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Randomisierte kontrollierte Studie zur zwischenmenschlichen Psychotherapie von Depression und PTBS bei HIV-positiven Frauen in Kenia

29. April 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte kontrollierte Studie zur zwischenmenschlichen Psychotherapie von Depression und PTBS bei HIV-infizierten Frauen, die in Kenia geschlechtsspezifischer Gewalt ausgesetzt waren

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer 12-wöchigen IPT+TAU versus Wartelisten-TAU in einer Kohorte von Frauen mit HIV+GBV+ in der Provinz Nyanza, um Depressionen und PTSD zu lindern und die ARV-Adhärenz zu verbessern. Diese Pilotstudie wird Daten über die Wirksamkeitstrends, Akzeptanz und Durchführbarkeit unserer IPT-Intervention liefern und vorläufige Ergebnisse für eine R01-finanzierte Intervention generieren, um die Wirksamkeit der Intervention zur Behebung der Auswirkungen von GBV-Trauma auf die psychische Gesundheit und HIV-bezogene Ergebnisse zu testen.

Hypothese 1: IPT+ TAU wird wirksamer zur Reduktion von Depressionen und PTBS sein als TAU allein.

Hypothese 2: IPT+TAU wird akzeptabel und durchführbar sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden ein paralleles Design mit FACES Treatment as Usual (TAU)-Kontrolle verwenden, um IPT einmal pro Woche für zwölf Wochen für Frauen mit HIV+GBV+ bereitzustellen, die die diagnostischen CIDI-Kriterien für Depression (MDD, Dysthymie, leichte Depression) und PTBS als Folge von GBV erfüllen. Blockierte Randomisierung wird verwendet, um 120 Teilnehmer gleichmäßig auf (1) IPT + TAU oder (2) TAU für 12 Wochen zu verteilen. Der TAU-Gruppe wird nach der ersten 12-wöchigen Studie eine IPT-Behandlung angeboten. Somit erhalten alle Studienteilnehmer TAU während der gesamten Studie und alle erhalten IPT entweder in der ersten oder in der zweiten Hälfte der Studie. Mein Forschungsteam bei FACES wird für die IPT-Ausbildung als potenzielle Therapeuten im IPT-Pilotprojekt rekrutiert. Es wird ein Run-in-Studiendesign verwendet, bei dem jedem der 8 Therapeuten jeweils ein Trainingsfall zugewiesen wird, um IPT-Fähigkeiten zu üben. Sowohl die IPT + TAU- als auch die TAU-Gruppen werden zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 36 durch verblindete Beurteilung gemessen. Zu den TAU-Ressourcen für HIV+GBV+-Frauen bei FACES gehören medizinisches Fachpersonal, Beratung, Gemeindeälteste, Kirchenführer, die Polizei und ein kostenloser Rechtsbeistand, die alle an früheren FACES-GBV-Interventionen beteiligt waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Family AIDS Care Education and Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • .(1) HIV+ Frauen, die bei FACES-Kisumu eingeschrieben sind; (2) Diagnose mit Depression (MDD, Dysthymie, leichte Depression) und PTBS als Folge von GBV* im CIDI; (3) Fähigkeit zur Teilnahme an wöchentlichen Therapiesitzungen und wiederholten Maßnahmen; (4) Alter über 18 Jahre; (5) Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Kognitive Dysfunktion, die ein höheres Maß an Pflege erfordert oder die Fähigkeit zur Teilnahme an IPT** beeinträchtigt; (2) schwere Symptome einer Denk- oder Stimmungsstörung, die ein höheres Maß an Pflege erfordern oder die Fähigkeit zur Teilnahme an IPT beeinträchtigen; (3) aktuelle Drogen- und Alkoholabhängigkeit, die eine Substanzbehandlung erfordert. Obwohl PTSD mit Drogenmissbrauch in euroamerikanischen Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht wird, ergab eine kürzlich durchgeführte Studie mit 5175 FACES-Patienten, dass über 80 % dieser LMIC-Population keinen Alkohol konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Übliche Klinikpsychosoziale Behandlung
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Klinische psychosoziale Behandlung wie gewohnt
Experimental: zwischenmenschliche Psychotherapie
Interpersonelle Psychotherapie ist eine evidenzbasierte strukturierte Kurzzeitpsychotherapie, die sich auf die Verbesserung von Beziehungen konzentriert, um die Stimmung zu verbessern und Angstzustände zu reduzieren.
Verhalten: zwischenmenschliche Psychotherapie
Interpersonelle Psychotherapie ist eine evidenzbasierte, strukturierte Kurzzeitpsychotherapie, die Beziehungen verbessert, um die Stimmung zu verbessern und Angstzustände zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen, PTBS
Zeitfenster: Wechsel von 0-12 Wochen, 12-24 Wochen und 24-36 Wochen
strukturiertes klinisches Interview: Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Wechsel von 0-12 Wochen, 12-24 Wochen und 24-36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARV-Einhaltung
Zeitfenster: Wechsel von 0-12 Wochen, 12-24 Wochen und 24-36 Wochen
Selbstbericht der visuellen Analogskala
Wechsel von 0-12 Wochen, 12-24 Wochen und 24-36 Wochen
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Blutabnahme
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostenanalysen
Zeitfenster: Kosten: 12 Wochen; Leistungen (DALYS und Produktivität): Wechsel von 0-12 Wochen, 12-24 Wochen und 24-36 Wochen
Kosten: 12 Wochen; Leistungen (DALYS und Produktivität): Wechsel von 0-12 Wochen, 12-24 Wochen und 24-36 Wochen
Neurokognitive Ergebnisse
Zeitfenster: Wechsel von 0-12 Wochen, 12-24 Wochen und 24-36 Wochen
Wechsel von 0-12 Wochen, 12-24 Wochen und 24-36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1K23MH098767-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23MH098767 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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