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Ein Register für Teilnehmer mit Leberzirrhose, die nach der Behandlung mit einer Sofosbuvir-basierten Therapie ohne Interferon bei chronischer Hepatitis-C-Infektion eine anhaltende virologische Reaktion erzielen

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Ein Register für Patienten mit Leberzirrhose, die nach der Behandlung mit einer Sofosbuvir-basierten Therapie ohne Interferon bei chronischer Hepatitis-C-Infektion eine anhaltende virologische Reaktion erzielen

In dieses Register werden Teilnehmer mit Leberzirrhose mit oder ohne dekompensierter Lebererkrankung aufgenommen, die eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreicht haben, nachdem sie eine auf Sofosbuvir (SOF) basierende Therapie ohne Interferon (IFN) erhalten haben, während sie an einem von Gilead gesponserten Hepatitis-C-Virus (HCV) teilgenommen haben ) studierend oder kommerziell an ausgewählten Standorten. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer bis zu 5 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1609

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Kirby Institute
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Prahran, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Koln, Deutschland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mücheln, Deutschland
        • Technische Universität München
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Haut Lévêque
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Creteil Cedex, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Cedex 14, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
      • Villejuif, Frankreich
        • Hôpital Paul Brousse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich
        • Hôpital Pontchaillou
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
    • Languedoc-Rousillon
      • Montpellier Cedex 05, Languedoc-Rousillon, Frankreich
        • CHU Montpellier - Hopital St. Eloi
    • Limousin
      • Limoges Cedex, Limousin, Frankreich
        • Hopital Universitaire Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich
        • Hopital Purpan
    • Provence Alpes Cote D'Azu
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azu, Frankreich, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille Cedex 08, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankreich
        • Hopital Saint Joseph
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CRCHUM
  • Neuseeland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies Ltd
      • Hamilton, North Island, Neuseeland
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • V.A. Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Tarrant County ID Associates
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • The Liver Center
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tampa General Hospital
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Hospital/University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • BIDMC Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Kansas City Research Institute, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care, Inc
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
        • Binghamton Gastroenterology Associates, PC
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore Health Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • The North Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Virginia Mason Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Queen Alexandra Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • St Georges University of London
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Gartnavel General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Zirrhose, die eine SVR erreicht haben, nachdem sie während der Teilnahme an einer von Gilead gesponserten HCV-Studie eine SOF-basierte Therapie ohne IFN erhalten hatten. Darüber hinaus können Teilnehmer mit Leberzirrhose, die nach einer rein oralen SOF-basierten Therapie außerhalb einer klinischen Studie eine SVR erreicht haben, an von Gilead vorab ausgewählten Standorten zur Registrierung in diesem Register berechtigt sein.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie haben entweder zuvor an einer von Gilead gesponserten HCV-Studie teilgenommen und eine Sofosbuvir-haltige Therapie ohne Interferon erhalten ODER nur an ausgewählten Standorten eine rein orale SOF-basierte Therapie außerhalb einer klinischen Studie erhalten. Diese Personen müssen über eine Dokumentation des Behandlungsplans, des Behandlungsbeginns und -endes (Monat und Jahr) sowie über das Erreichen von SVR12 verfügen.
  • Sie haben SVR entweder in einer von Gilead gesponserten Studie erreicht, wie im Behandlungsprotokoll definiert, ODER für Personen, die sich anmelden, nachdem sie außerhalb einer klinischen Studie eine rein orale SOF-basierte Therapie erhalten haben, wird SVR etwa 12 Wochen danach als HCV-RNA < LLOQ definiert letzte Behandlungsdosis.
  • Leberzirrhose haben, wie im Behandlungsprotokoll definiert, und keine Lebertransplantation nach Erhalt einer SOF-haltigen Therapie erhalten haben ODER Personen, die sich anmelden, nachdem sie außerhalb einer klinischen Studie eine rein orale SOF-basierte Therapie erhalten haben, bei denen zuvor eine Leberzirrhose bestätigt wurde bis zum Beginn der HCV-Behandlung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen, die planen, im Verlauf dieses Registers eine neue HCV-Therapie einzuleiten, einschließlich zugelassener Produkte und etwaiger Prüfpräparate
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Nachsorge, Beurteilungen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SOF+RBV
Teilnehmer, die zuvor mit Sofosbuvir (SOF) zusammen mit Ribavirin (RBV) behandelt wurden, werden bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Ribavirin
Arzneimittel: Sofosbuvir
Interessante Exposition für Teilnehmer, die Sofosbuvir in einer früheren Gilead-Studie zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen erhalten haben.
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
LDV/SOF
Teilnehmer, die zuvor mit Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) behandelt wurden, werden bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: LDV/SOF
Interessante Exposition für Teilnehmer, die in einer früheren Gilead-Studie zur chronischen HCV-Infektion LDV/SOF erhalten haben.
Andere Namen:
  • Harvoni®
LDV/SOF+RBV
Teilnehmer, die zuvor mit LDV/SOF zusammen mit Ribavirin behandelt wurden, werden bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Ribavirin
Arzneimittel: LDV/SOF
Interessante Exposition für Teilnehmer, die in einer früheren Gilead-Studie zur chronischen HCV-Infektion LDV/SOF erhalten haben.
Andere Namen:
  • Harvoni®
SOF/VEL
Teilnehmer, die zuvor mit Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) behandelt wurden, werden bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: SOF/VEL
Interessante Exposition für Teilnehmer, die SOF/VEL in einer früheren Gilead-Studie zur chronischen HCV-Infektion erhalten haben.
Andere Namen:
  • Epclusa®
SOF/VEL+RBV
Teilnehmer, die zuvor mit SOF/VEL zusammen mit RBV behandelt wurden, werden bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Ribavirin
Arzneimittel: SOF/VEL
Interessante Exposition für Teilnehmer, die SOF/VEL in einer früheren Gilead-Studie zur chronischen HCV-Infektion erhalten haben.
Andere Namen:
  • Epclusa®
SOF/VEL/VOX
Teilnehmer, die zuvor mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) mit oder ohne RBV behandelt wurden, werden bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Ribavirin
Arzneimittel: SOF/VEL/VOX
Interessante Exposition für Teilnehmer, die SOF/VEL/VOX in einer früheren Gilead-Studie zur chronischen HCV-Infektion erhalten haben.
Andere Namen:
  • Vosevi®
Andere SOF-basierte
Teilnehmer, die zuvor eine andere SOF-basierte Therapie erhalten haben, werden bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Andere SOF-basierte Therapie

