Quadrivalente Influenza-VLP-Impfstoff-Dosisbereichsstudie bei jungen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18–49 Jahren
2. Bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben
3. Kann die Studienanforderungen erfüllen
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen, werden im Rahmen des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung darauf hingewiesen, während der Dauer der Studie nicht schwanger zu werden, und müssen versichern, dass sie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden werden Dauer des Studiums. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: glaubhafte Vorgeschichte kontinuierlicher Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten oder vorherige chirurgische Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva (oral, injizierbar, Implantat, Pflaster, Ring), Barriere-Kontrazeptiva (Kondom oder Diaphragma) und Intrauterinpessar (IUP). Frauen mit ausreichend dokumentierter chirurgischer Sterilität in der Vorgeschichte sind von der Urin-Schwangerschaftsuntersuchung ausgenommen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede andauernde, symptomatische akute oder chronische Erkrankung, die medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert.

   • Asymptomatische Zustände oder Befunde (z. B. leichter Bluthochdruck, Dyslipidämie), die nicht mit Anzeichen einer Endorganschädigung verbunden sind, sind nicht ausschließend, sofern sie angemessen behandelt werden und klinisch stabil sind (d. h. es ist unwahrscheinlich, dass sie innerhalb der Zeitspanne zu einer symptomatischen Erkrankung führen). Verlauf dieser Studie) nach Meinung des Untersuchers.
   • Akute oder chronische Krankheiten oder Zustände, bei denen vernünftigerweise vorhergesagt werden kann, dass sie bei einem Abbruch oder einer Unterbrechung der Behandlung symptomatisch werden, sind ausgeschlossen, auch wenn sie stabil sind.
   • Akute oder chronische Erkrankungen, bei denen vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie mit einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit Influenza einhergehen (z. B. Herz-Lungen-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Hämoglobinopathien), sind ausgeschlossen, auch wenn sie stabil sind.
   • Beachten Sie, dass Krankheiten oder Zustände aufgrund der zu ihrer Behandlung eingesetzten Therapien ausschließend sein können, auch wenn sie ansonsten stabil sind (siehe Ausschlusskriterien 2,5,8,9).
2. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparaten (Arzneimittel/Biologika/Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung
3. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Influenza-Impfung, bekannte Allergie gegen Bestandteile von zugelassenem TIV (z. B. Eiproteine) oder Polysorbat-80.
4. Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Grippeimpfung.
5. Sie haben in den 4 Wochen vor der Studienimpfung einen beliebigen Impfstoff und innerhalb von sechs Monaten vor der Studienimpfung einen Grippeimpfstoff erhalten.
6. Vorgeschichte des Erhalts eines Vogelgrippe-Impfstoffs, der ein H5-Antigen enthält, oder bekannter Kontakt mit Vögeln, die mit einem H5-Virus infiziert sind.
7. Jede bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene immunsuppressive Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und/oder der körperlichen Untersuchung.
8. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Glukokortikoiddosis wird als systemische Dosis von mindestens 10 mg Prednison pro Tag oder einem Äquivalent definiert. Die Verwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist zulässig.
9. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
10. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur >38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
11. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden im Falle seiner Einschreibung darstellen würde oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).
12. Bekannte Gerinnungsstörung.
13. Frauen, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft planen.
14. Verdacht auf oder kürzliche Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der geplanten Impfung) von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch.