Zusammenhang zwischen Ernährung, Lebensstil und der Schwere der koronaren Herzkrankheit

Zweck der Studie Ernährungsentscheidungen werden von individuellen Barrieren und Gesundheitswahrnehmungen beeinflusst. Daher sind Informationen zu beiden Faktoren erforderlich, um einen besseren Einblick in die allgemeine Ernährungsgesundheit zu erhalten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das Wissen der Patienten über ihre Koronaranatomie zu Ernährungsumstellungen oder Veränderungen in der Wahrnehmung der Gesundheit nach einem vorab festgelegten Nachbeobachtungszeitraum bei einer ethnisch, rassisch und sozioökonomisch vielfältigen Patientenpopulation führt, die sich wegen einer Herzerkrankung vorstellt Katheterisierung.

Studiendesign Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive Studie an Patienten, die zur Koronarangiographie überwiesen werden. Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden füllen einen Fragebogen aus, der Informationen zu Ernährung, Lebensstil, Wahrnehmung von Gesundheit und wahrgenommenen Hindernissen für einen gesunden Lebensstil enthält. Es werden demografische Daten, Informationen zu medizinischen Komorbiditäten (einschließlich zwei Fragen zu Depressionen), Basislabordaten (bereits für klinische Zwecke erfasst) und angiografische Daten (Vorhandensein/Nichtvorhandensein von CAD und Schweregrad) erfasst. Die Patienten werden einen Monat und sechs Monate nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert, um die beiden einseitigen Fragebögen erneut auszufüllen. Bei der Nachuntersuchung werden die Patienten auch gefragt, ob sie Änderungen an ihrer Ernährung vorgenommen haben, wobei ihre ausgefüllte Ernährungsumfrage als Leitfaden dient. Sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung werden die Fragebögen mündlich ausgefüllt, um Konsistenz zu gewährleisten. Der Zweck dieser Nachuntersuchung besteht darin, festzustellen, ob das Wissen eines Patienten über seinen Koronarerkrankungsstatus kurz- und langfristige Änderungen in der Ernährung und der Wahrnehmung seiner Gesundheit beeinflusst. Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Fragebogenantwort zwischen Baseline und Follow-up sein.

Methoden und Verfahren Zu den Probanden für die Studienteilnahme gehören alle Patienten ab 18 Jahren, die zur diagnostischen Koronarangiographie an das New York University Medical Center und das Bellevue Hospital überwiesen werden und in der Lage sind, den Basisfragebogen auszufüllen.

Einwilligung und Rekrutierung erfolgen in Übereinstimmung mit den Richtlinien des IRB der New York University und den Bundesrichtlinien. Für die Herzkatheterisierungsgruppe werden die behandelnden interventionellen Kardiologen kontaktiert, um festzustellen, ob ein potenzieller Proband bereit ist, für die Studie angesprochen zu werden. Bei der Überweisung wird von allen Probanden eine Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert. Der Hauptforscher oder sein ernannter Beauftragter wird jedem Teilnehmer die Gründe, Verfahren und potenziellen Risiken der Verfahren in der Studie erläutern. Jedem Probanden wird mitgeteilt, dass die Teilnahme an der in diesem Vorschlag beschriebenen Studie streng freiwillig ist, dass eine Verweigerung der Teilnahme die Beziehung des Patienten zu seinem Arzt nicht verändert und dass es sich bei der Studie um eine Forschung handelt und dass die erhaltenen Informationen für ihn nicht besonders hilfreich sein werden individuelle Patientenbetreuung. Nachdem der Proband das Einverständnisformular gelesen hat, wird das Verständnis der Schlüsselelemente der Studienabläufe und -risiken anhand mündlicher Fragen zum Inhalt des Einverständnisformulars getestet. Wenn der Proband zur Teilnahme bereit ist, unterschreibt der Proband das vom IRB genehmigte Einverständnisformular. Den Probanden wird zum Zeitpunkt der Einholung eine Kopie des Einverständnisformulars ausgehändigt.

