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Vestibuläres Schwannom - Radiochirurgie oder Erwartung: V-REX. (V-REX)

27. März 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Vestibuläres Schwannom - Radiochirurgie oder Erwartung

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ergebnis von Patienten mit vestibulären Schwannomen in zwei Gruppen zu vergleichen, die entweder einer Radiochirurgie oder einer Erwartung randomisiert wurden.

Die optimale Behandlung eines kleinen Vestibularisschwannoms ist umstritten und es gibt keine Klasse-1-Studien, die dies untersuchen. Sogar die natürliche Tumorwachstumsrate bleibt umstritten und soll in verschiedenen Berichten von fast 100 % der Fälle bis zu 40-60 % wachsen. Die klinischen Ergebnisse verschiedener Behandlungsstrategien sind dokumentiert, aber vergleichende Studien gibt es nur sehr wenige. Sofortige Radiochirurgie oder Wait-and-Scan mit anschließender Behandlung nach Wachstum sind zwei Strategien, die beide in vielen verschiedenen Zentren angewendet wurden. Es gibt nur zwei Studien, die diese Behandlungsmodalitäten vergleichen. Diese Studien weisen auf eine signifikante Wirkung von GKRS bei der Verringerung des Tumorwachstums hin, mit geringeren Unterschieden bei Hör- und Beschwerdeergebnissen. Keine der Studien ist verblindet oder randomisiert, was Verzerrungen zulässt.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die beiden oben genannten Modalitäten zu vergleichen. Um dies zu erreichen, beabsichtigen wir, Patienten mit neu diagnostiziertem VS randomisiert entweder einer Wait-and-Scan- oder einer sofortigen Radiochirurgie zu unterziehen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die relative Tumorgröße, gemessen als Verhältnis zwischen dem Tumorvolumen nach vier Jahren und dem Volumen bei Einschluss. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Symptom- und Zeichenentwicklung, gemessen durch die klinische Untersuchung und durch die Antworten des Patienten auf standardisierte validierte Fragebögen. Darüber hinaus werden die mit beiden Strategien verbundene Gesundheitsökonomie sowie der Arbeitsstatus des Patienten bewertet und verglichen.

Patienten werden zur Teilnahme aufgefordert, wenn ihr VS innerhalb der letzten sechs Monate diagnostiziert wurde, ihr Alter zwischen 18 und 70 liegt und keine Ausschlusskriterien vorliegen (siehe unten). Eine Leistungsanalyse zeigt, dass etwa 50 Patienten pro Gruppe ausreichend sind.

Falls es nicht gelingt, Patienten zu rekrutieren, ändern wir das Design in eine Studie, die auf der Wahl der Behandlung durch den Patienten basiert.

Die Studie wird nach internationalen Richtlinien ausgeschrieben. Ein Lenkungsausschuss wird die Studie überwachen und eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn die Studiengruppe zwei Jahre lang beobachtet wurde. Wenn das Wirkungsziel bereits erreicht ist, sollte die Studie dennoch fortgesetzt werden, da es zu früh ist, die Ergebnisse nach einem so kurzen Zeitverlauf zu bewerten.

Es wird auch diskutiert, eine Nachuntersuchung aller Patienten zehn Jahre nach der Aufnahme durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Zweck:

Design: Randomisierte, für den Beobachter verblindete Studie zum primären Endpunkt (Tumorvolumen). Intention-to-treat, dh Patienten, die während des Studienzeitraums von der konservativen in die GKRS-Gruppe wechseln, werden ihrer ursprünglichen Gruppe zugeordnet. Patienten, die trotz Randomisierung auf eine Radiochirurgie verzichten, werden der Radiochirurgie-Gruppe zugeordnet.

Zweck: Vergleich der Behandlung kleiner und mittlerer VS mit einer standardisierten Dosis von 12 Gy zur Tumorperipherie mit einer abwartenden Behandlung.

Primärer Endpunkt:

Wachstum gemessen als Volumenverhältnis V4Jahre/VBaseline und 1/Volumenverdopplungszeit, bewertet durch T1-Kontrast-MRT-Volumetrie nach einem, zwei, drei und vier Jahren.

Sekundäre Endpunkte:

Hörschärfe nach Gardner-Robertson-Skala nach vier Jahren (Sicherheitsendpunkt).

Umstellung auf eine andere Behandlung während des Studienzeitraums Nebenwirkungen

Subjektive Beschwerden, bewertet durch Fragebögen:

Penn Vestibular Schwannoma QOL-Skala EQ-50-Skala

Untersuchungen:

Vor Einschluss: MRT weniger als 6 Monate mit VS.

