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Studie zur Bewertung des Interesses der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung mit der Radioisotopenmethode für die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Patientinnen mit Brustkrebs (FLUOTECH)

5. September 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vergleichende, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung des Interesses der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung mit der Radioisotopenmethode für die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Der Sentinel-Lymphknoten spielt eine grundlegende Rolle bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium.

Derzeit wird der Doppelnachweis von Blau und Radioisotop empfohlen. Ein radioaktives Material erfordert das Vorhandensein einer nuklearmedizinischen Abteilung und die Genehmigung von Gesundheitsbehörden. In vielen Zentren ist diese Technik nicht verfügbar. Die Verwendung von Blau ist einfacher zu implementierende Technik. Allerdings veranlassten allergische Reaktionen und verlängerte Brusttätowierungen viele Teams dazu, die Praxis einzustellen.

In der gängigen Praxis verwenden viele Zentren daher eine einzige Methode. Bei einer einzigen Erkennung stiegen jedoch das Risiko falsch negativer Ergebnisse und die Erkennungsfehlerrate erheblich an, und die Anzahl der erkannten und entfernten Sentinel-Lymphknoten reicht nicht aus.

Unter diesen Bedingungen scheint es entscheidend zu sein, eine andere Nachweismethode zu finden. Die Fluoreszenzmethode (ICG) ist laut Literatur eine Technik, die sicher und zuverlässig erscheint.

Die Forscher schlagen daher eine prospektive, randomisierte Studie vor, um das Interesse der Fluoreszenz im Zusammenhang mit der Isotopenmethode zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener infiltrierender Brustkrebs (duktales, lobuläres Karzinom…) oder ein Karzinom in situ mit erhöhtem Risiko einer Mikroinvasion. (Hochgradig mit Nekrose, radiologisch bewerteter Größe von mehr als 40 mm oder sofortiger Mastektomie…)
  • Unifokal oder multifokal, aber im selben Viertel
  • Größe < 5 cm, klinisch tastbar oder nicht
  • Klinisch oder Ultraschall axillär N0
  • Erkennung von Isotopen-Wächterknoten
  • Erwachsener Patient
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder der rechtlich verantwortlichen Stelle
  • Patient, der bei einem Sozialversicherungssystem registriert ist
  • Keine chirurgische Kontraindikation

Ausschlusskriterien:

  • Rezidiv des Mammakarzinoms
  • Vorherige Brustverkleinerung auf derselben Seite
  • Vorherige Lumpektomie
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doppelnachweis Indocyanin + Isotop
intradermale Injektion von 2,5 Milligramm Indocyaningrün und 20 MBq Technetium 99 vor einer Brustoperation
Arzneimittel: Indocyaningrün
Eine Injektion, 2,5 Milligramm pro Patient, intradermale Anwendung
Arzneimittel: Isotop
Eine Injektion, 20 MBq Techntium99, intradermale Anwendung
Andere Namen:
  • Technetium
Aktiver Komparator: Isotopennachweis allein
intradermale Injektion von 20 MBq Technetium 99 vor einer Brustoperation
Arzneimittel: Isotop
Eine Injektion, 20 MBq Techntium99, intradermale Anwendung
Andere Namen:
  • Technetium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit weniger als zwei erkannten Lymphknoten
Zeitfenster: peroperativ
Anzahl der Patienten mit weniger als zwei Lymphknoten, die durch Indocyanin (ICG) + Isotopennachweis im Vergleich zum Isotopennachweis allein nachgewiesen wurden
peroperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ICG-positiven und Tc-positiven Lymphknoten
Zeitfenster: Peroperativ
Anzahl der Lymphknoten Indocyaningrün (ICG) positiv und Tc (Technetium) positiv
Peroperativ
Anzahl der ICG-positiven und Tc-negativen Lymphknoten
Zeitfenster: Peroperativ
Anzahl der Lymphknoten Indocyaningrün (ICG) positiv und Tc (Technetium) negativ
Peroperativ
Anzahl der ICG-negativen und Tc-positiven Lymphknoten
Zeitfenster: Peroperativ
Anzahl der Lymphknoten Indocyaningrün (ICG) negativ und Tc (Technetium) positiv
Peroperativ
Gruppenvergleich zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Peroperativ
Zeit vom Schnitt bis zum Wundverschluss
Peroperativ
Vergleich zwischen Gruppen der Anästhesiezeit
Zeitfenster: Peroperativ
Zeit von der Injektion des Anästhetikums bis zum Aufwachen
Peroperativ
Zeit von der Injektion einer ICG-Injektion mit einer Dosis bis zur Inzisionszeit
Zeitfenster: Peroperativ
Zeit von der Injektion einer Dosis ICG-Injektion bis zum Zeitpunkt der Inzision
Peroperativ
Vergleich zwischen Gruppen von Zeitoperationsknoten
Zeitfenster: Peroperativ
Zeit vom Zeitpunkt der Inzision bis zur letzten Knotenoperation
Peroperativ
Anzahl der Patienten mit ICG-Allergie
Zeitfenster: peroperativ
Allergie ist: Rötung, Ödem, Juckreiz, Kehlkopfödem und/oder allergischer Schock
peroperativ
Anzahl der Patienten mit ICG-Allergie
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP-Ende
Allergie ist: Rötung, Ödem, Juckreiz, Kehlkopfödem und/oder allergischer Schock
1 Stunde nach OP-Ende
Anzahl der Patienten mit ICG-Allergie
Zeitfenster: Monat 2
Allergie ist: Rötung, Ödem, Juckreiz, Kehlkopfödem und/oder allergischer Schock
Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1408153
  • 2014-004005-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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