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Entschlüsselung von Antitumor-Reaktion und -Resistenz mit INtratumour-Heterogenität (DARWINII)

28. April 2026 aktualisiert von: University College, London

Entschlüsselung von Antitumor-Reaktion und -Resistenz mit INtratumour-Heterogenität – DARWINII

DARWIN II ist eine mehrarmige, nicht randomisierte Phase-II-Studie. Geeignete Patienten sind diejenigen, die einen Rückfall mit NSCLC haben (clinical trials.gov Ref. NCT02183883). Patienten müssen mindestens zwei Gewebe-/DNA-Proben ihrer Krankheit zur Sequenzierung zur Verfügung haben.

Die Studie wird untersuchen, ob intratumorale Heterogenität (klonale vs. subklonale umsetzbare Mutation) mit PFS assoziiert ist.

Patienten ohne umsetzbare Mutation erhalten MPDL3280A (Atezolizumab), einen monoklonalen Antikörper, der gegen PDL1 gerichtet ist, als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie. Die Optionen für eine Kombinationstherapie variieren je nach Histologie des NSCLC (d. h. nicht schuppig oder schuppig).

Patienten mit BRAFV600-Mutationen, HER2-Amplifikation, ALK/RET-Genumlagerungen werden in Arme aufgenommen, die mit Vemurafenib, Trastuzumab Emtansin bzw. Alectinib behandelt werden.

DARWIN II wird umfangreiche explorative Biomarker-Analysen umfassen, um eine Reihe von Genom- und Immunmarkern zu untersuchen, die die Reaktion auf MPDL3280A (Atezolizumab) vorhersagen und bei der Gestaltung zukünftiger klinischer Studien helfen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

DARWIN II ist eine explorative Phase-II-Studie, die die Rolle der Intra-Tumor-Heterogenität und vorhergesagter Neo-Antigene auf die Anti-Tumor-Aktivität der Anti-PDL1-Immuntherapie untersucht.

Es wird untersuchen, wie klonale Dominanz und intratumorale Heterogenität die Ergebnisse nach der Behandlung beeinflussen, was eine einzigartige Gelegenheit bietet, Mechanismen der Resistenz gegen eine Immuntherapie mit Anti-PDL1 zu entschlüsseln. Diese Daten werden dazu beitragen, das zukünftige Studiendesign zu verbessern, indem ein besseres Verständnis der Patientenauswahl für Immuntherapien bei Patienten mit NSCLC entwickelt wird. Die Beziehung zwischen Intratumor-Heterogenität und cfDNA/CTCs wird auch in DARWIN II untersucht, das möglicherweise Instrumente für die Patientenauswahl und -überwachung entwickelt, die in zukünftigen Studien weiter untersucht werden. Die Ergebnisse von DARWIN II werden dazu beitragen, einen Biomarker für die Anti-PD-L1-Therapie zu identifizieren, der für die Patientenstratifizierung in zukünftigen Phase-III-Studien mit Molekülen verwendet werden könnte, die auf diesen T-Zell-Inhibitor-Checkpoint abzielen. DARWIN II wird auch vorläufige Daten zur Wirksamkeit von MPDL3280A liefern, die für die Gestaltung randomisierter Studien verwendet werden könnten.

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie, die auf Patienten mit rezidivierendem NSCLC basiert, die zum Zeitpunkt des Rezidivs eine Biopsieprobe abgegeben haben.

