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Auswirkungen verschiedener bariatrischer chirurgischer Eingriffe auf den intestinalen TRL-Stoffwechsel bei adipösen Typ-2-Diabetikern (MISTRAL)

16. November 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Auswirkungen verschiedener bariatrischer chirurgischer Eingriffe auf den Stoffwechsel von triglyceridreichem Lipoprotein (TRL) im Darm bei adipösen Typ-2-Diabetikern

Begründung: Die weltweite und französische Epidemie von Fettleibigkeit und Diabetes stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. In Frankreich beträgt die Prävalenz der erwachsenen Bevölkerung 15 %, was 6,9 Millionen Menschen entspricht, an Fettleibigkeit und 6 %, was 3,9 Millionen Menschen entspricht, an Diabetes. Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index 40 kg/m²), die schwerste Form, kommt immer häufiger vor. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität. Die atherogene Dyslipidämie dieser insulinresistenten adipösen Typ-2-Diabetiker, die durch das Quartett gekennzeichnet ist: erhöhte Plasmatriglyceride, niedriger Lipoprotein-Cholesterinspiegel hoher Dichte, erhöhter Anteil kleiner und dichter Lipoproteine ​​niedriger Dichte, wird weitgehend durch die Blutakkumulation von TRL erklärt aus der Leber und dem Darm und stellt einen großen kardiovaskulären Risikofaktor dar. Die Überproduktion von intestinalem TRL (wobei Apoprotein B48 der spezifische Tracer ist) ist ein kürzlich erkannter Bestandteil der Insulinresistenz und die atherogene Rolle dieser intestinalen TRL wurde gezeigt. Angesichts dieser erheblichen Übersterblichkeit und der Misserfolge der medikamentösen, ernährungsphysiologischen, diätetischen und psychotherapeutischen Kombinationsbehandlung entwickelte sich schnell die bariatrische Chirurgie. Es werden zwei Hauptverfahren durchgeführt: eines, das ausschließlich auf einer Magenrestriktion basiert (Schlauchgastrektomie), und eines, das mit einer Malabsorption einhergeht (Magenbypass).

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung jedes chirurgischen Eingriffs und die unterschiedliche Wirkung der beiden bariatrischen chirurgischen Eingriffe auf die Produktions- und Clearance-Raten des intestinalen TRL zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung jedes chirurgischen Eingriffs und die unterschiedliche Wirkung der beiden bariatrischen chirurgischen Eingriffe auf die Produktions- und Clearance-Raten des hepatischen TRL zu vergleichen und die möglichen Zusammenhänge zwischen der erwarteten Reduzierung dieser Produktionen nach der Operation und der zu dokumentieren Gewichtsverlust, Verbesserung der Insulinsensitivität, Veränderungen der Hormone, Verringerung des Entzündungszustands, Veränderungen des Energieverbrauchs, der Körperzusammensetzung und der Energieaufnahme.

Methoden: Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive, vergleichende Kohortenstudie. Nach der Identifizierung der geeigneten Probanden wird die Kinetik (Produktions- und Clearance-Raten) von intestinalem und hepatischem TRL im Krankenhaus unter Verwendung einer etablierten Methode zur Anreicherung stabiler Isotope (5,5,5-D3-L-Leucin) in 2 Gruppen durchgeführt von adipösen Patienten (15 Patienten pro Operation), vor und 6 Monate nach der Operation.

Perspektiven: Ein besseres Verständnis der Dyslipidämie von adipösen Typ-2-Diabetikern und der Faktoren, die diese Dyslipidämie modulieren, könnte zur Entwicklung neuer diätetischer und/oder medikamentöser und/oder chirurgischer Behandlungen führen, die auf die Enterozyten abzielen, um das Lipidprofil dieser Patienten zu verbessern und zu reduzieren Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus könnte ein unterschiedlicher Effekt zwischen den beiden chirurgischen Eingriffen dabei helfen, abhängig vom Lipidprofil zu Studienbeginn den besten chirurgischen Eingriff für adipöse Typ-2-Diabetiker auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit einem Body-Mass-Index zwischen 35 und 60 kg/m²
  • Proband ohne Widerspruch zu den beiden untersuchten Operationstechniken: Schlauchmagen und Magenbypass
  • Proband mit Typ-2-Diabetes gemäß Definition
  • Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten keine kardiovaskulären Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere Ischämie).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlauchmagen
bariatrischer chirurgischer Eingriff, der ausschließlich auf der Magenrestriktion (Schlauchgastrektomie) basiert.
Sonstiges: Methodik zur Anreicherung stabiler Isotope (5,5,5-D3-L-Leucin)
Experimental: Magenbypass
bariatrischer chirurgischer Eingriff, der mit einer Malabsorption (Magenbypass) einhergeht.
Sonstiges: Methodik zur Anreicherung stabiler Isotope (5,5,5-D3-L-Leucin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Produktions- und Clearance-Raten von intestinalem und hepatischem TRL in 2 Gruppen adipöser Patienten (15 Patienten pro chirurgischem Eingriff) vor und 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Urielle Desalbres, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-15
  • RCAPHM14_0179 (Registrierungskennung: APHM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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