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NIRS-Neurofeedback zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

6. Januar 2015 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Klinische Studie mit NIRS-Neurofeedback bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Die Forscher schlagen daher eine Pilotstudie vor, um die Wirksamkeit des NIRS-Neurofeedback-Trainings bei der Reduzierung der Intensität der ADHS-Symptomausprägung bei Kindern, Verbesserung der mit ADHS verbundenen kognitiven und globalen Funktionen, Auswirkungen auf die zerebrale Blutperfusion im Kortex und Sicherheit sowie mögliche Unbekannte Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine psychische Erkrankung, die ihren Ursprung in der Kindheit hat und durch Symptome mangelnder Aufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität gekennzeichnet ist, die mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung einhergehen. Derzeit hat sich der Einsatz von Neurofeedback als nicht-medikamentöse alternative Technik zur Behandlung von ADHS zunehmend im klinischen und akademischen Bereich ausgeweitet und relevante Erkenntnisse hinsichtlich seiner Wirksamkeit hervorgebracht. Das SCP-Neurofeedback und das EEG-Neurofeedback sind bis jetzt die am meisten untersuchten Techniken, wobei Geräte und Systeme zu Preisen zwischen 10.000 und 20.000 US-Dollar auf dem Markt erhältlich sind, während NIRS-Neurofeedback-Geräte für etwa 2.000 US-Dollar erhältlich sind. Aufgrund der geringen Kosten für die erforderliche Ausrüstung und des einfachen Zugangs zur Technologie wurde bei der Suche nach der Bewertung der Wirksamkeit der Techniken bei der Verbesserung der ADHS-Symptome sowie der kognitiven Leistungsfähigkeit der Patienten der Einsatz von NIRS-Neurofeedback gewählt.

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine offene Behandlungsstudie mit NIRS-Neurofeedback-Training zur Aktivierung der Frontal- und Präfrontallappen bei Kindern im Schulalter von 7 bis 12 Jahren mit ADHS. Zehn Teilnehmer werden über einen Zeitraum von drei Monaten rekrutiert und erhalten 24 NIRS-Neurofeedback-Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche. Die vorliegende Studie wird im Rahmen der Pflegeroutine der Kinder- und Jugendpsychiatrie des Hospital de Clínicas de Porto Alegre durchgeführt. Das primäre Ergebnis werden standardmäßige klinische Verhaltensbewertungsskalen sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören neuropsychologische Parameter, neurofunktionale Parameter mittels SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography), globale Funktion, Bewertung der Lebensqualität, Nebenwirkungen und Verträglichkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Igor Londero, Psychologist
        • Hauptermittler:
          • Luis AP Rohde, PhD
        • Unterermittler:
          • Carine Hunther, Psychologist
        • Unterermittler:
          • Guilherme Moritz, Psychologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch wurde ADHS diagnostiziert.
  • Kognitive Dysfunktion: ≥11/2; Standardabweichung über der Norm in mindestens zwei neuropsychologischen Messungen: exekutive Funktionen (hemmende Kontrolle), Befriedigungsaversion und Zeitverarbeitung
  • Seit mindestens drei Monaten keine ADHS-Medikamente eingenommen haben, mit Einverständnis der Eltern, ADHS nicht medikamentös zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen komorbiden psychischen Störung, die klinisch relevant ist und eine Behandlung erfordert
  • IQ < 80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NIRS-Neurofeedback
NIRS-Neurofeedback-Training zur Aktivierung der Frontal- und Präfrontallappen. Die Intervention besteht aus 24 NIRS-Neurofeedback-Sitzungen über 12 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche.
Sonstiges: NIRS-Neurofeedback
Der Sensor wird in vier spezifischen Regionen platziert, die durch das International 10/20 System for Electrode Placement definiert sind. F7, Fp1, Fp2 und F8. Jede Region wird zunächst 4 Minuten lang mit offenen Augen trainiert, wobei die Trainingszeit im Laufe der Sitzungen schrittweise auf maximal 10 Minuten erhöht wird. Das Training umfasst 24 Sitzungen, die 2 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten stattfinden. Das Verfahren kann jederzeit unterbrochen werden, wenn der Proband den Wunsch zeigt, damit aufzuhören.
Andere Namen:
  • Nahinfrarotspektroskopie Neurofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose- und Schweregradmaß
Zeitfenster: 3 Monate
Swanson, Nolan und Pelham Fragebogen Version IV (SNAPIV)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Verarbeitung
Zeitfenster: 3 Monate
Verwenden der Zwei-Wahl-Reaktionszeitaufgabe
3 Monate
Hemmungskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung des Go/No-Go-Tests
3 Monate
Konfliktkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Verwenden der modifizierten Stroop-Aufgabe
3 Monate
Zeitverarbeitung
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung der Zeitvorhersage (400 ms und 2000 ms)
3 Monate
Verzögerungsaversion
Zeitfenster: 3 Monate
Verwenden von Choice Delay Task in Kombination mit Delay Reaction Time
3 Monate
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) zur Identifizierung von Veränderungen der zerebralen Blutperfusion in den trainierten Bereichen (F7, Fp1, Fp2 und F8) und im gesamten Kortex
3 Monate
Messung der psychiatrischen und sozialen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) ist eine Adaption der Global Assessment Scale (GAS) für junge Menschen im Alter von 4 bis 16 Jahren
3 Monate
Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
CGI (Clinical Global Impression)
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Skala zur Bewertung der Lebensqualität (AUQEI)
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von SERS (Barkley's Side Effect Rating Scale)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis AP Rohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-0061

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