Nach Einschluss und nach 1,2 3,4 Jahren, alle am Studienort:

MRT des Innenohrs (Acoustic Neuroma Protocol) Gleichgewichtsplattform Nystagmometrie Audiometrie

Effektregistrierung:

Hauptvariable:

Tumorvolumen, gemessen auf einem T1-Kontrast-MRT-Scan mit 2 mm Schichtabstand/Schichtdicke. Für die Studie soll die Messung von einem verblindeten Beobachter durchgeführt werden.

Wirtschaft. Die mit der Studie verbundenen Kosten werden durch Forschungsspenden von Helse-Vest und dem Nationalen Zentrum für vestibuläre Schwannome finanziert.

Radiologie: Bildbasierte Tumorvolumina Da der primäre Endpunkt die relative Tumorgröße ist, ist eine genaue Messung des Tumorvolumens und dessen Veränderungen zwingend erforderlich. Dies wird unter Verwendung eines hochmodernen Magnetresonanztomographiesystems (MRI) erzielt, das für die Erfassung von hochauflösenden (1 mm3), dreidimensionalen (3D) anatomischen Bildern geeignet ist. Für die Bildgebung wird ein 1,5-T-Bildgebungssystem verwendet, das die erforderliche Feldhomogenität erfüllt. Der Bildkontrast wird T1-gewichtet mit Gadolinium-basiertem Kontrastmittel, jedoch wird auch ein T2-gewichtetes Bildvolumen einbezogen (vorzugsweise auch in 3D aufgenommen). Ein identisches Bildgebungsprotokoll wird zu jedem Zeitpunkt (vor der Randomisierung, Nachsorge vor Ort, 4-Jahres-Nachsorge) erstellt, und Bildschnitte werden bei jedem Patienten gemäß anatomischen Orientierungspunkten positioniert, um die Variabilität im Laufe der Zeit zu minimieren. Alle 3D-Aufnahmen werden mit sagittalem Schnitt durchgeführt, um Artefakte zu minimieren, werden aber auch auf dem Scannersystem in koronale und axiale Ansichten (1 mm Schnittdicke, keine Lücke zwischen den Schnitten) umformatiert.

Die anschließende Bildgebungsverarbeitung, d. h. die Schätzung des Tumorvolumens und seiner Längsänderungen, wird unter Verwendung verfügbarer Software zum Zeitpunkt der Analyse durchgeführt.

Studienplan

Klinische Untersuchung, MRT, Fragebögen, Audiometrie, vestibuläre Tests werden zu Beginn und dann jährlich für 4 Jahre durchgeführt. Patienten, die für Radiochirurgie randomisiert wurden, werden innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Unviersity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vestibuläres Schwannom, diagnostiziert durch MRT von weniger als 6 Monaten.
  • Durchmesser 4-20 mm. Gerne mitmachen. Alter 18 -70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Typ-II-Neurofibromatose bei Patienten oder Verwandten ersten Grades.
  • Andere schwere Komorbidität
  • Typ-2-Neurofibromatose bei Patienten oder Verwandten ersten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gamma-Knife-Radiochirurgie
Einzelfraktions-Gamma-Knife-Radiochirurgie bei 12 Gy an der Tumorperipherie bei Vestibularisschwannom
Strahlung: Gamma-Knife-Radiochirurgie
Leksell Perfection Modell Gammamesser.
Kein Eingriff: Erwartung
Keine aktive Behandlung des Vestibularisschwannoms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Tumorvolumen
Zeitfenster: 4 Jahre
Wachstum gemessen als Volumenverhältnis V4Jahre/VBaseline und 1/Volumenverdopplungszeit
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörschärfe
Zeitfenster: 4 Jahre
Hörschärfe nach Gardner-Robertson-Skala mit vier Jahren
4 Jahre
Umstellung auf eine andere Behandlung während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 4 Jahre
Wenn der Patient innerhalb des Zeitrahmens der Studie eine andere Tumorbehandlung (Radiochirurgie, Mikrochirurgie usw.) benötigt
4 Jahre
Subjektive Beschwerden
Zeitfenster: 4 Jahre
Penn Vestibular Schwannoma QOL-Skala (PANQOL) EQ-50-Skala
4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurovestibulärer Test
Zeitfenster: 4 Jahre
Ergebnisse des Kalorientests und des Gleichgewichtsplattformtests (Equitest, SOT)
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Morten Lund-Johansen, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/314

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