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Pharmakogenetische Vorhersage der Wirksamkeit von Metoprolol

18. August 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Prüfärzte werden eine Population von Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die mit einer Metoprololsuccinat-Therapie beginnen, prospektiv verfolgen, um die Arzneimittelwirkung in einer klinischen Beobachtungsstudie zu bestimmen. Die Ermittler werden den Genotyp jeder Person sowohl für CYP2D6 als auch für Adrenoceptor Beta 1 (ADRB1) bestimmen. Metabolomische Marker werden identifiziert, um festzustellen, ob bestimmte Metaboliten mit dem Ansprechen auf das Medikament in Verbindung stehen. Das übergeordnete Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob die Genetik die Metoprololsuccinat-Reaktion besser vorhersagt als klinische Faktoren wie Alter, Rasse, Body-Mass-Index, Dosis und gleichzeitige Einnahme von Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
462

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver; Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen > 30 Jahren und < 80 Jahren
  2. Die Probanden haben die Diagnose einer unkontrollierten essentiellen Hypertonie.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebererkrankung im Endstadium,
  2. Nierenerkrankung im Endstadium,
  3. schwangere Frauen,
  4. Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von >3,
  5. Mündel des Staates, Gefangene,
  6. entschieden angefochten,
  7. HF<60 bpm,
  8. AV-Block > 240 ms,
  9. aktive reaktive Atemwegserkrankung,
  10. illegaler Drogenmissbrauch in den letzten 30 Tagen,
  11. Überempfindlichkeit gegen Metoprolol oder seine Derivate
  12. schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen.

Die Probanden werden vor der Aufnahme in die Studie von Dr. Monte einer körperlichen Screening-Untersuchung unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Metoprololsuccinat, CYP2D6-Genotypisierung, CYP2D6-Phänotypisierung

Die übergeordnete Studie wird Kovariaten integrieren, um die Wirksamkeit von Metoprolol für eine SBP-Abnahme von 10 % vorherzusagen. Alle Patienten erhalten Metoprolol. Die folgenden Kovariaten werden verwendet, um die Wirksamkeit von Metoprolol vorherzusagen: klinische Variablen (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Begleitmedikation und BMI), CYP2D6-Genotyp, CYP2D6-Phänotyp und metabolische Faktoren.

Metoprololsuccinat

Genotypisierung: Der einzige klinisch relevante CYP2D6-Stoffwechselweg von Metoprolol und Polymorphismen wurden mit veränderten Metoprololspiegeln in Verbindung gebracht. ADRB1 ist das Arzneimittelziel, und der Polymorphismus in diesem Rezeptor wurde mit einer variablen Arzneimittelreaktion in Verbindung gebracht. Die Genotypisierung erfolgt nach Abschluss der Behandlungsphase.

CYP2D6-Phänotypisierung: Der Phänotyp kann von dem abweichen, was durch den Genotyp vorhergesagt wird. Es wird eine CYP2D6-Henotypisierung unter Verwendung von Dextromethorphan verwendet. Die Ermittler sind blind gegenüber dem Blutdruckergebnis des Patienten für diese Intervention.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat
Andere Namen:
  • Lopressor
Genetisch: Genotypisierung
CYP2D6 ist der einzige klinisch relevante Stoffwechselweg von Metoprolol und Polymorphismen wurden mit veränderten Metoprololspiegeln in Verbindung gebracht. ADRB1 ist das Arzneimittelziel, und der Polymorphismus in diesem Rezeptor wurde mit einer variablen Arzneimittelreaktion in Verbindung gebracht. Die Genotypisierung erfolgt nach Abschluss der Behandlungsphase. Somit sind der Ermittler, das Subjekt und der Ergebnisermittler gegenüber der Intervention blind.
Andere Namen:
  • CYP2D6-Genotypisierung und ADRB1-Genotypisierung
Verfahren: CYP2D6-Phänotypisierung
Der Phänotyp kann aufgrund von Schwankungen bei der Absorption, dem hepatischen Blutfluss, der Arzneimittelinteraktion und der Arzneimittelausscheidung von dem abweichen, was durch den Genotyp vorhergesagt wird. Diese Faktoren können berücksichtigt werden, indem ein Phänotypisierungstest verwendet wird, der die Fläche unter der Kurve der Sonde bestimmt, da die Sonde von den gleichen Variablen beeinflusst wird, die den Metabolismus-Phänotyp des therapeutischen Arzneimittels diktieren. Die Ermittler sind blind gegenüber dem Blutdruckergebnis des Patienten für diese Intervention.
Andere Namen:
  • Dextromethorphan-Sonde von CYP2D6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckabfall
Zeitfenster: 4-6 Wochen Status nach Initiierung
Teilnehmer mit einer Abnahme des SBP um mindestens 10 %
4-6 Wochen Status nach Initiierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Herzfrequenz
Zeitfenster: 4-6 Wochen
10 % Abnahme der Herzfrequenz vor Beginn wird als Erfolg der HF-Abnahme gewertet. Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 10 % Rückgang wird gemeldet.
4-6 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelereignisse: Status des CYP2D6-Metabolisierers
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelereignisse wird erfasst und nach CYP2D6-Metabolisiererstatus stratifiziert (Schlechter Metabolisierer (PM), Extensiver Metabolisierer (EM), Intermediärer Metabolisierer (IM) und Ultraschneller Metabolisierer).
6 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelereignisse: ADRB1-Genotyp
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelereignisse wird erfasst und nach ADRB1-Genotyp (starker Responder, guter Responder, Non-Responder) stratifiziert.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselfaktoren
Zeitfenster: 0-6 Wochen
Die 5 wichtigsten metabolomischen Faktoren, die mit dem SBP-Abfall assoziiert sind, werden erfasst und nach CYP2D6-Genotyp- und Phänotypgruppen stratifiziert.
0-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Monte, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-3174
  • 1K23GM110516-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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