RSV-F-Impfstoffstudie zur mütterlichen Immunisierung bei gesunden schwangeren Frauen im dritten Trimester.

Einschlusskriterien:

Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen schwangere Frauen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. ≥18 und ≤40 Jahre alt.
2. Einlingsschwangerschaft in der 33. bis 35. Schwangerschaftswoche am Tag der geplanten Impfung.

3. Gute allgemeine Gesundheit der Mutter, nachgewiesen durch:

   • Krankengeschichte (einschließlich Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf frühere Impfungen und Allergien).
   • Körperliche Untersuchung, einschließlich mindestens der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Atmung und Mundtemperatur); Gewicht; Höhe; Untersuchung des HEENT-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm- (Bauch-), Muskel-Skelett-, Lymph- und dermatologischen Organsystems; und Dokumentation fetaler Herztöne.
   • Klinische Laborparameter, einschließlich normaler Harnstoffstickstoff im Blut, Kreatinin, ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase (ALP), Hämoglobin, weißes Blutbild und Thrombozytenzahl; und serologischer Ausschluss einer Infektion mit den Viren Hepatitis B (HBV) und C (HCV) sowie HIV (nach Bedarf). Beachten Sie, dass die Normalbereiche für Vitalfunktionen und klinische Laborparameter auf den in Sheffield et al. veröffentlichten Werten für das dritte Trimester basieren. [2013] und/oder Referenzbereiche für das dritte Schwangerschaftstrimester des Zentrallabors.

4. Dokumentation, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

   • Detaillierte (Stufe II) anatomische Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester oder später, ohne dass signifikante anatomische oder Wachstumsanomalien festgestellt wurden; ODER

   • Routinemäßiger Ultraschall im zweiten Trimester oder später, ohne dass signifikante anatomische oder Wachstumsanomalien festgestellt wurden, PLUS mindestens eines der folgenden:

     • Normales Ersttrimester-Screening (basierend auf Ultraschall + Serumanalyten); oder
     • Normale zellfreie fetale DNA; oder
     • Normale Chorionzottenbiopsie (CVS) oder Amniozentese; oder
     • Normales mütterliches Serum-Vierfach-Screening im zweiten Trimester; oder
     • Normales Screening im ersten und zweiten Trimester unter Verwendung eines integrierten, sequentiellen oder Notfallansatzes; oder
     • Abnormales Screening im ersten oder zweiten Trimester, gefolgt von normalem CVS, Amniozentese oder zellfreier fetaler DNA.
5. Kann verstehen und ist sowohl bereit als auch körperlich in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten. Dazu gehört die Erwartung einer angemessenen geografischen Nähe zur Studienklinik und eines angemessenen Transports, um geplante und außerplanmäßige Nachuntersuchungen der Studie durchführen zu können.
6. Kann und willens, für sich und das Kind eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, wenn in der Anamnese, bei einer körperlichen Untersuchung oder im Labor Belege für eines der folgenden Kriterien vorliegen:

1. Symptomatische Herz- oder Lungenerkrankung, die eine chronische medikamentöse Therapie erfordert, einschließlich Bluthochdruck und Asthma. Asthma wird ausgeschlossen, wenn die Person chronisch systemische Glukokortikoide in beliebiger Dosis oder inhalierte Glukokortikoide in jeder Dosis > 500 µg Beclamethason oder Fluticason pro Tag oder > 800 µg Budesonid pro Tag erhält.
2. Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft von ≥35 oder <18,5.
3. Hämoglobinopathie (einschließlich bekannter Sichelkrankheit oder Thalassämie, auch wenn sie asymptomatisch ist) oder Blutdyskrasie.
4. Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
5. Sichere Diagnose einer Anfallserkrankung, unabhängig von der Therapie.
6. Autoimmunerkrankung oder bekanntes Immunschwächesyndrom.
7. Endokrine Störungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Hyperthyreose, unbehandelte Hypothyreose und Glukoseintoleranz (z. B. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), die vor der Schwangerschaft entstanden sind oder während der Schwangerschaft aufgetreten sind und zur Kontrolle andere Maßnahmen als eine Diät erfordern.
8. Vorgeschichte größerer gynäkologischer oder größerer Bauchoperationen, einschließlich bariatrischer Chirurgie.
9. Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion, festgestellt durch serologische Tests, die während der aktuellen Schwangerschaft oder als Verfahren während des Screening-Zeitraums der Studie durchgeführt wurden.
10. Primäre genitale Herpes-simplex-Infektion (HSV) während der aktuellen Schwangerschaft.
11. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
12. Dokumentation, dass die aktuelle Schwangerschaft auf Fruchtbarkeitsbehandlungen, Vergewaltigung oder Inzest zurückzuführen ist.
13. Dokumentation, dass das Kind ein Mündel des Staates wird oder zur Adoption freigegeben wird.
14. Neuropsychiatrische Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Protokolleinhaltung, die Sicherheitsberichterstattung oder den Erhalt von Schwangerschaftsvorsorge beeinträchtigen; oder eine Behandlung mit Psychopharmaka erfordern.
15. Vorgeschichte/Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose oder Thromboembolie oder die Einnahme von Antikoagulanzien während der Schwangerschaft.
16. Unbehandelte Alloimmunisierung roter Blutkörperchen.
17. Frühere Totgeburt oder Tod des Neugeborenen oder mehrere (≥3) Spontanaborte.
18. Frühere Frühgeburten ≤34 Schwangerschaftswochen oder laufende (medizinische/chirurgische) Eingriffe in der aktuellen Schwangerschaft zur Verhinderung einer Frühgeburt.
19. Mehr als fünf (5) vorherige Lieferungen.
20. Früheres Kind mit einer bekannten genetischen Störung oder einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie.
21. Erhalt von Prüfpräparaten oder Immunglobulinen (mit Ausnahme von prophylaktischem Anti-Rho-D-Immunglobulin) innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
22. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Glukokortikoiddosis wird als systemische Dosis ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent definiert. Die Verwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist mit Ausnahme des im Ausschlusskriterium Nr. 1 festgelegten Grenzwerts zulässig.
23. Jeder andere physische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Studienteilnahme für die mütterliche Versuchsperson oder den Fötus/Säugling erhöhen kann; oder kann zur Erfassung unvollständiger oder ungenauer Sicherheitsdaten führen.