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Sauerstoffrisiko während einer Studie zur Herzchirurgie (ROCS)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University

Sauerstoffrisiko während der Studie zur Herzchirurgie (ROCS).

Die Forscher werden 200 Patienten mit elektiver Herzchirurgie rekrutieren und randomisieren, um während der Operation eine physiologische Sauerstoffanreicherung (Normoxie) oder eine Hyperoxygenierung (Hyperoxie) zu erhalten, um die Hypothese zu testen, dass die intraoperative physiologische Sauerstoffanreicherung die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies, oxidativer Schäden und postoperativer Organverletzungen verringert im Vergleich zur Hyperoxygenierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie am offenen Herzen, definiert als Operation am Herzen oder an der Aorta, die eine Sternotomie oder Thorakotomie erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles akutes Koronarsyndrom (definiert als ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (Troponinleck innerhalb von 72 Stunden nach der Operation oder Einwilligung +/- EKG-Veränderungen im Einklang mit Myokardischämie)).
  • Zusätzlicher Sauerstoffgebrauch zu Hause.
  • Präoperativer zusätzlicher Sauerstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der arteriellen O2-Sättigung von 92 %.
  • Intrakardialer Shunt von rechts nach links, einschließlich Vorhofseptumdefekt und Ventrikelseptumdefekt mit Cor pulmonale.
  • Karotisstenose definiert als >50 % Stenose.
  • Herzchirurgische Eingriffe, die einen intraoperativen Kreislaufstillstand erfordern, wie zum Beispiel der Ersatz des Aortenbogens.
  • Derzeitiger Einsatz der Hämo- oder Peritonealdialyse.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normoxie
Sauerstoffverabreichung zur Aufrechterhaltung einer Hämoglobin-Sauerstoffsättigung von 95–97 % oder eines arteriellen PaO2 von 80–110 mmHg während der Operation.
Arzneimittel: Sauerstoff - Normoxie
Titration von FIO2 zur Aufrechterhaltung einer normalen Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (95–97 %)
Andere Namen:
  • Sauerstoff
Aktiver Komparator: Hyperoxie
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs 1,0 bei mechanischer Beatmung und 0,8 bei kardiopulmonalem Bypass während einer Operation.
Arzneimittel: Sauerstoff - Hyperoxie
Verabreichung von 1,0 FIO2 während der Beatmung und 0,8 oder mehr während des kardiopulmonalen Bypasses
Andere Namen:
  • Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer systemischer oxidativer Schaden
Zeitfenster: Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
quantifiziert durch Messung von F2-Isoprostanen und Isofuranen nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder nach Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe
Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 2. postoperativen Tag
quantifiziert durch Änderung der Serumkreatininkonzentration
Ausgangswert bis zum 2. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung oder Infarkt
Zeitfenster: Morgen des ersten postoperativen Tages
Plasmakonzentration von Kreatinkinase, Myokardband
Morgen des ersten postoperativen Tages
Anzahl der Menschen mit Schlaganfall
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 6 Tage nach der Operation
Definiert als neues Defizit bei der neurologischen Untersuchung und bestätigt durch radiologische Nachweise, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auftraten
von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 6 Tage nach der Operation
Atemstillstand
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 6 Tage nach der Operation
Reintubation
von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 6 Tage nach der Operation
Hämolyse
Zeitfenster: Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
Plasmafreies Hämoglobin
Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
Akute Hirnfunktionsstörung (Delirium)
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 6 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit akuter Hirnfunktionsstörung, ermittelt mit der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU), zweimal täglich, während sich die Patienten auf der Intensivstation befinden oder in den ersten drei postoperativen Tagen.
von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 6 Tage nach der Operation
Akute Nierenverletzung, gemäß KDIGO-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Eine akute Nierenschädigung von KDIGO ist definiert als ein Anstieg des SCr ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 lmol/L) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation oder um das 1,5- bis 1,9-fache des Ausgangswerts innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
bis zu 7 Tage nach der Operation
Gefäßreaktivität/Endothelfunktion (gemessen durch flussvermittelte Dilatation)
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation (unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation aus dem Operationssaal)
Die durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation wird beurteilt, wenn der Patient nach der Operation auf der Intensivstation ankommt. Die durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation wird als prozentuale Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis nach 5 Minuten Arterienverschluss dargestellt. Die gesamte Beurteilung findet bei der Aufnahme auf die Intensivstation statt.
