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Phase 1b Study of Weekly Carfilzomib in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in Subjects With Multiple Myeloma

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Amgen

Phase 1b Study of Carfilzomib Administered Once Weekly in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in Subjects With Multiple Myeloma

The purpose of the study is to assess the safety, tolerability and activity of a once-weekly regimen of carfilzomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Research Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1686
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Los Angeles Hematology / Oncology Medical Group
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Lombardi Cancer Center, Pediatric Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana Farber Partners Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Morton Coleman, MD
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Research Site
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29424
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • The West Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Tennessee Oncology, PLLC / The Sarah Cannon Research lnstitute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed or relapsed multiple myeloma
  2. Measureable disease by serum M protein, or urine M protein, or serum free light chain (SFLC) and an abnormal serum kappa lambda ratio (for subjects without detectable serum or urine M-protein), or serum quantitative immunoglobulin A (glgA) (for immunoglobulin (Ig) A subjects whose disease can only be reliable measured by qlgA).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 to 2
  4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%

Key Exclusion Criteria:

  1. Waldenström macroglobulinemia
  2. For newly diagnosed multiple myeloma: multiple myeloma of IgM subtype

  3. For relapsed disease:

    1. If treated with a lenalidomide and dexamethasone combination, progression during the first 3 months after initiating treatment.
    2. Any progression during treatment if the lenalidomide and dexamethasone regimen was the most recent line of therapy.
    3. Any prior treatment with carfilzomib
  4. POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
  5. Plasma cell leukemia (> 2.0 × 10^9/L circulating plasma cells by standard differential)
  6. Myelodysplastic syndrome
  7. Amyloidosis
  8. Prior treatment with carfilzomib or oprozomib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RRMM Dose-evaluation: Carfilzomib 56 mg/m²

Participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) received treatment with carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) for up to eighteen 28-day cycles, or until disease progression, patient withdrawal, stem cell transplant, or death.

Participants received carfilzomib on days 1, 8, and 15 of each cycle. The dose was 20 mg/m² on cycle 1, day 1, and 56 mg/m² thereafter. Participants also received lenalidomide 25 mg once daily on days 1-21 and dexamethasone 40 mg (oral or IV) on days 1, 8, and 15 of each cycle, and on day 22 of cycles 1 to 8.
Arzneimittel: Carfilzomib
Administered once weekly by 30-minute intravenous (IV) infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Andere Namen:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (Carfilzomib) zur Injektion
Arzneimittel: Lenalidomide
Administered orally once daily on days 1-21 of each 28-day cycle.
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Dexamethasone
Administered by mouth or IV at 40 mg on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle and on day 22 of cycles 1 to 8.
Experimental: RRMM Dose-evaluation: Carfilzomib 70 mg/m²

Participants with RRMM received treatment with carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) for up to eighteen 28-day cycles, or until disease progression, patient withdrawal, stem cell transplant, or death.

Participants received carfilzomib on days 1, 8, and 15 of each cycle. The dose was 20 mg/m² on cycle 1, day 1, and 70 mg/m² thereafter. Participants also received lenalidomide 25 mg once daily on days 1-21 and dexamethasone 40 mg (oral or IV) on days 1, 8, and 15 of each cycle, and on day 22 of cycles 1 to 8.
Arzneimittel: Carfilzomib
Administered once weekly by 30-minute intravenous (IV) infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Andere Namen:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (Carfilzomib) zur Injektion
Arzneimittel: Lenalidomide
Administered orally once daily on days 1-21 of each 28-day cycle.
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Dexamethasone
Administered by mouth or IV at 40 mg on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle and on day 22 of cycles 1 to 8.
Experimental: RRMM Dose-expansion: Carfilzomib 70 mg/m²

Participants with RRMM received treatment with carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) for up to eighteen 28-day cycles, or until disease progression, patient withdrawal, stem cell transplant, or death.

Participants received carfilzomib on days 1, 8, and 15 of each cycle. The dose was 20 mg/m² on cycle 1, day 1, and 70 mg/m² thereafter. Participants also received lenalidomide 25 mg once daily on days 1-21 and dexamethasone 40 mg (oral or IV) on days 1, 8, and 15 of each cycle, and on day 22 of cycles 1 to 8.
Arzneimittel: Carfilzomib
Administered once weekly by 30-minute intravenous (IV) infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Andere Namen:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (Carfilzomib) zur Injektion
Arzneimittel: Lenalidomide
Administered orally once daily on days 1-21 of each 28-day cycle.
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Dexamethasone
Administered by mouth or IV at 40 mg on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle and on day 22 of cycles 1 to 8.
Experimental: NDMM Dose-evaluation: Carfilzomib 56/70 mg/m²

Participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) received treatment with carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) for up to eighteen 28-day cycles, or until disease progression, patient withdrawal, stem cell transplant, or death.

Participants received carfilzomib on days 1, 8, and 15 of each cycle. The dose was 20 mg/m² on cycle 1 day 1, 56 mg/m² on cycle 1 days 8 and 15, and then 70 mg/m² thereafter. Participants also received lenalidomide 25 mg once daily on days 1-21 and dexamethasone 40 mg (oral or IV) on days 1, 8, and 15 of each cycle, and on day 22 of cycles 1 to 8.
Arzneimittel: Carfilzomib
Administered once weekly by 30-minute intravenous (IV) infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Andere Namen:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (Carfilzomib) zur Injektion
Arzneimittel: Lenalidomide
Administered orally once daily on days 1-21 of each 28-day cycle.
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Dexamethasone
Administered by mouth or IV at 40 mg on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle and on day 22 of cycles 1 to 8.
Experimental: NDMM Dose-expansion: Carfilzomib 70 mg/m²

Participants with NDMM received treatment with carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) for up to eighteen 28-day cycles, or until disease progression, patient withdrawal, stem cell transplant, or death.

Participants received carfilzomib on days 1, 8, and 15 of each cycle. The dose was 20 mg/m² on cycle 1, day 1, and 70 mg/m² thereafter. Participants also received lenalidomide 25 mg once daily on days 1-21 and dexamethasone 40 mg (oral or IV) on days 1, 8, and 15 of each cycle, and on day 22 of cycles 1 to 8.
Arzneimittel: Carfilzomib
Administered once weekly by 30-minute intravenous (IV) infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Andere Namen:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (Carfilzomib) zur Injektion
Arzneimittel: Lenalidomide
Administered orally once daily on days 1-21 of each 28-day cycle.
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Dexamethasone
Administered by mouth or IV at 40 mg on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle and on day 22 of cycles 1 to 8.
Experimental: NDMM Dose-expansion: Carfilzomib 56 mg/m²

Participants with NDMM received treatment with carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) for up to eighteen 28-day cycles, or until disease progression, patient withdrawal, stem cell transplant, or death.

Participants received carfilzomib on days 1, 8, and 15 of each cycle. The dose was 20 mg/m² on cycle 1, day 1, and 56 mg/m² thereafter. Participants also received lenalidomide 25 mg once daily on days 1-21 and dexamethasone 40 mg (oral or IV) on days 1, 8, and 15 of each cycle, and on day 22 of cycles 1 to 8.
Arzneimittel: Carfilzomib
Administered once weekly by 30-minute intravenous (IV) infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Andere Namen:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (Carfilzomib) zur Injektion
Arzneimittel: Lenalidomide
Administered orally once daily on days 1-21 of each 28-day cycle.
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Dexamethasone
Administered by mouth or IV at 40 mg on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle and on day 22 of cycles 1 to 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From the first dose of any study drug up to 30 days after the last dose of any study drug; median (range) duration of treatment with carfilzomib was 32 (1.1, 76.7) weeks in RRMM participants and 26 (1.0, 94.4) weeks in NDMM participants.

Safety and tolerability were evaluated according to the type, incidence, and severity of adverse events.

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial subject. The event does not necessarily have a causal relationship with study treatment.

A serious adverse event is defined as an AE that meets at least 1 of the following serious criteria:

  • fatal
  • life threatening
  • requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • results in persistent or significant disability/incapacity
  • congenital anomaly/birth defect
  • other medically important serious event

The severity of each AE was assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03 where Grade 1 = Mild, Grade 2 = Moderate, Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, and Grade 5 = Death.
From the first dose of any study drug up to 30 days after the last dose of any study drug; median (range) duration of treatment with carfilzomib was 32 (1.1, 76.7) weeks in RRMM participants and 26 (1.0, 94.4) weeks in NDMM participants.
Change From Baseline in Hemoglobin Levels
Zeitfenster: Baseline and Cycle 1, days 8 and 15 and Cycle 2 days 1, 8, and 15
Baseline and Cycle 1, days 8 and 15 and Cycle 2 days 1, 8, and 15
Change From Baseline in Platelet Count
Zeitfenster: Baseline and Cycle 1, days 8 and 15 and Cycle 2 days 1, 8, and 15
Baseline and Cycle 1, days 8 and 15 and Cycle 2 days 1, 8, and 15
Change From Baseline in Neutrophil Count
Zeitfenster: Baseline and Cycle 1, days 8 and 15 and Cycle 2 days 1, 8, and 15
Baseline and Cycle 1, days 8 and 15 and Cycle 2 days 1, 8, and 15
Change From Baseline in Bilirubin
Zeitfenster: Baseline and Cycle 2 day 1
Baseline and Cycle 2 day 1
Change From Baseline in Creatinine
Zeitfenster: Baseline and Cycle 1, days 8 and 15 and Cycle 2 days 1, 8, and 15
Baseline and Cycle 1, days 8 and 15 and Cycle 2 days 1, 8, and 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Plasma Concentration of Carfilzomib on Day 8 of Cycle 1 by Dose Group
Zeitfenster: Day 8 of Cycle 1 at predose, 15 minutes after the start of infusion, at the end of infusion, and 15 and 60 minutes after the end of infusion
Day 8 of Cycle 1 at predose, 15 minutes after the start of infusion, at the end of infusion, and 15 and 60 minutes after the end of infusion
Time to Maximum Plasma Concentration of Carfilzomib on Day 8 of Cycle 1 by Dose Group
Zeitfenster: Day 8 of Cycle 1 at predose, 15 minutes after the start of infusion, at the end of infusion, and 15 and 60 minutes after the end of infusion
Day 8 of Cycle 1 at predose, 15 minutes after the start of infusion, at the end of infusion, and 15 and 60 minutes after the end of infusion
Area Under the Curve From Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration of Carfilzomib on Day 8 of Cycle 1 by Dose Group
Zeitfenster: Day 8 of Cycle 1 at predose, 15 minutes after the start of infusion, at the end of infusion, and 15 and 60 minutes after the end of infusion
Day 8 of Cycle 1 at predose, 15 minutes after the start of infusion, at the end of infusion, and 15 and 60 minutes after the end of infusion
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Response assessments were performed on day 1 of each treatment cycle from cycle 2 and then every 8 weeks during follow-up until disease progression. Median time on follow-up was 10.6 months in RRMM participants and 6.9 months in NDMM participants.

