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Cross-Over-Studie zur Bewertung der Schmackhaftigkeit neuer oral zerfallender Tabletten (ODTs) von Praziquantel (PZQ) und L-PZQ im Vergleich zu aktuellen PZQ-Tabletten bei afrikanischen Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren

12. Januar 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomisierte, einfach verblindete Cross-Over-Studie zur Bewertung der Schmackhaftigkeit neuer oral zerfallender Tabletten von PZQ und L-PZQ im Vergleich zu aktuellen PZQ-Tabletten bei afrikanischen Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die „Gesamtschmackhaftigkeit“ des neuen oral zerfallenden L-Praziquantel (L-PZQ ODT), des neuen Racemat-PZQ-ODT (Rac-PZQ ODT) und der derzeit erhältlichen Racemat-PZQ-Tabletten (Referenz) zu vergleichen. Bewertet mittels menschlicher Geschmacksempfindungstests (100-Millimeter-[mm] visuelle Analogskala [VAS]-Bewertung, modifiziert durch die Einbindung einer 5-Punkte-Gesichtshedonskala).

Die sekundären Ziele sind

  • Mithilfe eines offenen Fragebogens soll von Kindern Feedback zum Geschmack verschiedener Rezepturen eingeholt werden
  • Zur Dokumentation jeglicher Unannehmlichkeiten oder anderer Beobachtungen im Zusammenhang mit der Akzeptanz der Studienmedikation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden die Schüler mit ihren Eltern in die Schule eingeladen, wo sie um ihre Zustimmung zur Studie gebeten werden und in die Durchführung der Geschmacksstudien eingewiesen werden. Die Einschreibung erfolgt in den Gesundheitseinrichtungen in Ikwiriri/Kibiti am Ende der aufeinanderfolgenden Ausbildung. Vor der Teilnahme an der Studie wird die Einverständniserklärung der Eltern und Erziehungsberechtigten sowie die Zustimmung des Kindes eingeholt. Die Studie wird an Schulkindern ab 6 Jahren durchgeführt, wie im Reflexionspapier des Ausschusses für Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch (CHMP) empfohlen: Formulierungen der Wahl für die pädiatrische Bevölkerung.

- Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Fünf-Perioden-Crossover-Studie zum Swill- und Spuckgeschmack in einem Zentrum, bei der die Droge nicht geschluckt, sondern nach dem Probieren ausgespuckt wird.

Am ersten Tag beurteilen die Probanden die Schmackhaftigkeit der folgenden Arme in einer zufälligen Reihenfolge:

  • L-PZQ ODT (150 mg) wird in den Mund gegeben und zersetzt
  • Rac-PZQ ODT (150 mg) wird in den Mund gegeben und zersetzt

An Tag 2 beurteilen die Probanden die Schmackhaftigkeit der folgenden Arme in einer zufälligen Reihenfolge:

  • In Wasser dispergiertes L-PZQ ODT (150 mg) wird in die Mundhöhle verabreicht
  • Rac-ODT (150 mg), dispergiert in Wasser, in die Mundhöhle verabreicht
  • 150 mg aktuelle PZQ-Tablette (1/4 einer 600-mg-Tablette), zerkleinert, in Wasser dispergiert und in die Mundhöhle verabreicht

Geschmacksempfindungsstudien werden an den verschiedenen Formulierungen unmittelbar nach der Verkostung und 2–5 Minuten nach dem Ausspucken des Studienmedikaments durchgeführt.

Alle Freiwilligen werden gebeten, mithilfe einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS), die eine 5-Punkte-hedonische Skala für „allgemeine Schmackhaftigkeit“ enthält, eine Markierung entlang der Linie zu platzieren.

Darüber hinaus werden alle Beschwerden oder sonstigen Beobachtungen im Zusammenhang mit der Annahme des Studienmedikaments (Beispiel: Ausspucken des Arzneimittels) von den Eltern oder dem Prüfarzt gemeldet.

Während der Auswaschphase wird für jedes Kind ein offener Fragebogen (Beschreibung des Mundgefühls und Geschmacksbeschreibung) durchgeführt. Nach der Studie wird dem örtlichen Gesundheitsrat und dem Managementteam eine therapeutische Dosis Praziquantel zur Verfügung gestellt, um diese an die teilnehmende Schule zu verteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Rufiji
      • Ikwiriri, Rufiji, Tansania
        • Ifakara Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder männlich oder weiblich im Alter von 6–11 Jahren (einschließlich)
  2. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten gaben vor jedem prozessbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und das Kind stimmte zu
  3. Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren, versteht die Anforderungen und Einschränkungen des Protokolls und ist bereit, die Anforderungen der gesamten Studie einzuhalten
  4. Die Probanden sollten in der Lage sein, 2 Milliliter (ml) eines geeigneten Safts 10 Sekunden lang im Mund zu halten, ohne ihn zu schlucken, und eine Süßigkeit 20 Sekunden lang im Mund zu behalten, ohne sie zu schlucken
  5. Kinder, die den Geschmack verschiedener Erfrischungsgetränke richtig einschätzen und unterscheiden können
  6. Kinder, die in der Lage sind, eine hedonische Skala zu verwenden (Kinder wurden vor der Studie geschult)

