protego DF4 Lead Adverse Event
Zeitfenster: Up to 4.5 years
Evaluate the percentage of subjects without an adverse event related to the Protego DF4 lead or header through 5 years. The endpoint is analyzed as the adverse event free-rate.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Safety-Individual Adverse Event-Free Rate
Zeitfenster: Up to 4.5 years
Evaluate the individual types of adverse events contributing to primary outcome measure 'Protego DF4 Lead Safety-Overall Adverse Event-Free Rate'.
Up to 4.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protego DF4 Lead Pacing Threshold Measurement
Zeitfenster: Up to 4.5 years
Pacing threshold measurements at pulse width of 0.4 or 0.5 ms for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Shock Impedance
Zeitfenster: Up to 4.5 years
Shock impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Percentage of Subjects With no Adverse Events Excluded From Primary Objectives
Zeitfenster: Up to 4.5 years
The overall percentage of patients without adverse events that were excluded from the primary objectives and occurred through 5 years of follow-up. This was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Sensing
Zeitfenster: Up to 4.5 years
Sensing measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years
Protego DF4 Lead Pacing Impedance
Zeitfenster: Up to 4.5 years
Pacing impedance measurements for the Protego DF4 leads through 5 years of follow-up.
Up to 4.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P980023/S057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten