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Autologe Knochenmarkszelltransplantation bei Personen mit akuter Rückenmarksverletzung – eine indische Pilotstudie.

9. März 2018 aktualisiert von: Indian Spinal Injuries Centre

Autologe Knochenmarkszelltransplantation bei Personen mit akuter Rückenmarksverletzung – eine indische Pilotstudie

Pilotstudie an 7 Probanden in jeder Gruppe (insgesamt 21 Probanden) zur Feststellung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer autologen Knochenmarkszelltransplantation im Falle einer akuten vollständigen Rückenmarksverletzung durch jede der folgenden Techniken und eine entsprechende Anzahl kontrollierter Probanden:

  • Direkt in die verletzte Stelle mit einer Spritze nach Freilegung des Rückenmarks.
  • Durch intrathekale Injektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Autologe Knochenmarkszellen: Transplantation der autologen Knochenmarkszellen durch eine der unten genannten Techniken: 1. Direkt in die verletzte Rückenmarksstelle mit einer Spritze nach Freilegung des Rückenmarks. 2. Durch intrathekale Injektion. Anzahl der injizierten Zellen: 200 Millionen Zellen in 1,8 ml autologem Plasma. Bei der direkten Abgabe wurden die Zellen in einer Sitzung an sechs Stellen (zwei über der Läsion, zwei an der Läsion und zwei unter der Läsion) als Aliquots von jeweils 0,3 ml abgegeben. Im Falle einer intrathekalen Injektion wurden die Zellen als einzelne Injektion von 1,8 ml über eine Lumbalpunktion verabreicht. Häufigkeit der Injektion: Einmal. Gesamtdauer der Therapie: Der Vorgang der Knochenmarkentnahme, -anreicherung und -transplantation wurde in einer einzigen Sitzung von etwa 2–3 Stunden abgeschlossen. Der Transplantationsvorgang dauerte im Falle einer Direktabgabe 2 Minuten pro Injektionsstelle, also etwa 12 Minuten, und im Falle einer Lumbalpunktion dauerte der Transplantationsvorgang etwa 2 Minuten.

Vergleichsmittel: Kontrolle: Kontrollpersonen mit akuter vollständiger Rückenmarksverletzung, die keine Knochenmarktransplantation erhalten würden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Indian Spinal Injury Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute Rückenmarksverletzung zwischen 10 und 14 Tagen nach der Verletzung.
  2. Der Proband muss eine traumatische Rückenmarksverletzung zwischen den Wirbelsäulensegmentebenen T1 und T12 (neurologische Ebene) haben.
  3. Muss eine vollständige Verletzung haben (ASIA-A).

Ausschlusskriterien:

  1. Person, deren Gesundheitszustand eine mechanische Beatmung erfordert.
  2. Personen mit einem neurologischen Verletzungsgrad über T1 und unter T12.
  3. Probanden mehr als 14 Tage und weniger als 10 Tage nach der Verletzung.
  4. Verletzung des unteren Motoneurons.
  5. Personen mit pathologischer Fraktur.
  6. Wirbelsäulenverletzungen bei Patienten mit Morbus Bechterew.
  7. Probanden mit extremem Alter: weniger als 18 Jahre oder mehr als 50 Jahre.
  8. Personen mit vorbestehender schwerer medizinischer Erkrankung, die das Ergebnis beeinflussen würde, wie schwerer Diabetes oder rheumatoide Arthritis.
  9. Personen mit psychischen Störungen.
  10. Weibliche Probanden mit Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollpersonen mit akuter vollständiger Rückenmarksverletzung, die keine Knochenmarktransplantation erhalten würden.
Experimental: Transplantation auf intrathekalem Weg
Patienten mit akuter vollständiger Rückenmarksverletzung, die eine autologe Knochenmarkszelltransplantation mittels Lumbalpunktion erhalten
Biologisch: autologe Knochenmarkszelle
Transplantation von 200 Millionen Zellen in 1,8 ml autologem Plasma in einer einzigen Sitzung. Bei intraläsionaler Route wurden die Zellen in einer Sitzung an sechs Stellen (zwei über der Läsion, zwei an der Läsion und zwei unter der Läsion) als Aliquote von jeweils 0,3 ml abgegeben. Bei der intrathekalen Verabreichung wurden die Zellen als einzelne Injektion von 1,8 ml über eine Lumbalpunktion verabreicht.
Experimental: Transplantation über intraläsionalen Weg
Patienten mit akuter vollständiger Rückenmarksverletzung, die eine autologe Knochenmarkszelltransplantation mittels Durotomie und Injektion an der Läsionsstelle erhalten.
Biologisch: autologe Knochenmarkszelle
Transplantation von 200 Millionen Zellen in 1,8 ml autologem Plasma in einer einzigen Sitzung. Bei intraläsionaler Route wurden die Zellen in einer Sitzung an sechs Stellen (zwei über der Läsion, zwei an der Läsion und zwei unter der Läsion) als Aliquote von jeweils 0,3 ml abgegeben. Bei der intrathekalen Verabreichung wurden die Zellen als einzelne Injektion von 1,8 ml über eine Lumbalpunktion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die ASIA-Klassifizierung auf Verbesserungen.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Verblindete Gutachter prüfen, ob sich die ASIA-Klassifizierung um mindestens eine Klasse innerhalb von 12 Monaten verbessert oder sich der motorische Gesamtscore um 10 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert ändert, unter Berücksichtigung ihrer Verteilung entlang der Neuraxis gemäß dem ASIA Impairment Scale (AIS)-Handbuch Motortest nach 12 Monaten.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jede willkürliche Bewegung zusätzlicher Muskelgruppen, die nicht in den Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen enthalten ist
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Verbesserung um mindestens 1 Punkt auf der WISCI-Skala
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Abnahme der Spastik um einen Grad oder mehr gemäß der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Verbesserung der sensorischen Untersuchung von ASIA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Verbesserungen im SCIM-Score
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Psychologische Bewertung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Verbesserungen im EMG
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Verbesserungen im SSEP
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Verbesserungen im MEP
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Signifikante Änderung einer der in die urodynamische Beurteilung einbezogenen Variablen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Verbesserungen bei allen in ISCIS enthaltenen Variablen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indian Spinal Injuries Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indian Council of Medical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Harvinder S Chhabra, MS, Indian Spinal Injuries Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISIC-BMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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