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
  2. Kinder mit Erkrankungen oder Ernährungsgewohnheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Geruchs- und Geschmackssinn beeinträchtigen, Einnahme von Medikamenten (außer Paracetamol)
  3. Kinder mit schwerer Krankheit in den letzten 2 Wochen
  4. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand oder jede bedeutende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden an der Studie darstellt und die Ziele, die Durchführung oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte
  5. Kinder, die in den letzten 4 Wochen an einer klinischen Untersuchung teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Periode 1 und 2
A-B oder B-A, wobei A: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) auf die Zunge gelegt wird; B: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) auf die Zunge aufgetragen
Arzneimittel: L-PZQ ODT
L-PZQ ODT (MSC2499550A) Tablette in einer Dosis von 150 Milligramm (mg) ohne Wasser in den Mund nehmen und zerfallen lassen
Andere Namen:
  • MSC 2499550A
Arzneimittel: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) Tablette in einer Dosis von 150 mg ohne Wasser in den Mund geben und zerfallen lassen
Andere Namen:
  • MSC1028703
Arzneimittel: L-PZQ ODT
L-PZQ (MSC2499550A) Tablette in einer Dosis von 150 mg, dispergiert in Wasser
Andere Namen:
  • MSC 2499550A
Arzneimittel: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) Tablette in einer Dosis von 150 mg, dispergiert in Wasser
Andere Namen:
  • MSC1028703A
Experimental: Periode 3, 4 und 5
C-D-E; C-E-D; D-E-C; D-C-E; E-C-D; E-D-C wobei C: L-PZQ ODT (MSC 2499550A), dispergiert in Wasser; D: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A), dispergiert in Wasser; E: Cesol® 150 mg in Wasser zerkleinert
Arzneimittel: L-PZQ ODT
L-PZQ ODT (MSC2499550A) Tablette in einer Dosis von 150 Milligramm (mg) ohne Wasser in den Mund nehmen und zerfallen lassen
Andere Namen:
  • MSC 2499550A
Arzneimittel: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) Tablette in einer Dosis von 150 mg ohne Wasser in den Mund geben und zerfallen lassen
Andere Namen:
  • MSC1028703
Arzneimittel: L-PZQ ODT
L-PZQ (MSC2499550A) Tablette in einer Dosis von 150 mg, dispergiert in Wasser
Andere Namen:
  • MSC 2499550A
Arzneimittel: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) Tablette in einer Dosis von 150 mg, dispergiert in Wasser
Andere Namen:
  • MSC1028703A
Arzneimittel: Cesol®
Cesol®-Tablette in einer Dosis von 150 mg, zerkleinert in Wasser
Andere Namen:
  • PZQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der visuellen Analogskala (VAS) für die Schmackhaftigkeit bei 0 Minuten (unmittelbar nach dem Ausspucken des Prüfpräparats [IMP])
Zeitfenster: 0 Minute (direkt nach dem Ausspucken des IMP)
Die allgemeine Schmackhaftigkeit wurde auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 Einheiten bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Schmackhaftigkeit hinweisen.
0 Minute (direkt nach dem Ausspucken des IMP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Schmackhaftigkeit (VAS) nach 2–5 Minuten
Zeitfenster: 2-5 Minuten (Nachdem das IMP ausgespuckt wurde)
Die allgemeine Schmackhaftigkeit wurde auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 Einheiten bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Schmackhaftigkeit hinweisen.
2-5 Minuten (Nachdem das IMP ausgespuckt wurde)
Anzahl der Probanden mit Mundgefühl und Geschmacksbeschreibungsbewertung
Zeitfenster: 2-5 Minuten (Nachdem das IMP ausgespuckt wurde)
Das Mundgefühl wurde als „süß“, „bitter“, „klebrig“ oder „sanft“ beschrieben, je nach Erfahrung der Testperson mit dem Prüfmedikament.
2-5 Minuten (Nachdem das IMP ausgespuckt wurde)
Anzahl der Probanden mit Beschwerden oder Beobachtungen im Zusammenhang mit der Akzeptanz des Studienmedikaments
Zeitfenster: 2-5 Minuten
2-5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR200661-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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