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Study to Compare the Pharmacokinetics of Dipyridamole in Three Different Asasantin Extended Release (ER) Formulations in Healthy Male and Female Volunteers

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, 3-way Cross-over Study to Compare the Pharmacokinetics of Dipyridamole in Three Different Asasantin ER Extended Release (ER) 200 mg Dipyridamole/25 mg ASA Formulations in Healthy Male and Female Volunteers

Comparative pharmacokinetics of dipyridamole in two new formulations of Asasantin ER compared to the present commercial formulation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All participants in the study should be healthy males or females, range from 21 to 50 years of age and be within ± 20 % of their normal weight (Broca-Index)
  • Prior to admission to the study all volunteers will have given, in accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation, their written informed consent
  • Subsequently each subject will have his medical history taken and will receive a complete medical examination (incl. blood pressure and pulse rate measurements) as well as a 12-lead ECG
  • Hematopoietic, hepatic and renal function tests will be carried out in the laboratory
  • The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations
  • The above mentioned examinations will be performed within 14 days before the first administration of the test substance

Exclusion Criteria:

  • Volunteers are excluded from the study if the results of the medical examination or laboratory tests are judged by the clinical investigator to differ significantly from normal clinical values
  • Subjects with known gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Subjects with diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or with psychiatric or neurological disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Subjects with chronic or relevant acute infections
  • Subjects with allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Volunteers who have taken a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within one month or less than ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
  • Volunteers who receive any other drugs which might influence the results of the trial during the week previous to enrolment in the study
  • Volunteers who participate in another study with an investigational drug within the last two months preceding the study
  • Volunteers who are unable to refrain from smoking on study days
  • Volunteers who smoke more than10 cigarettes (or equivalent) per day
  • Volunteers who drink more than 60 g of alcohol per day
  • Volunteers who are dependent on drugs
  • Volunteers who donate blood (≥ 100 mL) within the last four weeks
  • Volunteers who participate in excessive physical activities within the last week before the study (e.g. competitive sports)
  • Volunteers who suffer from any other disease or abnormality of clinical relevance
  • History of hemorrhagic diatheses
  • History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
  • History of bronchial asthma
  • History of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-PD) deficiency

Female subjects:

  • Pregnancy
  • Positive pregnancy test
  • No adequate contraception (adequate contraception e.g. sterilization, intrauterine devices (IUD), oral contraceptives)
  • Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
  • Lactation period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Asasantin ER, aktuelle kommerzielle Formulierung
Arzneimittel: Asasantin ER, aktuelle kommerzielle Formulierung
Experimental: Asasantin ER, new formulation I
Arzneimittel: Asasantin ER, new formulation I
Experimental: Asasantin ER, new formulation II
Arzneimittel: Asasantin ER, new formulation II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the concentration-time curve of dipyridamole in plasma at steady state (AUC,ss)
Zeitfenster: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Percent peak trough fluctuation of dipyridamole in plasma (%PTF)
Zeitfenster: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum concentration of the analytes in plasma at steady state (Cmax,ss)
Zeitfenster: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Minimum measured concentration of the analytes in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmin,ss)
Zeitfenster: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Time from dosing to the maximum measured concentration of the analytes in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ Time from dosing to the maximum measured concentration of the analytes in plasma at steady state (tmax,ss)
Zeitfenster: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Percent area under the curve fluctuation of the analytes in plasma (AUCfluct)
Zeitfenster: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Terminal half-life of the analytes in plasma (t1/2)
Zeitfenster: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Percent of dose of the analytes recovered unchanged in urine (Ae%)
Zeitfenster: Up to 24 hours after start of drug administration
Up to 24 hours after start of drug administration
Ratio of peak concentration of the analytes in plasma over area under the curve at steady state (Cmax,ss / AUC,ss)
Zeitfenster: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Number of subjects with clinically relevant changes in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Zeitfenster: up to 8 days after last study drug administration
up to 8 days after last study drug administration
Number of subjects with clinically relevant changes in 12-lead ECG
Zeitfenster: up to 8 days after last study drug administration
up to 8 days after last study drug administration
Number of subjects with clinically relevant changes in laboratory values
Zeitfenster: up to 8 days after last study drug administration
up to 8 days after last study drug administration
Number of subjects with adverse events
Zeitfenster: up to 8 days after last study drug administration
up to 8 days after last study drug administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9.144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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