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Enteroskopie-Versteifungsgerät für die retrograde Ballon-unterstützte Enteroskopie

17. März 2016 aktualisiert von: Michael Sai Lai Sey, MD, Lawson Health Research Institute

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Cross-Over-Studie eines Enteroskop-Versteifungsgeräts zur Erhöhung der terminalen Ileum-Intubationsrate während der retrograden ballongestützten Enteroskopie

Die Ballon-assistierte Enteroskopie hat die Behandlung von Dünndarmerkrankungen revolutioniert, indem sie einen endoskopischen Zugang tief in den Dünndarm ermöglicht. Mit einer Kombination aus antegradem (durch den Mund) und retrogradem (durch den Anus) Zugang kann ein großer Teil des Dünndarms untersucht werden. Der Zugang zum proximalen Dünndarm durch den Pylorus mit dem antegraden Zugang ist einfach, aber die Intubation des distalen Dünndarms durch die Ileozökalklappe ist aufgrund der Flexibilität des Enteroskops eine Herausforderung. Kürzlich wurde ein Enteroskopie-Versteifungsdraht entwickelt. Der Zweck unserer doppelblinden placebokontrollierten randomisierten Crossover-Studie besteht darin, die Leistung des Enteroskopie-Versteifungsdrahts beim Erreichen einer terminalen Ileumintubation (TI) während einer retrograden ballongestützten Enteroskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dünndarmendoskopie hat in den letzten zehn Jahren einen Paradigmenwechsel erfahren. Zuvor galt der Dünndarm aufgrund unserer Unfähigkeit, ihn endoskopisch darzustellen, und der begrenzten Sensitivität radiologischer Untersuchungen als „schwarzes Loch“. Dies änderte sich mit der Entwicklung der Videokapselendoskopie, die Ärzten die Möglichkeit gab, den Dünndarm in voller Länge zu visualisieren. Obwohl weithin als großer Fortschritt angesehen, ist die Videokapselendoskopie durch ihre Unfähigkeit, irgendeine Form von endoskopischem Eingriff durchzuführen, begrenzt. Es wurde also etwas benötigt, um die mit der Videokapselendoskopie erkannten Krankheiten zu biopsieren und zu behandeln. Die Doppelballon-Enteroskopie (DBE) wurde 2001 in Japan erfunden.(1) Mit einem Overtube und zwei aufblasbaren Ballons ermöglichte DBE eine tiefe Intubation des Dünndarms durch eine Reihe von Druck- und Zugmanövern, um den Dünndarm über dem Overtube zu ziehen. Dieses Verfahren hat sich bei der Diagnose und Behandlung von Dünndarmerkrankungen als äußerst erfolgreich erwiesen.(2, 3) Anschließend wurde die Einzelballon-Enteroskopie (SBE) entwickelt, die aus einem einzelnen Overtube-Ballon besteht.(4, 5) Zusammenfassend werden diese Techniken als ballonunterstützte Enteroskopie bezeichnet.

Die ballonassistierte Enteroskopie kann antegrad (durch den Mund) oder retrograd (durch den Anus) erfolgen. Die beiden Ansätze werden als komplementär angesehen, da der antegrade Zugang die Visualisierung des proximalen und mittleren Dünndarms ermöglicht, während der distale Teil mit dem retrograden Zugang gesehen wird. Von den beiden ist der retrograde Ansatz schwieriger, da er zuerst durch den gesamten Dickdarm geführt werden muss, gefolgt von einer Intubation des terminalen Ileums (TI), um den Dünndarm zu erreichen. Die TI-Intubation während der ballongestützten Enteroskopie kann aufgrund der inhärenten Flexibilität des Enteroskops schwierig sein.(6) Selbst in erfahrenen Händen liegt die Erfolgsrate der TI-Intubation zwischen 69-79 % (7-9) und die Intubation dauert durchschnittlich 28 Minuten, sobald der Zökum erreicht ist.(8) Patienten mit Läsionen des distalen Ileums, bei denen die retrograde ballongestützte Enteroskopie fehlschlägt, haben nur begrenzte Möglichkeiten und müssen möglicherweise operiert werden.

Kürzlich wurde von Zutron Medical LLC (Kansas, USA) ein Enteroskopie-Versteifungsdraht entwickelt. Dies ist ein durch das Endoskop geführter Draht, der das Enteroskop versteift, um die maximale Einführtiefe zu erhöhen. Da die Schwierigkeit bei der Intubation des TI während der retrograden ballongestützten Enteroskopie größtenteils auf die inhärente Flexibilität des Enteroskops zurückzuführen ist, kann ein Versteifungsdraht die Einfachheit der TI-Intubation verbessern. Das Ziel unserer doppelblinden placebokontrollierten Crossover-Studie ist es, die Leistung des Enteroskopie-Versteifungsdrahts bei der Verbesserung der TI-Intubation zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center-Victoria Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer retrograden ballongestützten Enteroskopie (entweder SBE oder DBE) zur Behandlung von Dünndarmerkrankungen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 14
  2. Vorherige ileozäkale Operation, Resektion oder Anastomose
  3. Unfähigkeit, den Blinddarm während der retrograden ballongestützten Enteroskopie zu erreichen
  4. Hämodynamische Instabilität
  5. Stationäres Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versteifungsdraht zuerst
Dieser Arm verwendet zuerst den Versteifungsdraht, gefolgt vom Placebo-Draht
Gerät: Versteifungsdraht
Versteifungsdraht
Gerät: Placebo-Draht
Placebo-Draht
Placebo-Komparator: Placebodraht zuerst
Dieser Arm verwendet zuerst den Placebo-Draht, gefolgt vom Versteifungsdraht
Gerät: Versteifungsdraht
Versteifungsdraht
Gerät: Placebo-Draht
Placebo-Draht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intubationsrate des terminalen Ileums
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Terminale Ileum-Intubationszeit für erfolgreiche Intubationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Diagnostische Rate des Dünndarms
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Dünndarminterventionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periprozedurale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden des Eingriffs
Innerhalb der ersten 24 Stunden des Eingriffs
Nebenwirkungen innerhalb der ersten 7 Tage
Zeitfenster: Zwischen 1-7 Tagen nach dem Eingriff
Zwischen 1-7 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSREB#105974

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