Arzneimittelwechselwirkungsstudie von CHF5993 mit Cimetidin

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, die vor einem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde;
2. Männliche und weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
3. Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter: Sie oder ihre Partnerin müssen bereit sein, (mindestens) eine oder mehrere zuverlässige Verhütungsmethoden (Einzelheiten siehe Ausschlusskriterium Nr. 1*) vom Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis zum Ende anzuwenden des Studiums. Männliche Probanden dürfen 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden. Männliche Probanden mit nicht gebärfähigen Partnern müssen keine Verhütung anwenden;
4. In der Lage sein, die Studienverfahren, die damit verbundenen Risiken und die Fähigkeit, in der korrekten Verwendung der Geräte geschult zu werden, zu verstehen;
5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive;
6. Ein Serumkreatinin im normalen Bereich (0,7-1,2 mg/dL) und eine eGFR >80 ml/min/1,73 m2;
7. Nichtraucher oder Ex-Raucher, die < 5 Packungsjahre (Packungsjahre = Anzahl der Zigarettenpackungen pro Tag mal Anzahl der Jahre) geraucht und > 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben;
8. Guter körperlicher und geistiger Zustand, festgestellt auf der Grundlage der Anamnese und einer allgemeinen klinischen Untersuchung;

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden: schwangere oder stillende Frauen und alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden (d. h. Frauen im gebärfähigen Alter), ES SEI DENN, sie erfüllen die folgende Definition von postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) dokumentierte Amenorrhö oder sind bereit, eine oder mehrere der folgenden zuverlässigen * Verhütungsmethoden anzuwenden:

   1. chirurgische Sterilisation (z. bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie für Frauen; Vasektomie bei Männern)
   2. hormonelle Kontrazeption (implantierbar, Pflaster, oral), Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
   3. Barrieremethoden (Kondom für Mann oder Frau, Diaphragma, Schwamm, Portiokappe).
2. Blutspende (gleich oder mehr als 450 ml) oder Blutverlust weniger als 8 Wochen vor der Inhalation des Studienmedikaments;
3. Positive HIV1- oder HIV2-Serologie;
4. Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie, die auf eine akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C hinweisen;
5. Vorgeschichte von Drogen- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder mit einem positiven Urin-Drogen-Screening beim Screening;
6. Ein anormales Dreifach-EKG mit 12 Ableitungen (QRS > 120 ms, PR > 220 ms, HR < 40 bpm, HR > 110 bpm) beim Screening oder bei der Randomisierung;
7. Probanden, deren Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG) QTcF >450 ms für Männer und >470 für Frauen beim Screening oder bei der Randomisierung zeigt;
8. Patienten, deren DBP beim Screening oder bei der Randomisierung höher als 90 mmHg oder SBP höher als 140 mmHg ist;
9. Probanden, die innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening ein neues Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen M3-Antagonisten, β2-Agonisten, Kortikosteroide oder einen der Hilfsstoffe, die in einer der in der Studie verwendeten Formulierungen enthalten sind;
11. Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch bis zum Ende des Studienverfahrens im letzten Behandlungszeitraum mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein klar definiertes Potenzial für Hepatotoxizität hat (z. Isoniazid, Nimesulid, Ketoconazol);
12. Probanden, die sich weigern, ab 48 Stunden vor jeder Einnahme der Studienmedikation bis zum Ende der Entbindung im klinischen Zentrum auf alkohol- oder xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke oder Grapefruit-haltige Lebensmittel oder Getränke zu verzichten;
13. Starker Koffeintrinker (> 5 Tassen oder Gläser koffeinhaltige Getränke, z. B. Kaffee, Tee, Cola pro Tag);
14. Probanden, die beim Screening einen positiven Urintest auf Cotinin haben.