Aufnahme auf die Intensivstation (unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation aus dem Operationssaal)
Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
Mitochondriale Funktion im Vorhofmyokard, geschätzt durch Quantifizierung der Adenylatkinase am Ende der Operation und der Sauerstoffintervention
bis zu 2 Tage nach der Operation
Anzahl der Menschen mit Arrhythmie
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 6 Tage nach der Operation
definiert als jegliches Vorhofflimmern nach einer Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt mittels kontinuierlicher Telemetrie, Rhythmusstreifen und Elektrokardiogrammen
von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 6 Tage nach der Operation
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Operation
Mittlere Veränderungswerte auf der Short Blessed Scale (SBT), verabreicht ein Jahr nach der Operation. Der SBT ist eine validierte Bewertungsskala, die vom Kliniker verwaltet wird und die kognitive Leistung misst. Gesamtsumme (Bereich 0–28), wobei 0 keine kognitive Beeinträchtigung und 28 eine schwere kognitive Beeinträchtigung anzeigt.
bis zu 18 Monate nach der Operation
Chronisches Nierenleiden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
eGFR ein Jahr nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Entzündung
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
Geschätzt durch Quantifizierung der Plasmakonzentration des Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)
bis zu 2 Tage nach der Operation
Produktion reaktiver Sauerstoffspezies
Zeitfenster: Ende der Operation, definiert als unmittelbar nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
TMH-Elektronenspinsonde
Ende der Operation, definiert als unmittelbar nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
Sauerstoffversorgung und Perfusion (Laktat)
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation (unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation aus dem Operationssaal)
arterielles Laktat, gemessen aus arteriellem Blut, das bei der Aufnahme auf die Intensivstation entnommen wurde (unmittelbar nach der Ankunft auf der Intensivstation aus dem Operationssaal)
Aufnahme auf die Intensivstation (unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation aus dem Operationssaal)
Akute Nierenverletzung, geschätzt anhand der Urinkonzentration von TIMP-2 IGFBP7
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Tage nach der Operation
Urinkonzentration von [TIMP2]*[IGFBP7] 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Ausgangswert bis 2 Tage nach der Operation
Akute Nierenschädigung, geschätzt anhand der NGAL-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Tage nach der Operation
Urinkonzentration von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Ausgangswert bis 2 Tage nach der Operation
Produktion reaktiver Sauerstoffspezies
Zeitfenster: Ende der Operation, definiert als unmittelbar nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
CAT1H-Elektronenspinsonde
Ende der Operation, definiert als unmittelbar nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
Sauerstoffversorgung und Perfusion (SpO2)
Zeitfenster: während der Operation
Hämoglobin-O2-Sättigung, zusammengefasst anhand der SpO2-Daten, die während der Operation jede Minute kontinuierlich gemessen und aufgezeichnet werden. Wir haben den mittleren SpO2-Wert während der gesamten Operation anhand aller Minutenwerte berechnet. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise eine 5 Stunden (300 Minuten) lange Operation hätte, hätte der Teilnehmer 300 SpO2-Messungen. Wir haben den Median dieser Messungen berechnet und berichten.
während der Operation
Sauerstoffversorgung und Perfusion (PaO2)
Zeitfenster: Ende der Operation, definiert als Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut, gemessen anhand der am Ende der Operation entnommenen Blutprobe, definiert als nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder nach Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff).
Ende der Operation, definiert als Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
Sauerstoffversorgung und Perfusion (Zerebrale Oximetrie)
Zeitfenster: werden während der gesamten Operation kontinuierlich beurteilt und jede Minute aufgezeichnet
Sauerstoffanreicherung des Gehirnhämoglobins mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). Die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Ausgangswert gemessen zu Beginn der Operation, als die Sonden vor dem Eingriff auf der Stirn platziert wurden) während der Operation wurden anhand zerebraler Oxymetriemessungen berechnet, die jede Minute während der Operation durchgeführt wurden. Wir haben die Differenz zwischen dem Ausgangswert und jeder Messung während der Operation berechnet. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise eine 5 Stunden (300 Minuten) lange Operation hätte, müsste der Teilnehmer 300 zerebrale Oxymetriemessungen durchführen. Wir haben den Median dieser Messungen berechnet und berichten.
werden während der gesamten Operation kontinuierlich beurteilt und jede Minute aufgezeichnet
Oxygenierung und Perfusion (SvO2)
Zeitfenster: Ende der Operation, definiert als nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Bypass-Transplantation der Koronararterien außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
Gemischte venöse O2-Sättigung, gemessen anhand von Blutproben aus der Lungenarterie, die am Ende der Operation entnommen wurden, definiert als nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder nach Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff).
Ende der Operation, definiert als nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Bypass-Transplantation der Koronararterien außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
Sauerstoffversorgung und Perfusion (Herzindex)
Zeitfenster: Ende der Operation, definiert als unmittelbar nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
Herzzeitvolumen (normalisiert auf die Körperoberfläche, d. h. den Herzindex)
Ende der Operation, definiert als unmittelbar nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
Gefäßreaktivität / Endothelfunktion (periphere Arterien-Tonometrie)
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation (unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation aus dem Operationssaal)
Index der reaktiven Hyperämie, gemessen bei der Aufnahme auf die Intensivstation (unmittelbar nach der Ankunft auf der Intensivstation aus dem Operationssaal). Der Index der reaktiven Hyperämie ist eine Zahl, die von einem Endopat-Gerät generiert wird, das eine Tonometrie der peripheren Arterien durchführt. Der Index reicht von etwa 1 bis 3, wobei höhere Werte auf eine bessere Gefäßreaktivität und Endothelfunktion hinweisen.