Die Studienarme:

  • Arm 1: Patienten ohne umsetzbare Mutation – MPDL3280A (Atezolizumab) als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie
  • Arm 2: BRAFV600 – Vemurafenib
  • Arm 3: ALK/RET-Genumlagerung – Alectinib
  • Arm 4: HER2-Amplifikation – Trastuzumab Emtansin

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrregionale Sequenzierungsdaten des Primärtumors verfügbar. Nicht-TRACERx-Patienten müssen zwei Gewebe-/DNA-Proben ihrer Krankheit haben. Nicht-TRACERx-Patienten können für ARM1 mit ausstehendem UCL GCLP MiSeq oder einem gleichwertigen NGS-Panel rekrutiert werden, wenn EGFR-sensibilisierende Mutationen und ALK-Fusionen ausgeschlossen wurden (gemäß lokaler Testverfahren). Patienten mit bestätigter ALK-Aberration durch lokale Tests sind für ARM 3 geeignet, vorausgesetzt, sie haben zwei Gewebe-/DNA-Proben ihrer Krankheit. Die zentrale Testung auf ALK wird separat durchgeführt. Patienten mit einer bestätigten BRAFV600-Mutation durch lokale Tests oder ein anderes Nicht-TRACERx-NGS-Panel sind für ARM2 geeignet, vorausgesetzt, sie haben zwei Gewebe-/DNA-Proben ihrer Krankheit. Zentrale Tests für BRAFV600 werden separat durchgeführt. Patienten mit Plattenepithelkarzinom benötigen vor der Aufnahme in die Studie keine lokalen Tests auf EGFR-sensibilisierende Mutationen und ALK-Fusionen.
  • Die Probanden müssen bereit sein, eine Biopsie der rezidivierten Erkrankung durchführen zu lassen. Die Einwilligung wird durch die TRACERx-Studie (TRACERx-Patienten) oder unter Verwendung des DARWIN2-Einwilligungsformulars „Gewebeprobe für den Studieneintritt“ (Nicht-TRACERx-Patienten) eingeholt. Die Beschaffung der Biopsieprobe ist zum Zeitpunkt der Studienregistrierung nicht erforderlich. Die Patienten müssen sich jedoch vor Beginn einer Studienbehandlung einer Biopsie unterziehen. Wenn bei einem Patienten bei einem Rezidiv keine Biopsie durchgeführt wird, kann der Patient in Ausnahmefällen dennoch für die Teilnahme an DARWIN2 in Frage kommen. Der Standort muss sich mit dem CTC in Verbindung setzen, um dies zu besprechen. Zum Zeitpunkt der Anmeldung bestehen keine weiteren Ausnahmen von den Zulassungsvoraussetzungen.

  • Arm 1: Fehlen einer umsetzbaren Mutation

    • ECOG PS 0-1 für MPDL3280A in Kombination mit Chemotherapie
    • ECOG PS 0-2 für MPDL3280A-Monotherapie.
    • Möglichkeit, Ibuprofen 2 Tage vor, am Tag und 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed zu vermeiden (Kombinationstherapie nur mit Pemetrexed)
    • Fähigkeit zur Einnahme von Folsäure, Vitamin B12 und Dexamethason gemäß Protokoll (Kombinationstherapie nur mit Pemetrexed):

  • Arm 2: Vorhandensein einer BRAFV600-Mutation

    - ECOG PS 0-2 für Arm 2

  • Arm 3: Vorhandensein von ALK/RET-Genfusion und ALK IHC+/RET FISH

    - ECOG PS 0-2 für Arm 3

  • Arm 4: Vorhandensein von HER2-Amplifikation und nur HER2 IHC 3+

    - ECOG PS 0-1 für Arm 4.

  • Fehlen einer sensibilisierenden EGFR-Mutation (getestet nach lokalem Protokoll). Die einzige Ausnahme bilden Patienten, die unter DARWIN1 oder EGFR TKI außerhalb der Studie Fortschritte machen, z. Behandlungsstandard (falls nach vorheriger Absprache mit dem CI & UCL CTC vereinbart) oder Patienten mit Plattenepithelkarzinom
  • Schriftliche Einverständniserklärung für DARWIN2.
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1. Patienten ohne messbare Erkrankung können nach Rücksprache mit dem CI und UCL CTC förderfähig sein, werden jedoch nicht auf den primären PFS-Endpunkt angerechnet. Siehe Anhang 4.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
  • In der Lage, orale Medikamente für die Arme 2 und 3 zu schlucken und zu behalten.

