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Die Wirkung von Ulipristalacetat (UPA) auf die Eierstockreserve der Frau (UPA_ovAge)

17. November 2016 aktualisiert von: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Die Wirkung von UPA auf die Ovarialreserve von Frauen

Das Uterus-Leiomyom ist die häufigste gutartige Erkrankung der Frau. UPA scheint für die medizinische Behandlung von Myomen am effektivsten zu sein und könnte als präoperative Ergänzung zu einer Operation, aber auch als medizinische Therapie zur Vermeidung einer Operation eingesetzt werden. Es wurden keine Daten über die Wirkung von UPA auf die FSH- (Follikel-stimulierendes Hormon) oder AMH-Spiegel oder auf die ovarielle Antralfollikelzahl (AFC) oder den Vaskularisationsindizes während und nach der Behandlung veröffentlicht. In Anbetracht der Tatsache, dass UPA bei jungen Frauen im gebärfähigen Alter (unter 40 Jahren), die eine Schwangerschaft wünschen, vorgeschlagen wurde, um Operationen zu vermeiden oder hinauszuschieben, auch in einem Langzeitanwendungsprogramm, werden dringend Daten über seine Wirkung auf die ovarielle Reserve von Frauen benötigt.

Aus diesen Gründen werden Daten zu biochemischen (AMH, FSH und E2) und 3D-Ultraschallparametern (VI, Flow-Index, AFC) von Frauen benötigt, die mit UP behandelt wurden, um die Wirkung des Medikaments in Bezug auf die Modifikation der ovariellen Reserve zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Uterusleiomyom ist der häufigste gutartige Tumor des weiblichen Genitaltraktes. Die Myome sind in der Regel bei 25 % der Patienten klinisch auffällig. Unter den neuesten möglichen Therapieoptionen hat sich UPA als die wirksamste für die medizinische Behandlung von Myomen erwiesen. Sein Aufkommen in der klinischen Praxis wird wahrscheinlich den chirurgischen Ansatz verändern, da UPA möglicherweise als präoperative Ergänzung zur Operation, aber auch als medizinische Therapie zur Vermeidung einer Operation eingesetzt werden könnte. Vor kurzem wurden die Ergebnisse der ersten Studie zur intermittierenden Langzeittherapie (18 Monate) mit 10 mg UPA veröffentlicht, die zeigen, dass dieses Regime (vier Zyklen von 3 Monaten) die Wirkung von UPA maximiert, indem es eine sehr hohe Rate von UPA induziert Amenorrhoe und Verringerung der Myomgröße.

Bei einer Langzeitbehandlung treten jedoch Sicherheitsprobleme in Frage, die untersucht werden müssen. Bei mit UPA behandelten Patienten blieb Estradiol unter 5 mg- und 10 mg-Dosen nach dem ersten Behandlungszyklus auf dem mittleren Follikelspiegel, wodurch menopausale Symptome vermieden wurden, wie sie häufig in der Gruppe der Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH-)-Agonisten beobachtet wurden. Es wurden keine Daten über Estradiolspiegel am Ende des zweiten, dritten und vierten UPA-Zyklus veröffentlicht. Darüber hinaus wurden keine Daten über die Wirkung von UPA auf die FSH- oder AMH-Spiegel oder auf die ovarielle Antralfollikelzahl (AFC) oder den Vaskularisationsindizes während und nach der Behandlung veröffentlicht. In Anbetracht der Tatsache, dass UPA bei jungen Frauen im gebärfähigen Alter (unter 40 Jahren), die eine Schwangerschaft wünschen, vorgeschlagen wurde, um Operationen zu vermeiden oder hinauszuschieben, auch in einem Langzeitanwendungsprogramm, werden dringend Daten über seine Wirkung auf die ovarielle Reserve von Frauen benötigt.

Aus diesen Gründen werden Daten zu biochemischen (AMH, FSH und E2) und 3D-Ultraschallparametern (VI, FI, AFC) von Frauen benötigt, die mit UP behandelt wurden, um die Wirkung des Medikaments in Bezug auf die Modifikation der ovariellen Reserve zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • submukosa,
  • intramurale oder subseröse Leiomyome,
  • Symptome einer Menometrorrhagie,
  • Menstruationsstörung,
  • Unfruchtbarkeit,
  • Schmerzen im Beckenbereich

Ausschlusskriterien:

  • Endometriumhyperplasie mit Atypie,
  • Östrogen-Gestagen-Therapie in den 2 Monaten vor der Einschreibung,
  • Autoimmunerkrankungen,
  • chronische, metabolische, systemische und endokrine Störungen, einschließlich Hyperandrogenismus, Hyperprolaktinämie, Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen,
  • hypogonadotroper Hypogonadismus,
  • wichtigsten klinischen Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ulipristalacetat
Frauen werden mit 5 mg/Tag Ulipristalacetat für 2 Zyklen von jeweils 3 Monaten behandelt
Arzneimittel: Ulipristalacetat
5 mg/Tag werden ab Tag 1 des Zyklus für zwei Zyklen von jeweils 3 Monaten verabreicht
Andere Namen:
  • Esmja

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ovarialalters nach zwei UPA-Kursen
Zeitfenster: In der Follikelphase des Monats vor der Behandlung und während des fünften Behandlungsmonats
Das Alter der Eierstöcke wird als zusammengesetztes Ergebnis durch Messung von FSH, Estradiol, AMH, 3D-AFC, VI, FI und VFI (Vaskularisationsflussindex) in der Follikelphase des Menstruationszyklus vor Beginn der Behandlung bewertet. Die Bewertung wird im fünften Monat der UPA-Übernahme wiederholt. Veränderung wird quantifiziert
In der Follikelphase des Monats vor der Behandlung und während des fünften Behandlungsmonats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Magna Graecia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPA and ovarian reserve

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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