TCOT-Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Wundinfektionen bei Dammresektionen

EPIFLO ist ein kleiner, leiser, batteriebetriebener Einweg-Sauerstoffkonzentrator, der sieben Tage lang 98 % bis 100 % Sauerstoff (Restfeuchtigkeit) mit einer Geschwindigkeit von ca. 3,0 ml/Stunde liefern kann; und eine 60 Zoll lange sterile Kanüle (Schlauch), die den Sauerstoffkonzentrator in den Bereich unter dem über der Wunde liegenden Verband transportiert.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Anzahl der mit Dammoperationen verbundenen Infektionen an der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen zwischen Probanden zu vergleichen, die randomisiert EPIFLO oder Standard of Care erhielten. Zu den sekundären Studienzielen gehören die Ressourcennutzung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Hypothese 1: Der Anteil an postoperativen Wundinfektionen wird bei Patienten, die mit der Transdermalen Kontinuierlichen Sauerstofftherapie (TCOT) behandelt werden, geringer sein. Hypothese 2: Bei den Patienten, die Infektionen entwickeln, werden die Wunden kleiner sein und bei den Patienten, die mit der Transdermalen Kontinuierlichen Sauerstofftherapie behandelt werden, schneller heilen.

Wichtige Sicherheitsbewertungen umfassen potenzielle dermatologische Toxizitätsänderungen, die auf EPIFLO zurückzuführen sind, gemessen an beobachteten und gemeldeten Beschwerden und Hautveränderungen während und nach der Behandlungsdauer (Es ist wichtig, den Unterschied zwischen der Toxizität des Verbandes und der Toxizität, die sich aus EPIFLO ergibt, festzustellen).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 30 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen eine elektive Dammresektion am Medical Center der University of Maryland geplant ist. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase II. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, werden randomisiert und erhalten das Interventionsgerät nur mit Standard of Care oder Standard of Care (1:1). Die Patienten werden zu gleichen Teilen auf die beiden Arme aufgeteilt. Scheingeräte sind an dieser Studie nicht beteiligt. Wundinfektionen werden vom Prüfer anhand der Kriterien der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten diagnostiziert. Als zusätzliche Maßnahme zur Verhinderung von Verzerrungen können die Bilder der Wunden zur Beurteilung einer Infektion an einen unabhängigen klinischen Spezialisten gesendet werden. Dieser Spezialist wird geblendet, um eine objektive Meinung einzuholen.

Die voraussichtliche Studienzeit beträgt 1 Monat (27-30 Tage). Dies umfasst nicht den Screening-Zeitraum, der beginnt, wenn der Proband der Teilnahme an der Studie zustimmt (die Einverständniserklärung unterzeichnet), bis zu dem Zeitpunkt, an dem er operiert wird (Tag 1). Der Screeningzeitraum kann bis zu 28 Tage betragen. Während der Studie gibt es vier Studienbesuche: Besuch 1, Tag 1 ist der Tag der Operation und der Randomisierung. Der zweite Studienbesuch findet am Tag der Entlassung nach der Operation statt (Tag 3-5). Der dritte Studienbesuch findet 14 Tage nach der Operation statt (Tag 14) und der letzte Studienbesuch findet am Tag des postoperativen Nachuntersuchungsbesuchs (Tag 28) statt. Die gesamte Behandlungsdauer kann 14 oder 28 Tage betragen. Wenn die Wunde nach 14-tägiger Behandlung vollständig verheilt ist, ist die Behandlungsphase abgeschlossen. Wenn die Wunde nicht vollständig verheilt ist, erhalten sie eine zusätzliche 14-tägige Behandlung. In jedem Fall wird der Heilungsfortschritt des Patienten über eine Gesamtstudiendauer von 30 Tagen verfolgt.