Studientechnik Patienten, die in beiden Gruppen die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, füllen zwei einseitige Fragebögen aus (im Forschungsnavigator hochgeladen), einen über Ernährung und einen über die Wahrnehmung von Gesundheit und wahrgenommene Hindernisse für einen gesunden Lebensstil. Beide Fragebögen werden zu Studienbeginn mündlich und nach einem und sechs Monaten telefonisch ausgefüllt. Demografische Grundinformationen und medizinische Informationen werden vom Patienten eingeholt und in beiden Gruppen aufgezeichnet (siehe unten). Informationen zu Medikamenten, Labordaten und Verfahrensdaten werden der Krankenakte entnommen (siehe unten). Am Ende des Koronarangiographieverfahrens werden Informationen zum Schweregrad der koronaren Herzkrankheit erfasst.

Datensammlung

Die folgenden Basisvariablen werden prospektiv erfasst:

Basisvariablen:

• Demografische Daten, einschließlich Geschlecht/Rasse/Ethnizität, Body-Mass-Index, Bauchumfang, Bildung und Einkommensniveau (Rasse-Ethnizität selbst angegeben, andere gemessene Variablen)
• Krankengeschichte: Früherer Myokardinfarkt, frühere Koronarrevaskularisation, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, periphere Gefäßerkrankung, früherer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Karotis- oder periphere Arterienerkrankung (mittelschwer oder schwer oder frühere Reparaturen in der Vorgeschichte) sowie Tabak- und Alkoholkonsum (aus Krankenakten entnommen und vom Patienten bestätigt)
• Medikamente: Betablocker, Diuretikum, ACE-I/ARB, Aspirin, Thienopyridin, Antikoagulanzien, Statin, Fibrate, Niacin, Fischöl, Ezetimib, Gallensäurekomplexbildner, blutzuckersenkende Medikamente (aus medizinischen Unterlagen entnommen und vom Patienten bestätigt)
• Labordaten: Serumkreatinin, Lipid-Panel, Hämoglobin A1c, Ejektionsfraktion (normal, leicht bis mäßig reduziert oder stark reduzierte linksventrikuläre systolische Funktion) (aus medizinischen Unterlagen entnommen) Verfahrensdaten: (aus Katheterisierungsbericht und Sichtung von Filmen entnommen)
• Indikation für eine Koronarangiographie (festgelegt vom Forschungsteam anhand der in den Krankenakten enthaltenen Daten)
• Schiffe betroffen
• Grad der Stenose innerhalb der Koronararterien
• Empfehlungen nach dem Eingriff: Medizinische Behandlung, PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation

• Wenn eine PCI durchgeführt wurde (erfasst aus dem Katheterisierungsbericht):

  • Behandelte Gefäße (linkes Hauptgefäß, linkes vorderes absteigendes Gefäß, linker Zirkumflex, rechte Koronararterie, Transplantation der Vena saphena, arterielles Transplantat) und Eingriffe in ein oder mehrere Gefäße
  • Art der behandelten Läsion (de novo oder restenotisch, chronischer Totalverschluss, lange Läsion, Bifurkationsläsion, Verkalkung, Thrombus), Läsionsort (ostial, proximal, in der Gefäßmitte, distal) und Anzahl der behandelten Läsionen
  • Verfahrenserfolg (definiert als Reststenose <20 % am Ende des Verfahrens) Alle elektronischen Daten werden anonymisiert und auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert. Alle gedruckten Daten werden in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Büro auf dem Gelände des NYU Medical Center gesichert.

Datenanalyse und Datenüberwachung Die Ergebnisse von Ernährungs- und Wahrnehmungsfragebögen werden zwischen dem Ausgangswert und der einmonatigen und sechsmonatigen Nachuntersuchung unter Verwendung gepaarter Stichprobentests verglichen. Dieser Vergleich wird weiter nach CAD-Grad analysiert, der durch angiographische Befunde definiert wird. Die mit dieser Studie verbundenen Risiken werden als minimal angesehen. Es erfolgt kein Eingriff oder eine Änderung in der Betreuung der Probanden, sondern nur die Datenerhebung. Daher ist kein Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit erforderlich. Die Ermittler überprüfen die Daten vierteljährlich (oder bei Bedarf auch öfter), um die sichere und ordnungsgemäße Behandlung der Probanden sicherzustellen.

Identifizierung, Rekrutierung und Einwilligung der Probanden Die Probanden werden überprüft und rekrutiert, wenn sie zur klinisch indizierten Koronarangiographie an das Herzkatheterlabor der NYU oder Bellevue überwiesen werden. Die Einverständniserklärung wird vor der Koronarangiographie vom Studienprüfer oder einem benannten Beauftragten eingeholt.