Randomisierte Pilotstudie zur Behandlung von BCC mit dem Multiplex 595/1064 nm Laser (BCC)

Das Basalzellkarzinom ist eine bösartige Erkrankung mit erheblicher Prävalenz, die selten metastasiert, aber lokal destruktiv sein kann. Die Lasertherapie für diese Art von Läsion kann eine überlegene Option für Patienten sein, die andere Modalitäten wie topische Chemotherapeutika oder chirurgische Eingriffe nicht vertragen möchten oder können.

In dieser Pilotstudie werden wir vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit des 595/1064 nm Multiplex-Lasers bei der Behandlung von oberflächlichen und nodulären Basalzellkarzinomen mit einer Größe von weniger als 1,5 cm bewerten. Geeignete Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen oberflächlichen oder knotigen Basalzellkarzinomen mit einer Größe von weniger als 1,5 cm haben die Möglichkeit, sich für diese Studie anzumelden. Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete Studie, bei der die Patienten randomisiert entweder einem Behandlungsarm oder einem Kontrollarm zugeteilt werden. Patienten im Behandlungsarm erhalten drei Behandlungen mit dem 595/1064 nm Multiplex-Laser im Abstand von vier Wochen. Zusätzlich zur Beurteilung des Vorliegens etwaiger Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch Fotos gemacht. Einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung kehren die Patienten dieser Gruppe zur Beurteilung 1) der klinischen Clearance und 2) der histologischen Clearance ihres BCC zurück. Um die klinische Heilung zu beurteilen, wird ein Dermatologe alle verbleibenden Läsionen gründlich untersuchen, vermessen und dokumentieren. Anschließend wird eine tiefe Exzisionsbiopsie der gesamten Region durchgeführt und die histologische Clearance wird durch eine mikroskopische Untersuchung auf verbleibende Tumorzellen bestimmt. Die Nachuntersuchung zur Wundversorgung der Biopsie erfolgt eine Woche später. Die Tumorlast wird anhand der Änderung der Oberfläche der Läsion berechnet.

Nach der standardmäßigen diagnostischen Biopsie werden die Patienten im Kontrollarm für drei regelmäßige Besuche im Abstand von 4 Wochen beobachtet. Einen Monat nach dem dritten Nachuntersuchungsbesuch kehren die Kontrollpatienten zur abschließenden Fotografie und Beurteilung der klinischen und histologischen Clearance zurück, genau wie der Behandlungsarm. Wenn in diesem Zeitraum klinische Anzeichen einer Progression sichtbar sind (was wir als Wachstum von mehr als 10 % betrachten), wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen und einer Standardbehandlung unterzogen, auch wenn dies äußerst selten ist1.