  • Ausreichende Organfunktion definiert durch folgende Ausgangswerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Blutplättchen ≥100x109/l
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). (Bei Gilbert-Syndrom Rücksprache mit TMG)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind). *
    • Die Kreatinin-Clearance muss >30 ml/min berechnet oder gemessen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit sein, während der Studie und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Geeignet für radikale Strahlentherapie.
  • Palliative Strahlentherapie innerhalb 1 Woche vor Anmeldung.
  • Patienten mit aktueller oder vorbestehender interstitieller Lungenerkrankung.
  • Patienten mit aktiver vorbestehender Autoimmunerkrankung (einige Ausnahmen erlaubt).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen IMP oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie oder des Studienprotokolls zu verstehen oder einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie (palliative Dosis innerhalb von 7 Tagen), Immuntherapie (außer MPDL3280A (Atezolizumab) für Arm 1), biologische Therapie oder größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
  • Bekannter humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis-Infektion. Probanden mit nachgewiesener Hepatitis-B-Virus-Clearance können aufgenommen werden.
  • Geschichte anderer Malignität; Ausnahme: (a) Probanden, die erfolgreich behandelt wurden und seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei sind, (b) eine Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, (c) erfolgreich behandeltes In-situ-Karzinom, (d) CLL in stabiler Remission oder (e) indolenter Prostatakrebs, der keine oder nur eine antihormonelle Therapie mit histologisch bestätigten Tumorläsionen erfordert, die klar von Lungenkrebs-Ziel- und Nicht-Zielläsionen unterschieden werden können.
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen.
  • Schwere symptomatische Arrhythmien (außer Vorhofflimmern)

  • Die folgenden Herzanomalien:

    • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall ≥480 ms (Arm 2)
    • Arm 4: LVEF < 50 %
    • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich instabiler Angina pectoris) innerhalb der letzten 6 Monate
    • Koronarangioplastie oder Stenting innerhalb der letzten 24 Wochen
    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA).
    • Vorgeschichte bekannter Arrhythmien (außer Sinusarrhythmie und Vorhofflimmern) innerhalb der letzten 3 Monate
    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, nicht korrigierbare Elektrolytanomalien (einschließlich Magnesium usw.), psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen; oder mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die im Protokoll geforderten Verfahren zu befolgen .
  • Schwangere, stillende oder aktiv stillende Frauen.

  • Arm 1: Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Dexamethason (> 2 mg), Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid) innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung oder voraussichtlicher Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Gerichtsverhandlung

    • Patienten, die akute, niedrig dosierte, systemische immunsuppressive Medikamente (z. B. eine einmalige Dosis Dexamethason gegen Übelkeit) erhalten haben, können nach Rücksprache mit CTC in die Studie aufgenommen werden.
    • Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden und Mineralkortikoiden (z. B. Fludrocortison) ist erlaubt.
    • Niedrig dosierte ergänzende Kortikosteroide bei Nebennierenrindeninsuffizienz sind erlaubt. Dosen von ≤ 2 mg Dexamethason oder Äquivalent (z. ≤12,5 mg Prednisolon) sind erlaubt.
  • Arm 1 (Kombinationstherapie nur mit Pemetrexed): Vorhandensein von Drittraumflüssigkeit, die nicht durch Drainage vor oder während Beginn der Pemetrexed-Therapie kontrolliert werden kann

  • Arm 1 (Kombinationstherapie nur mit Pemetrexed):

    • Bilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
    • Transaminasen > 3,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Vorliegen bekannter Lebermetastasen, wobei diese bis zum 5-fachen der ULN betragen können
  • Arm 1: Patienten können keine MPDL3280A (Atezolizumab)-Monotherapie erhalten, wenn ihre unmittelbare vorherige Behandlungslinie eine Immuntherapie gegen PDL1 oder PD1 mit oder ohne Chemotherapie enthielt, siehe Anhang 6 (3).
  • Arm 1: Patienten können MPDL3280A (Atezolizumab) nicht in Kombination mit Chemotherapie erhalten, wenn ihre unmittelbare vorherige Behandlungslinie eine Immuntherapie gegen PDL1 oder PD1 in Kombination mit Chemotherapie enthielt, siehe Anhang 6 (3).
  • Arm 2: Vorherige BRAF-Inhibitor-Therapie.
  • Arm 2: Patienten, die 2 Wochen vor der Registrierung Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern. Nutzung auch während der Probezeit nicht gestattet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BRAF V600 – Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg zweimal täglich bis PD
Arzneimittel: Vemurafenib
Filmtablette
Andere Namen:
  • Selboraf
Experimental: ALK/RET-Genumlagerung – Alectinib
Alectinib 600 mg zweimal täglich bis PD
Arzneimittel: Alectinib
Kapsel
Andere Namen:
  • Alecensa
Experimental: HER2-Amplifikation – T-DM1
Trastuzumab Emtansin (T-DM1) 3,6 mg/kg – 3 wöchentlich bis zur PD IV-Infusion
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Experimental: Keine umsetzbare Mutation – MPDL3280A

MPDL3280A 1200 mg IV-Infusion – 3 wöchentlich bis zum Fortschreiten oder inakzeptabler Toxizität.

Oder in Kombination mit Chemotherapie:

  • Für Nicht-Plattenepithelkarzinome: Cisplatin oder Carboplatin plus Pemetrexed und MPDL3280A – 3 wöchentlich über 4 Zyklen, gefolgt von MPDL3280A und Pemetrexed 3 wöchentlich bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Abschluss von insgesamt 35 Zyklen. MPDL3280A wird dann 3 Wochen lang fortgesetzt, bis es zu einer Progression oder einer inakzeptablen Toxizität kommt.
  • Bei Plattenepithelkarzinomen: Carboplatin plus Paclitaxel und MPDL3280A – 3 wöchentlich über 4 Zyklen, gefolgt von MPDL3280A 3 wöchentlich bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: MPDL3280A
Intravenöse (IV) Infusion, als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie
Andere Namen:
  • Atezolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 84 Monaten
Definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Datum der späteren Progression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt)
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 84 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 84 Monaten
Zeit bis zu Ereignisergebnissen
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 84 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum letzten CT-Scan, bewertet bis zu 84 Monaten
Prüfarztbeurteilt gemäß RECISTv1.1 und irRC (nur Arm 1)
Vom Datum der Registrierung bis zum letzten CT-Scan, bewertet bis zu 84 Monaten
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem ersten vollständigen Ansprechen oder partiellen Ansprechen bis zum ersten Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung, beurteilt bis zu 84 Monate
Zeitraum zwischen dem ersten vollständigen Ansprechen oder partiellen Ansprechen bis zum ersten Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung, beurteilt bis zu 84 Monate
Zeitraum zwischen dem ersten vollständigen Ansprechen oder partiellen Ansprechen bis zum ersten Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung, beurteilt bis zu 84 Monate
Toxizität - Dosisreduktionen, Unterbrechungen, Modifikationen und Exposition
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 84 Monaten
Dosisreduktionen, Unterbrechungen, Modifikationen und Exposition
Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 84 Monaten
Sondierende Bewertungen
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Studie, nach ungefähr 84 Monaten
Abfrage von Rezidiv- und Progressionsbiopsien zur Entschlüsselung der molekularen Grundlagen der Resistenz in Kombination mit Analysen von CTCs/cfDNA sowie CT-Bildgebungs-Heterogenitätsanalysen
Bewertet am Ende der Studie, nach ungefähr 84 Monaten
Progression
Zeitfenster: Von der Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten, bewertet bis zu 84 Monate
IME zu Ereignisergebnissen
Von der Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten, bewertet bis zu 84 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Swanton, UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14/0274

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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