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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Farletuzumab (MORAb 003) in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel oder Carboplatin plus pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) bei Teilnehmern mit niedrigem CA125-Platin-sensitivem Eierstockkrebs

9. August 2021 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Farletuzumab (MORAb 003) in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel oder Carboplatin plus pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) bei Patientinnen mit niedrigem CA125-Platin-sensitivem Ovarial Krebs

MORAb-003-011 ist eine globale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Farletuzumab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei Patienten mit platinsensitivem Eierstockkrebs mit niedrigem Krebsantigen 125 (CA125). Rückfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach Ermessen des Prüfarztes in 1 von 2 Chemotherapie-Behandlungsarmen aufgenommen: Carboplatin plus Paclitaxel oder Carboplatin plus pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) und dann im Verhältnis 2:1 randomisiert, um wöchentlich 5 mg/kg Farletuzumab oder Placebo (d. h , Testartikel). Alle Teilnehmer erhalten für die ersten 2 Wochen eine Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg Testartikel (Farletuzumab oder Placebo). Die Teilnehmer werden bei der Randomisierung nach individuellem Chemotherapie-Behandlungsschema (angestrebtes Verhältnis von 1:1) und platinfreiem Intervall nach der Erstlinientherapie (6 bis 12 Monate vs. mehr als 12 bis 36 Monate) stratifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
332

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Essen, Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland
  • Italien
      • Avellino, Italien
      • Bologna, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Perugia, Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien
  • Japan
      • Chuo-Ku, Japan
      • Hidaka-City, Japan
      • Kashiwa-City, Japan
      • Koto-Ku, Japan
      • Kurume-City, Japan
      • Matsuyama-City, Japan
      • Minato-Ku, Japan
      • SuntoGun, Japan
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind
  2. CA125 kleiner oder gleich 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) [105 Einheiten pro Milliliter (E/ml)] bestätigt innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung mit einem zentralisierten Labortest
  3. Eine histologisch bestätigte Diagnose eines hochgradigen serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, einschließlich primärer bösartiger Tumoren des Peritoneums und der Eileiter; alle anderen Histologien, einschließlich gemischter Histologie, sind ausgeschlossen
  4. Wurden mit einer Debulking-Operation und einer platinbasierten Chemotherapie der ersten Wahl behandelt
  5. Eine Erhaltungstherapie während des ersten platinfreien Intervalls ist erlaubt; die letzte Dosis muss jedoch mindestens 21 Tage vor der Randomisierung gewesen sein.
  6. Muss sich in einem ersten Rückfall befinden und eine auswertbare Krankheit durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) haben, gemäß RECIST 1.1 (Probanden mit messbarer Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder radiologisch sichtbarer und auswertbarer Krankheit). Patienten mit nur Aszites oder Pleuraerguss sind ausgeschlossen.
  7. Muss radiologisch zwischen 6 Monaten und 36 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Platin-Chemotherapie rezidiviert haben
  8. Muss ein Kandidat für die Behandlung mit entweder Carboplatin plus Paclitaxel oder Carboplatin plus PLD sein, ohne dass medizinische Kontraindikationen vorliegen, wie in den Produktetiketten für das ausgewählte in dieser Studie zu verwendende Regime beschrieben
  9. Eine vom Prüfarzt geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben
  10. Andere signifikante Erkrankungen müssen nach Meinung des Prüfarztes für mindestens 30 Tage vor der Randomisierung gut kontrolliert und stabil sein
  11. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
  12. Probanden, die für die Behandlung mit Paclitaxel plus Carboplatin angemeldet werden, müssen eine neuropathische Funktion haben (sensorisch und motorisch weniger als oder gleich Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 (2010) des National Cancer Institute)

  13. Die Laborergebnisse innerhalb der 2 Wochen vor der Randomisierung müssen wie folgt sein:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,5 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 10^9/L
    • Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dL
    • Kreatinin unter 1,5 x ULN (CTCAE Grad 1)
    • Bilirubin kleiner als 1,5 x ULN (CTCAE Grad 1)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als 3 x ULN
    • Alkalische Phosphatase weniger als 2,5 x ULN (CTCAE Grad 1)
    • Baseline-Albumin größer oder gleich der unteren Normgrenze
  14. Probanden im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (z. B. für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Eileiterunterbindung). , totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung). Wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter weder chirurgisch steril noch postmenopausal ist, muss eine hochwirksame Verhütungsmethode (dh eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 Prozent (%) pro Jahr erreichen kann) entweder vorher beginnen oder beim Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Testartikels fortzusetzen. Schwangere und/oder stillende Frauen sind ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Tumorbeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  2. Nachweis einer anderen aktiven invasiven Malignität, die in den letzten 3 Jahren eine andere Behandlung als eine Operation erforderte
  3. Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association Angina pectoris, nicht gut durch Medikamente kontrolliert oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten)
  4. Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch signifikante Arrhythmien zeigt, die nicht angemessen medizinisch behandelt werden (Hinweis: Patienten mit chronischer atrialer Arrhythmie, d. h. Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie [SVT], sind geeignet)
  5. Aktive schwere systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Bakterien- oder Pilzinfektion
  6. Aktive virale Hepatitis oder aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Asymptomatische positive Serologie ist kein Ausschlusskriterium.
  7. Andere gleichzeitige Immuntherapie (z. B. Immunsuppressiva oder chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, mit der Ausnahme, dass niedrig dosierte Kortikosteroide [50 mg/Tag Prednison oder gleichwertiges Kortikosteroid] erlaubt sind; diese sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen werden)
  8. Bekannte allergische Reaktion auf eine frühere Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder eine dokumentierte Anti-Drug-Antibody (ADA)-Reaktion; zusätzlich bekannte allergische Reaktion auf die begleitenden Chemotherapien, die vom Prüfarzt für die geplante Behandlung in dieser Studie ausgewählt wurden, es sei denn, eine Desensibilisierung ist geplant
  9. Vorherige Behandlung mit Farletuzumab oder anderen Folatrezeptor-Angriffsmitteln
  10. Vorherige Behandlung mit Krebsimpfstofftherapie
  11. Für Probanden, die für die Behandlung mit PLD plus Carboplatin eingeschrieben sind, vorherige Behandlung mit Anthracyclinen oder Anthracenodionen
  12. Stillen, schwanger oder wahrscheinlich während der Studie schwanger werden
  13. Jede medizinische oder sonstige Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie ausschließen würde, einschließlich medizinischer Kontraindikationen, wie sie in den Produktetiketten für die vom Prüfarzt für die geplante Behandlung in dieser Studie ausgewählten Chemotherapien aufgeführt sind
  14. Patienten, die sich einer sekundären Debulking-Operation oder einer Zweitlinientherapie unterzogen haben
  15. Derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen oder ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen (oder 5 x Halbwertszeit für Prüfpräparate, bei denen die Halbwertszeit bekannt ist) vor der Einverständniserklärung verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Farletuzumab
Alle Teilnehmer erhalten in den ersten 2 Wochen eine Aufsättigungsdosis von 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Farletuzumab, gefolgt von 5 mg/kg Farletuzumab, das wöchentlich intravenös (i.v.) verabreicht wird.
Arzneimittel: Farletuzumab
Farletuzumab wird wöchentlich intravenös (i.v.) verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Probanden erhalten wöchentlich ein Placebo, das intravenös (IV) verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird wöchentlich intravenös (IV) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 5 Jahren und 5 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression oder dem Datum des Todes, unabhängig von der Ursache. Das PFS wurde basierend auf den Beurteilungen der Prüfärzte unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 beurteilt. Krankheitsprogression (PD) wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme oder 5 Millimeter (mm) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die kleinste Summe in der Studie), die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten aufgezeichnet wurde von 1 oder mehr neuen Läsionen. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und analysiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 5 Jahren und 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis ca. 5 Jahre 5 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis ca. 5 Jahre 5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu ungefähr 5 Jahren 5 Monaten
BOR wurde definiert als das beste Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) oder der stabilen Erkrankung (SD) für mehr als oder gleich (>=) 6 Monate, die vom Beginn der Behandlung bis zu PD oder Tod, je nachdem, aufgezeichnet wurden trat zuerst basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 auf. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung ihrer kurzen Achse von weniger als (<) 10 mm aufweisen. PR:mindestens 30 % Abnahme der Summe des Durchmessers (SOD) der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste SOD als Referenz genommen wird. PD wurde definiert als mindestens 20 % Anstieg (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 mm) der SOD von Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen und/oder das Auftreten von 1 oder mehr neue Läsionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu ungefähr 5 Jahren 5 Monaten
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung des Ansprechens (CR oder PR) bis zu etwa 5 Jahre 5 Monate
TTR wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung des Ansprechens (PR oder CR) (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde). Die TTR wurde basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 bewertet. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen (ob Target oder Non-Target) müssen eine Reduktion in ihrer kurzen Achse < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei die Basislinien-SOD als Referenz genommen wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung des Ansprechens (CR oder PR) bis zu etwa 5 Jahre 5 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Beobachtung von CR oder PR bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression oder dem Todesdatum bis zu ungefähr 5 Jahren 5 Monaten
DOR wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Beobachtung des Ansprechens (PR oder CR) bis zum Datum der ersten Beobachtung der Progression basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST 1.1 oder dem Datum des Todes, unabhängig von der Ursache. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen (ob Target oder Non-Target) müssen eine Reduktion in ihrer kurzen Achse < 10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden. PD wurde definiert als mindestens 20 % Anstieg (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 mm) der SOD von Zielläsionen, wobei die kleinste Summe und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen und/oder das Auftreten von 1 als Referenz genommen wurde oder mehr neue Läsionen.
Vom Datum der ersten Beobachtung von CR oder PR bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression oder dem Todesdatum bis zu ungefähr 5 Jahren 5 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes zweite platinfreie Intervall erreichen, geschichtet nach dem ersten platinfreien Intervall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Rückfalls (oder der ersten Beobachtung einer Progression/des Todes) bis etwa 5 Jahre 5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes zweite platinfreie Intervall erreichen (<6 Monate, 6-12 Monate, mehr als [>] 12-36 Monate und >36 Monate), stratifiziert nach dem ersten platinfreien Intervall (6 bis 12 Monate und >12 bis 36 Monate) wurde gemeldet. Das erste platinfreie Intervall wurde definiert als das Datum des Abschlusses einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie bis zum Datum des ersten Rückfalls (d. h. der ersten Beobachtung einer Progression). Das Datum des ersten Rückfalls war das Progressionsdatum. Das zweite platinfreie Intervall wurde als das Datum des Abschlusses der platinbasierten Chemotherapie (letztes Dosierungsdatum) während der Studie bis zum Datum der Progression oder des Todes (oder gegebenenfalls der Zensur) definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Rückfalls (oder der ersten Beobachtung einer Progression/des Todes) bis etwa 5 Jahre 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MORAb-003-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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