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Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Reizdarmsyndrom bei Jugendlichen

8. August 2018 aktualisiert von: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Reizdarmsyndrom bei Jugendlichen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Behandlungseffekte eines über das Internet bereitgestellten CBT-Programms für Jugendliche mit Reizdarmsyndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist weit verbreitet und geht mit einer verminderten Lebensqualität bei Jugendlichen einher. Medizinischen oder diätetischen Behandlungen mangelt es an offensichtlicher Wirksamkeit, während psychosoziale Interventionen, d. h. die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), bei persönlichen Behandlungen vielversprechende Wirkungen gezeigt haben. Es gibt kaum Therapeuten, die für die Durchführung kognitiver Verhaltenstherapie bei Reizdarmsyndrom ausgebildet sind, was dazu führt, dass nur sehr wenige Jugendliche mit Reizdarmsyndrom die einzige evidenzbasierte Intervention erhalten. Die expositionsbasierte internetbasierte CBT (ICBT) für Erwachsene mit Reizdarmsyndrom hat starke stabile Effekte und Kosteneffizienz gezeigt. Unser Ziel ist es, eine Behandlung zu entwickeln, die die Verfügbarkeit einer evidenzbasierten Behandlung für Kinder und Jugendliche mit Reizdarmsyndrom verbessert. Eine solche Behandlung könnte für diese große Bevölkerungsgruppe schnell in die reguläre Gesundheitsversorgung integriert werden. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der expositionsbasierten ICBT mit der üblichen Behandlung (Warteliste) für Jugendliche mit Reizdarmsyndrom zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • County Of Stockholm
      • Stockholm, County Of Stockholm, Schweden, 113 30
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13–17 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Erfüllung der Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom mit einer schriftlichen Erklärung des Arztes des Patienten, die die Diagnose eines Reizdarmsyndroms bestätigt, und negativen erforderlichen Tests (Blutproben: C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate, Blutbild und IgA-Transglutaminase. Stuhl: f-Calprotectin).

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige schwerwiegende Erkrankungen.
  • eine psychiatrische Diagnose, die als wichtigeres Behandlungsziel angesehen wird als die Bauchschmerzen.
  • laufende psychologische Behandlung.
  • Eine Abwesenheit von der Schule, die durchschnittlich mehr als zwei Tage pro Woche beträgt, stellt einen Ausschlussgrund dar, da eine hohe Abwesenheit intensivere Interventionen erfordert, als sie im Rahmen der ICBT angeboten werden können.
  • anhaltender Missbrauch oder schwere psychiatrische Erkrankung der Eltern in der Familie.
  • Da das Behandlungsformat normale Lese- und Schreibfähigkeiten voraussetzt, führen ausgeprägte Sprachdefizite und Lernschwierigkeiten zum Ausschluss von der Studie.
  • Mangel an regelmäßigem Internetzugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Eine Wartelistenkontrolle.
Experimental: Über das Internet bereitgestellte expositionsbasierte CBT
10 ICBT-Sitzungen während 10 Wochen für die Jugendlichen. 5 Sitzungen Elternschulung während 10 Wochen für Eltern. Die Therapeutenunterstützung erfolgt mindestens einmal wöchentlich über die dafür entwickelte Plattform. Die Therapeuten sind ausgebildete CBT-Psychologen.
Verhalten: Über das Internet bereitgestellte expositionsbasierte CBT
Die über das Internet bereitgestellte Expositionsbehandlung basiert auf der etablierten über das Internet bereitgestellten CBT-Behandlung für Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen und ist für Jugendliche und ihre Eltern angepasst. Die Durchführbarkeit der Behandlung wurde 2012 in einer Pilotstudie getestet. Bestandteile der Behandlung sind die Exposition gegenüber Symptomen und die Schulung der Eltern. Der Zweck der Behandlung besteht darin, ängstliche und ängstliche Reaktionen auf Symptome zu reduzieren und das Vermeiden von Symptomen bei Jugendlichen zu verringern und den Eltern beizubringen, wie elterliches Verhalten die Symptome bei Kindern beeinflussen kann. Für jeden Einzelnen wird eine detaillierte Verhaltensanalyse durchgeführt und Anweisungen gegeben, wie man sich schrittweise den Symptomen aussetzt, um die Angst vor Symptomen zu verringern und das Verhaltensrepertoire zu erweitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – IBS-Version (GSRS-IBS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen.