Aufnahme auf die Intensivstation (unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation aus dem Operationssaal)
Gefäßreaktivität / Endothelfunktion (Spanndrahtmyographie, endothelabhängige Vasodilatation, EC50)
Zeitfenster: Gewebe, das während der Operation entnommen wird, wenn das Herz etwa 2 Stunden nach dem Eingriff freigelegt wird
Effektive Konzentration für eine 50 %ige Dilatation der Acetylcholin-Dosis-Wirkung, Spanndraht-Myographie aus Arteriolen, die aus epikardialem Fett entnommen wurden
Gewebe, das während der Operation entnommen wird, wenn das Herz etwa 2 Stunden nach dem Eingriff freigelegt wird
Gefäßreaktivität/Endothelfunktion (Spanndrahtmyographie, endothelabhängige Vasodilatation, Emax)
Zeitfenster: Gewebe, das während der Operation entnommen wird, wenn das Herz etwa 2 Stunden nach dem Eingriff freigelegt wird
Maximaler Prozentsatz der Arteriolendilatation nach steigenden Acetylcholin-Dosen, gemessen mittels Spanndrahtmyographie von Arteriolen, die aus epikardialem Fett präpariert wurden. Die Fettprobe wurde während der Operation entnommen, als das Herz etwa zwei Stunden nach dem Eingriff freigelegt wurde.
Gewebe, das während der Operation entnommen wird, wenn das Herz etwa 2 Stunden nach dem Eingriff freigelegt wird
Gefäßreaktivität / Endothelfunktion (Spanndrahtmyographie, Endothelunabhängige Vasodilatation, EC50)
Zeitfenster: Gewebe, das während der Operation entnommen wird, wenn das Herz etwa 2 Stunden nach dem Eingriff freigelegt wird
Effektive Konzentration für eine 50 %ige Dilatation der Natriumnitroprussid-Dosis-Wirkung, Spanndraht-Myographie aus Arteriolen, die aus epikardialem Fett entnommen wurden
Gewebe, das während der Operation entnommen wird, wenn das Herz etwa 2 Stunden nach dem Eingriff freigelegt wird
Gefäßreaktivität/Endothelfunktion (Spanndrahtmyographie, endothelunabhängige Vasodilatation, Emax)
Zeitfenster: Gewebe, das während der Operation entnommen wird, wenn das Herz etwa 2 Stunden nach dem Eingriff freigelegt wird
Maximaler Prozentsatz der Arteriolendilatation nach steigenden Dosen von Natriumnitroprussid, gemessen mittels Spanndrahtmyographie von Arteriolen, die aus epikardialem Fett präpariert wurden. Die Fettprobe wurde während der Operation entnommen, als das Herz etwa zwei Stunden nach dem Eingriff freigelegt wurde.
Gewebe, das während der Operation entnommen wird, wenn das Herz etwa 2 Stunden nach dem Eingriff freigelegt wird
Gefäßreaktivität / Endothelfunktion (Spanndrahtmyographie, sGC-Aktivierungsvasodilatation, EC50)
Zeitfenster: Gewebe, das während der Operation entnommen wird, wenn das Herz etwa 2 Stunden nach dem Eingriff freigelegt wird
Effektive Konzentration für 50 % Dilatations-Cinaciguat-Dosis-Wirkung, Spanndraht-Myographie aus aus epikardialem Fett präparierten Arteriolen
Gewebe, das während der Operation entnommen wird, wenn das Herz etwa 2 Stunden nach dem Eingriff freigelegt wird
Gefäßreaktivität / Endothelfunktion (Spanndrahtmyographie, sGC-Aktivierungsvasodilatation, Emax)
Zeitfenster: Gewebe, das während der Operation entnommen wird, wenn das Herz etwa 2 Stunden nach dem Eingriff freigelegt wird
Maximaler Prozentsatz der Arteriolendilatation nach steigenden Cinaciguat-Dosen, gemessen mittels Spanndrahtmyographie von Arteriolen, die aus epikardialem Fett präpariert wurden. Die Fettprobe wurde während der Operation entnommen, als das Herz etwa zwei Stunden nach dem Eingriff freigelegt wurde.
Gewebe, das während der Operation entnommen wird, wenn das Herz etwa 2 Stunden nach dem Eingriff freigelegt wird
Gefäßreaktivität / Endothelfunktion (PAI-1)
Zeitfenster: Ende der Operation, definiert als unmittelbar nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
Plasminogenaktivator-Inhibitor 1
Ende der Operation, definiert als unmittelbar nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
Gefäßreaktivität / Endothelfunktion (E-Selectin)
Zeitfenster: Ende der Operation, definiert als unmittelbar nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)
E-Auswahl
Ende der Operation, definiert als unmittelbar nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass oder Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe (ca. 3–5 Stunden nach Operation und Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederic T. Billings, IV, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 131128
  • R01GM112871 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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