Die anderen SOF-basierten Therapien könnten Folgendes umfasst haben:

  • BMS-790052 (Daclatasvir) + GS-7977 (SOF) mit oder ohne RBV
  • LDV/SOF + GS-9669, GS-7977 (SOF) + mit oder ohne RBV + TMC-435 (Simeprevir)
  • LDV/SOF + Vedroprevir (VDV), LDV/SOF + GS-9669 (250 mg und 500 mg)
  • LDV/SOF + VDV + RBV
  • Simeprevir + SOF
  • TMC-435 (Simeprevir) + VEL/SOF
Eingeschrieben aus der Behandlungsgruppe für nicht teilnahmeberechtigte Eltern
Die Teilnehmer stammten aus einer nicht teilnahmeberechtigten Elterngruppe.
Sonstiges: Unzulässige Elternbehandlung
Die Teilnehmer stammten aus einer nicht teilnahmeberechtigten Elterngruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 240 eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 240
SVR in Woche 240 wurde definiert als HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ, d. h. 15 oder 25 internationale Einheiten pro Milliliter [IU/ml]) oder als letzte verfügbare HCV-RNA < LLOQ ohne nachfolgende Follow-up-Werte in Woche 240 nach der Einschreibung in dieser Registerstudie. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 240 den SVR-Status beibehielten, wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Modells geschätzt.
Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit leberassoziierten Ereignissen
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 240 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit leberassoziierten Ereignissen seit Beginn des Registers (Einschreibung) bis Woche 240 wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Modells geschätzt.
Einschreibung bis zu 240 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 240 ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) entwickelten
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 240 Wochen
Teilnehmer mit De-novo-HCC seit Beginn der Registrierung wurden als Teilnehmer definiert, bei denen vor Beginn der Registrierung kein HCC diagnostiziert worden war und die erst seit Beginn der Registrierung an HCC litten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 240 ein De-novo-HCC entwickelten, wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Modells geschätzt.
Einschreibung bis zu 240 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-RNA aufgrund des Wiederauftretens eines bereits vorhandenen Virus bis Woche 240
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 240 Wochen
Einschreibung bis zu 240 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren HCV-Resistenzmutationen bis Woche 240
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 240 Wochen
Einschreibung bis zu 240 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-RNA aufgrund einer erneuten Infektion bis Woche 240
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 240 Wochen
Eine Reinfektion wurde definiert als HCV-RNA > LLOQ bei 2 Proben, die im Abstand von mindestens einer Woche mit einem anderen Virus als dem vor der Behandlungsbasislinie in der Elternstudie entnommenen Proben entnommen wurden.
Einschreibung bis zu 240 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-337-1431
  • 2014-001249-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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