Veränderung der Magen-Darm-Symptome, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala vom Ausgangswert bis 10 Wochen zur Analyse der Wirkung. Das GSRS-IBS enthält 13 Items zu wöchentlichen Magen-Darm-Symptomen wie Blähungen, harter Stuhlgang, Bauchschmerzen usw. Es handelt sich um eine siebenstufige Likert-Skala von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden). Das GSRS-IBS verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften mit einer internen Konsistenz zwischen α = .74 (für Bauchschmerzen) auf α = .85 (für Sättigung).
Ausgangswert bis 10 Wochen.
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – IBS-Version (GSRS-IBS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate.
Veränderung der Magen-Darm-Symptome, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala vom Ausgangswert bis 9 Monate zur Analyse der Wirkung. Das GSRS-IBS enthält 13 Items zu wöchentlichen Magen-Darm-Symptomen wie Blähungen, harter Stuhlgang, Bauchschmerzen usw. Es handelt sich um eine siebenstufige Likert-Skala von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden). Das GSRS-IBS verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften mit einer internen Konsistenz zwischen α = .74 (für Bauchschmerzen) auf α = .85 (für Sättigung).
Ausgangswert bis 9 Monate.
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – IBS-Version (GSRS-IBS).
Zeitfenster: Baseline bis 15 Monate.
Veränderung der Magen-Darm-Symptome, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala vom Ausgangswert bis zum Ausgangswert von 15 Monaten zur Analyse der Wirkung. Das GSRS-IBS enthält 13 Items zu wöchentlichen Magen-Darm-Symptomen wie Blähungen, harter Stuhlgang, Bauchschmerzen usw. Es handelt sich um eine siebenstufige Likert-Skala von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden). Das GSRS-IBS verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften mit einer internen Konsistenz zwischen α = .74 (für Bauchschmerzen) auf α = .85 (für Sättigung).
Baseline bis 15 Monate.
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – IBS-Version (GSRS-IBS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 27 Monate.
Veränderung der Magen-Darm-Symptome, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala vom Ausgangswert bis 27 Monate zur Analyse der Wirkung. Das GSRS-IBS enthält 13 Items zu wöchentlichen Magen-Darm-Symptomen wie Blähungen, harter Stuhlgang, Bauchschmerzen usw. Es handelt sich um eine siebenstufige Likert-Skala von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden). Das GSRS-IBS verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften mit einer internen Konsistenz zwischen α = .74 (für Bauchschmerzen) auf α = .85 (für Sättigung).
Ausgangswert: 27 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsschmerzskala – R
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9). Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Änderung der Schmerzintensität, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala wöchentlich während der Behandlung für Mediationsanalysen und vom Ausgangswert bis 10 Wochen, vom Ausgangswert bis 9 Monate, vom Ausgangswert bis 15 Monate, vom Ausgangswert bis 27 Monate zur Analyse der Wirkung. Die Gesichtsschmerzskala ist ein Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Intensität der Schmerzen von Kindern. Bei den Gesichtern handelt es sich um vier Gesichter, die in gleichen Abständen auf einer Skala von 0 bis 10 den geringsten und den größten Schmerz darstellen. Seine Gültigkeit wird durch eine starke positive Korrelation gestützt (r=0,93, N=76) mit einer visuellen Analogskala (VAS) bei Kindern im Alter von 5–12 Jahren. Die Bewertungsmetrik (0–10) entspricht weitgehend einer linearen Intervallskala.
Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9). Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
IBS-Verhaltensreaktionsfragebogen (IBS-BRQ).
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9). Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Änderung des IBS-spezifischen Verhaltens, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala wöchentlich während der Behandlung für Mediationsanalysen und vom Ausgangswert bis 10 Wochen, vom Ausgangswert bis 9 Monate, vom Ausgangswert bis 15 Monate, vom Ausgangswert bis 27 Monate für die Analyse der Wirkung. IBS-BRQ ist eine Selbstbewertungsskala, die RDS-spezifische Verhaltensreaktionen misst, die sich als nicht hilfreich erwiesen haben und wahrscheinlich RDS-Symptome aufrechterhalten. Die Skala besteht aus 26 Items auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 7 (immer). Die Skala umfasst Items im Zusammenhang mit Vermeidungsverhalten wie „Ich vermeide bestimmte soziale Situationen (z. B. Restaurants) aufgrund meines Reizdarmsyndroms" und auf Toilettenverhalten wie „Ich verbringe mehr Zeit auf der Toilette, als mir im Idealfall lieb wäre". IBS-BRQ ist sowohl zuverlässig als auch valide und weist ein hohes Maß an interner Konsistenz für Erwachsene mit IBS auf (Cronbachs α = 0,86). Die Skala unterscheidet deutlich zwischen IBS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen (F=221, P<0,01).
Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9). Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS 10)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9). Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala wöchentlich während der Behandlung für Mediationsanalysen und vom Ausgangswert bis 10 Wochen, vom Ausgangswert bis 9 Monate, vom Ausgangswert bis 15 Monate, vom Ausgangswert bis 27 Monate für die Analyse der Wirkung. Der PSS misst den Grad, in dem Situationen als belastend eingeschätzt werden. Es handelt sich um eine Selbstberichtsskala mit 10 Items zu alltäglichen Problemen und dem aktuellen Gefühl, mit Problemen umgehen zu können, die angegangen werden müssen. Es handelt sich um eine fünfstufige Likert-Skala, die von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) reicht. Es handelt sich um einen weit verbreiteten Fragebogen zur Messung des wahrgenommenen Stresses, der über eine ausreichende interne Zuverlässigkeit und Testwiederholungszuverlässigkeit verfügt.
Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9). Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Schmerzreaktivitätsskala (PRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Änderung der Schmerzreaktivität, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, der Schmerzreaktivitätsskala (PRS), zu Studienbeginn bis 10 Wochen, von Studienbeginn bis 9 Monaten, von Studienbeginn bis 15 Monaten, von Studienbeginn bis 27 Monate. PRS hat 5 Items zur Reaktivität auf und zur Besorgnis über Schmerzen. In drei Items geht es um emotionale Reaktionen auf aktuelle Schmerzen. Zwei Faktoren beeinflussen die Häufigkeit der Sorge, aufgrund der Schmerzen jetzt und in Zukunft nicht in der Lage zu sein, etwas zu tun. Die Fragen werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 6 („sehr sehr“) beantwortet. Es wurde berichtet, dass PRS zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften aufweist (Wicksell et al., 2011).
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Schmerzinterferenzindex (PII)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung, gemessen mit einer Selbstberichtsskala bei Studienbeginn bis 10 Wochen, Studienbeginn bis 9 Monate, Studienbeginn bis 15 Monate, Studienbeginn bis 27 Monate. Der Schmerzinterferenzindex (PII) enthält 6 Elemente zur Beeinträchtigung verschiedener Aktivitäten aufgrund von Schmerzen. Die Fragen werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 6 („sehr sehr“) beantwortet. Nach vorläufiger Analyse weist das Instrument zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften auf (Wicksell et al., 2011)
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Funktioneller Behinderungsindex (FDI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Funktionsveränderung gemessen mit einer Selbstberichtsskala bei Studienbeginn bis 10 Wochen, Studienbeginn bis 9 Monate, Studienbeginn bis 15 Monate, Studienbeginn bis 27 Monate. Der Functional Disability Index (FDI) umfasst 15 Elemente zu täglichen Aktivitäten. Die Fragen beziehen sich auf bestimmte Aktivitäten wie Treppensteigen, 100-Meter-Lauf und Einkaufen sowie auf allgemeine Aktivitäten wie Essen und Trinken den ganzen Tag in der Schule. Die Skala reicht von 1 (überhaupt kein Problem) bis 5 (unmöglich). Es ist für Kinder und Jugendliche mit chronischen Bauchschmerzen mit hoher innerer Konsistenz, α = 0,86, validiert für Jungen und α = .91 für Mädchen (Claar und Walker, 2006). FDI ist die Skala, die in pädiatrischen Schmerzstudien empfohlen wird, um den Einfluss von Schmerzen auf die Funktion zu messen (McGrath et al., 2008).
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Viszeraler Empfindlichkeitsindex (IBS-VSI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Veränderung der viszeralen Sensibilität vom Ausgangswert auf 10 Wochen, vom Ausgangswert auf 9 Monate, vom Ausgangswert auf 15 Monate, vom Ausgangswert auf 27 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die gastrointestinale symptomspezifische Ängste misst. VSI ist eine 15-Punkte-Skala mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Skala hat eine hervorragende Zuverlässigkeit sowie eine gute inhaltliche, konvergente, divergente und prädiktive Validität gezeigt.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – IBS-Version (GSRS-IBS).
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9).
Veränderung der gastrointestinalen Symptome, die wöchentlich mit einer Selbstbewertungsskala während der Behandlung für Mediationsanalysen gemessen werden. Das GSRS-IBS enthält 13 Items zu wöchentlichen Magen-Darm-Symptomen wie Blähungen, harter Stuhlgang, Bauchschmerzen usw. Es handelt sich um eine siebenstufige Likert-Skala von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden). Das GSRS-IBS verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften mit einer internen Konsistenz zwischen α = .74 (für Bauchschmerzen) auf α = .85 (für Sättigung).
Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9).
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generische Kernskalen im Alter von 13–18 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert auf 10 Wochen, vom Ausgangswert auf 9 Monate, vom Ausgangswert auf 15 Monate, vom Ausgangswert auf 27 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die die Lebensqualität von Jugendlichen misst. Die generische Kernskala von PedsQL ist eine 23-Punkte-Skala im Bereich von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Der PedsQL unterscheidet nachweislich zwischen gesunden Kindern und Jugendlichen und pädiatrischen Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen und weist eine akzeptable Zuverlässigkeit und Validität auf.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Gastrointestinale Symptomskala des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Veränderung der gastrointestinalen Symptome vom Ausgangswert bis 10 Wochen, vom Ausgangswert bis 9 Monate, vom Ausgangswert bis 15 Monate, vom Ausgangswert bis 27 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die gastrointestinale Symptome bei Kindern und Jugendlichen misst. Die PedsQL Gastro ist eine 9-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer).
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Kinder-Somatisierungsinventar (CSI-24)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Veränderung der inneren Symptome vom Ausgangswert auf 10 Wochen, vom Ausgangswert auf 9 Monate, vom Ausgangswert auf 15 Monate, vom Ausgangswert auf 27 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die innere Symptome (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Herzrasen) so oft misst, aber nicht Sie treten zwangsläufig bei Kindern und Jugendlichen auf, wenn keine bekannte Krankheit vorliegt. CSI-24 ist eine 24-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt) reicht.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Spence-Kinderangstskala (SCAS-C)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis 10 Wochen, vom Ausgangswert bis 9 Monate, vom Ausgangswert bis 15 Monate, vom Ausgangswert bis 27 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die Angstsymptome bei Kindern und Jugendlichen misst. SCAS-C ist eine 45-Punkte-Skala, die von 0 (nie) bis 3 (immer) reicht. SCAS-C hat eine hohe interne Konsistenz, eine hohe Gleichzeitigkeitsvalidität mit anderen Messungen der Angst bei Kindern und Jugendlichen und eine angemessene Testwiederholungszuverlässigkeit gezeigt.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
TiC-P Jugendliche überarbeitete Version
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Produktivitätsverlust vom Ausgangswert auf 10 Wochen, vom Ausgangswert auf 9 Monate, vom Ausgangswert auf 15 Monate, vom Ausgangswert auf 27 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Produktivität misst. Die Skala wurde überarbeitet, um sie an Jugendliche anzupassen, und besteht in unserer Studie aus 3 Items zur Bewertung der Schulabwesenheit und 6 Items zur Bewertung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
TIC-P-Elternbericht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Eltern und des Produktivitätsverlusts vom Ausgangswert auf 10 Wochen, vom Ausgangswert auf 9 Monate, vom Ausgangswert auf 15 Monate, vom Ausgangswert auf 27 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Produktivität misst. TIC-P besteht aus 10 Artikeln.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Screening auf generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Veränderung des Angstniveaus bei Eltern vom Ausgangswert bis zur 10. Woche, vom Ausgangswert bis zum 9. Monat, vom Ausgangswert bis zum 15. Monat, vom Ausgangswert bis zum 27. Monat, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die Angstsymptome misst. GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Es liegen Beweise vor, die die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des GAD-7 als Maß für die Angst in der Allgemeinbevölkerung belegen.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ 9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Veränderung des Depressionsniveaus bei Eltern vom Ausgangswert bis zur 10. Woche, vom Ausgangswert bis zum 9. Monat, vom Ausgangswert bis zum 15. Monat, vom Ausgangswert bis zum 27. Monat, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die Depressionen misst. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. PHQ-9 hat sich als zuverlässiges und valides Maß für den Schweregrad einer Depression bei Erwachsenen erwiesen.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Bögen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.
Veränderung der Reaktionen der Eltern auf die Bauchschmerzen ihrer Kinder vom Ausgangswert bis zur 10. Woche, vom Ausgangswert bis zum 9. Monat, vom Ausgangswert bis zum 15. Monat, vom Ausgangswert bis zum 27. Monat, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die Schutzwirkung, Minimierung und ermutigende Reaktionen auf das Schmerzverhalten der Kinder bewertet. Die ARCS ist eine 29-Item-Skala.
Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, Ausgangswert bis 15 Monate, Ausgangswert bis 27 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ibs 13-17 år 2013

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