Response was determined by the investigator based on the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG URC). ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best response of stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or partial response (PR). Responses must have been confirmed in 2 consecutive assessments at any time prior to initiation of any new therapy.

Disease assessments included serum protein electrophoresis (SPEP) with immunofixation, urine protein electrophoresis (UPEP; 24-hour assessment) with immunofixation, serum free light chain (SFLC), quantitative immunoglobulins, bone marrow aspirates to determine percent plasma cell involvement, and skeletal imaging for plasmacytoma evaluation.
Response assessments were performed on day 1 of each treatment cycle from cycle 2 and then every 8 weeks during follow-up until disease progression. Median time on follow-up was 10.6 months in RRMM participants and 6.9 months in NDMM participants.
Complete Response Rate (CRR)
Zeitfenster: Response assessments were performed on day 1 of each treatment cycle from cycle 2 and then every 8 weeks during follow-up until disease progression. Median time on follow-up was 10.6 months in RRMM participants and 6.9 months in NDMM participants.

Complete Response Rate (CRR) is defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of either stringent complete response (sCR) or complete response (CR) in accordance with International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC).

sCR: As for CR, and absence of clonal plasma cells in bone marrow (BM) CR: Negative serum and urine immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas, < 5% plasma cells in BM, and normal SFLC ratio in participants with measurable disease only by SFLC.
Response assessments were performed on day 1 of each treatment cycle from cycle 2 and then every 8 weeks during follow-up until disease progression. Median time on follow-up was 10.6 months in RRMM participants and 6.9 months in NDMM participants.
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: From first dose of study drug until the end of follow-up; Median time on follow-up was 10.6 months in RRMM participants and 6.9 months in NDMM participants.

PFS is defined as the time from the first day of study treatment to the earlier of disease progression or death due to any cause.

Disease progression was determined by the investigator according to IMWG-URC. Progressive Disease (PD): Increase of 25% from lowest value in serum M-component (absolute increase ≥ 0.5 g/dL), urine M-component (absolute increase ≥ 200 mg per 24 hours) and/or the difference between involved and uninvolved FLC levels (absolute increase >10 mg/dL) in patients without measurable serum and urine M-protein levels, and/or any new or increase in size of bone lesions or soft tissue plasmacytomas, or development of hypercalcemia.

PFS was analyzed using Kaplan-Meier methods. Participants who were alive with no documented PD, started new anticancer therapy before documentation of PD or death, had death or PD immediately after > 1 consecutively missed assessment visit, were lost to follow-up or withdrew consent were censored at the date of last disease assessment.
From first dose of study drug until the end of follow-up; Median time on follow-up was 10.6 months in RRMM participants and 6.9 months in NDMM participants.
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: From first dose of study drug until the end of follow-up; Median time on follow-up was 10.6 months in RRMM participants and 6.9 months in NDMM participants.
Duration of response (DOR) was calculated for participants who achieved a confirmed PR or better based on Investigator assessment and according to the IMWG URC. Duration of overall response is defined as the time from first documentation of response to disease progression or death due to any cause. DOR was analyzed using Kaplan-Meier methods. Participants who were alive with no documented PD, started new anticancer therapy before documentation of PD or death, had death or PD immediately after > 1 consecutively missed disease assessment visit, were lost to follow-up, or withdrew consent were censored at the date of last disease assessment.
From first dose of study drug until the end of follow-up; Median time on follow-up was 10.6 months in RRMM participants and 6.9 months in NDMM participants.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Amy Kimball, MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFZ013

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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