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Pilotstudie mit einer vom Pulsoximeter abgeleiteten photoplethysmografischen Wellenform zur Steuerung der Hämodialyse-Ultrafiltration

28. August 2016 aktualisiert von: Intelomed, Inc.

Verwendung einer vom Pulsoximeter abgeleiteten photoplethysmografischen Wellenform zur Steuerung der Ultrafiltration bei Hämodialysepatienten, um eine Euvolämie zu erreichen und gleichzeitig die intradialytische Hypotonie zu minimieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das photoplethysmographische [PPG] Wellenformsignal zu verwenden, um die Dialyse und Ultrafiltration [UF] von Patienten mit chronischer Erhaltungshämodialyse zu steuern und das Verständnis der Forscher für die Homöostase in der Hämodialyse zu fördern.

Die Forscher gehen davon aus, dass die vom PPG-Gerät erzeugten Signale zusammen mit der traditionellen Überwachung und Beurteilung durch die Pflege erfahrenes, orientiertes Personal ermöglichen, eine hämodynamische Instabilität zu antizipieren, einzugreifen, um die intradialytische Hypotonie [IDH] zu verhindern oder zu mildern und so dem Auftreten einer nicht unterstützenden Kompensation vorzubeugen Reflexe, die verhindern, dass der Patient nach der Dialyse ein angemessenes Gewicht erreicht, das mit einer Euvolämie vereinbar ist. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass der Nephrologe und das Personal in der Lage sein werden, Patienten von blutdrucksenkenden Medikamenten zu entwöhnen und patientenspezifische Dialyseanweisungen und UF-Profile zu erstellen, die eine konsistente, komfortable Behandlung bis zu geeigneten Endpunkten ermöglichen.

Zu den Studienzielen gehören:

Ziel 1: Bestätigung der zeitlichen Abfolge von PPG-Signalen und Veränderungen des Blutdrucks bei der routinemäßigen Hämodialyse.

Ziel 2: Weitere Verfeinerung der Vorhersagealgorithmen von PPG, ergänzt durch kontinuierliche Überwachung kardialer Ereignisse (Prä-Intra-Post-Hämodialyse). Ziel 3: Entwicklung gezielter Interventionen zur Umkehrung des durch PPG angezeigten kardiovaskulären Stresses und zur Aufrechterhaltung der Durchblutung.

Ziel 4: Entwicklung von Versorgungspfaden, die vom medizinischen Personal und dem Nephrologen der Primärversorgung genehmigt wurden und es Pflegekräften ermöglichen, auf Signale des PPG zu reagieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Centers for Dialysis Care - East

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. > 6 Monate in Dialyse mit stabilem Dialyseprogramm
  3. Konsequentes Erreichen eines spKt/V ≥ 1,2
  4. HGB ≥ 10 gm% ± ESA-Unterstützung
  5. Ständiges Versäumnis, ein Pfostengewicht ≤ Trockengewicht + 0,5 kg zu erreichen
  6. Kann eine informierte Einwilligung direkt erteilen

  7. Häufige blutdrucksenkende Reaktionen (≥ 1/Behandlung in 4 der letzten 8 Behandlungen)

    • Symptome einer Hypotonie
    • Intervention aufgrund von IDH durchgeführt (Kochsalzlösung, „Turn Downs, vorzeitiger Abbruch, Trendelenberg-Position)“
    • Abfall des Blutdrucks unabhängig von den Symptomen. SBP < 90 mmHG intra oder nach HD, wenn der SBP vor dem SBP > 110 mmHG war; SBP < 85 mmHG oder 15 mmHG Abfall vom Anfang an, wenn der anfängliche Blutdruck ≤ 110 mmHG ist.
    • Oder vom Pflegepersonal als schwierig beurteilt, Trockengewicht zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zugang zum Dialysekatheter, der laut PI-Bestimmung die kontinuierliche Datenerfassung beeinträchtigen kann. (Der Zugang zum Katheter ist ein relativer Ausschluss, basierend auf der Vorgeschichte der Katheterleistung.)
  2. Kognitive Beeinträchtigung, die Kooperation und Einwilligung ausschließt
  3. Unruhig oder unwahrscheinlich, dass das Monitor-Kopfband getragen wird
  4. Nach Einschätzung ihres Nephrologen zu instabil, um in eine Studie dieser Art einbezogen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Alle Patienten werden in denselben Interventionsarm aufgenommen. Interventionen werden basierend auf 1–4 Ereignisebenen auf dem Gerät implementiert. Zu den Interventionen gehören: „Dialysestuhl in Position 3 stellen“, „Dialysattemperatur senken“, „Ultrafiltrationsrate um 25 % senken“ und „Ultrafiltrationsrate um 50 % senken“.
Sonstiges: Dialysestuhl in Position 3 stellen.
Bei Gerätebenachrichtigungsereignis 1 den Patienten in die Dialysestuhlposition 3 bringen.
Sonstiges: Dialysattemperatur senken.
Reduzieren Sie bei Gerätebenachrichtigungsereignis 2 die Dialysattemperatur um 0,5 Grad Celsius.
Sonstiges: Verringern Sie die Ultrafiltrationsrate um 25 %.
Reduzieren Sie bei Gerätebenachrichtigungsereignis 3 die Ultrafiltrationsrate um 25 % gegenüber der Basis-Ultrafiltrationsrate.
Sonstiges: Verringern Sie die Ultrafiltrationsrate um 50 %.
Reduzieren Sie bei Gerätebenachrichtigungsereignis 4 die Ultrafiltrationsrate um 50 % gegenüber der Basis-Ultrafiltrationsrate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen dem vorgeschriebenen Trockengewicht und dem tatsächlich gemessenen Gewicht am Ende der Dialysesitzung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentualer Unterschied zwischen dem vorgeschriebenen Trockengewicht und dem tatsächlichen Gewicht am Ende der Dialysesitzung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intelomed, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Dialysis Care, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04-14-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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