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Alterations in Muscle After Total Knee Arthroplasty

7. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Alterations in Skeletal Muscle Gene Expression Following Total Knee Arthroplasty

The overall goals of this work are: 1) to elucidate alterations in gene expression and downstream protein synthesis 2 weeks after Total Knee Arthroplasty (TKA) to better explain quadriceps muscle atrophy after TKA and 2) understand the mechanisms responsible for improved maintenance of muscle strength with Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) utilization. Furthermore, this investigation seeks to expand previous findings regarding attenuation of strength and functional performance deficits with NMES application to better understand how altered gene expression influences muscle function.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 50 to 75 years of age
  • Scheduled for unilateral TKA at University of Colorado Hospital
  • Diagnosed with osteoarthritis
  • Cognitive status that allows patients to consistently comprehend and repeat back directions regarding the details of the study

Exclusion Criteria:

  • Neurological, vascular or cardiac problems that significantly limit function
  • BMI > 35
  • Testosterone supplementation
  • Pregnancy
  • Anticoagulant therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuromuscular Electrical Stimulation

Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) 48 hours after TKA, 5x/week, 2x/day, for 45 minutes/session.

Standard Rehabilitation Protocol
Verfahren: Neuromuscular electrical stimulation (NMES)
5x/week, 2x/day, for 45 minutes/session
Verhalten: Standard Rehabilitation Protocol
Standard physical therapy after TKA
Aktiver Komparator: Control
Standard Rehabilitation Protocol
Verhalten: Standard Rehabilitation Protocol
Standard physical therapy after TKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Catabolic gene expression
Zeitfenster: Change in gene expression from immediately pre surgery to 2 weeks after surgery
Standard procedures including total RNA isolation, cDNA synthesis, cRNA labeling, microarray hybridization and image acquisition will be performed. Protein content (translation of MAFbx, MuRF1, myostatin) will be analyzed. Total RNA (500 ng) will be reverse transcribed with the iScript cDNA synthesis kit (Bio-Rad, Hercules, CA), and quantitative PCR will be performed using primer sets for genes of interest, reference genes and iQ SYBR Supermix (Bio-Rad) following manufacturer's protocols.
Change in gene expression from immediately pre surgery to 2 weeks after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in quadriceps strength
Zeitfenster: 3 days Pre operative and 2 weeks post operative
Isometric quadriceps strength will be using a doublet interpolation test performed by research assistants blinded to participants' treatment randomization. Briefly, patients will be seated and stabilized in a HUMAC NORM (Computer Sports Medicine Incorporated, Stoughton, MA) dynamometer with their knee flexed to 60 degrees. After proper warm up, patients will be asked to perform a maximum voluntary isometric contraction of their quadriceps while receiving verbal reinforcement.
3 days Pre operative and 2 weeks post operative
Changes in quadriceps size
Zeitfenster: 3 days Pre operative and 2 weeks post operative
Peripheral Quantitative Computed Tomography scans of the distal femur will be used to assess the changes in quadriceps muscle morphology quantitatively. The maximal cross-sectional area of the quadriceps will be determined prior to TKA and ~14 days after TKA by manually placing the scanner at a line marked on the vastus lateralis one third of the distance between the greater trochanter and the lateral epicondyle of the femur. The pQCT software will analyze the image and calculate muscle cross-sectional area. A previous investigation by Cramer, et al. validated the pQCT to measurement of muscle cross-sectional area by comparison to MRI and (R2 values of 0.979 and 0.983). In addition, the use of the pQCT to measure muscle cross sectional area had high test-retest reliability, with ICC values of 0.996 and 0.998.
3 days Pre operative and 2 weeks post operative
Changes in quadriceps activation
Zeitfenster: 3 days Pre operative and 2 weeks post operative
Isometric quadriceps activation testing will be using a doublet interpolation test performed by research assistants blinded to participants' treatment randomization. Briefly, patients will be seated and stabilized in a HUMAC NORM (Computer Sports Medicine Incorporated, Stoughton, MA) dynamometer with their knee flexed to 60 degrees. After proper warm up, patients will be asked to perform a maximum voluntary isometric contraction of their quadriceps while receiving verbal reinforcement. During the contraction, a 2 pulse, 600 µs duration/pulse, supramaximal 100Hz stimulus will be delivered to the muscle to assess whether the subject is indeed maximally contracting the quadriceps muscle and again at rest.
3 days Pre operative and 2 weeks post operative
Functional Performance Measures (4 meter walk test, timed up and go, stair climbing test)
Zeitfenster: 3 days Pre operative and 2 weeks post operative
The timed Stair Climbing Test (SCT) places a high demand on the quadriceps and therefore measures a higher level of function and, therefore, minimizes the possibility of a ceiling effect. The SCT has been shown to significantly correlate to the Timed Up and Go (TUG). The TUG measures the time it takes a patient to rise from an arm chair (seat height of 46 cm), walk 3 m, turn and return to sitting in the same chair without physical assistance.25 This test has excellent inter-rater (ICC=0.99) and intra-rater reliability (ICC=0.99), as measured in a group of 60 functionally disabled older adults (mean age 80 years).25 The 4 meter Walk Test (4mWT) will be assessed at the fastest safe speed for each participant.
3 days Pre operative and 2 weeks post operative
Anabolic Gene Expression
Zeitfenster: Immediately pre surgery to 2 weeks after surgery
Standard procedures including total RNA isolation, cDNA synthesis, cRNA labeling, microarray hybridization and image acquisition will be performed. Protein content (translation of mTOR, myogenin, and MyoD) will be analyzed. Total RNA (500 ng) will be reverse transcribed with the iScript cDNA synthesis kit (Bio-Rad, Hercules, CA), and quantitative PCR will be performed using primer sets for genes of interest, reference genes and iQ SYBR Supermix (Bio-Rad) following manufacturer's protocols.
Immediately pre surgery to 2 weeks after surgery
Muscle Fiber Cross-Sectional Area
Zeitfenster: Immediately pre surgery to 2 weeks after surgery
Cross sectional area of individual myofibrils taken from the vastus lateralis muscle using immunohistochemical staining and microscopy to determine change in cross sectional area comparing one hour before surgery to two weeks after surgery
Immediately pre surgery to 2 weeks after surgery
Changes in neural cell adhesion molecule (NCAM) concentration
Zeitfenster: Preop and 2 weeks postop
NCAM will be assessed by immunohistochemistry with anti-CD56/NCAM antibody (555514; BD Biosciences, San Jose, CA), followed by goat anti-mouse AF555 (A-21127, ThermoFisher). NCAM is a multifunctional cell-surface protein that has been shown to be associated with muscle regeneration, through its roles in neurite outgrowth and synaptic plasticity. NCAM immunohistochemistry will be able to assess 1) denervation status, 2) skeletal muscle response to an intervention, and 3) the capacity for skeletal muscle to improve.
Preop and 2 weeks postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victor Cheuy, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0905

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