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Effizienz eines hydraulischen Mikroprozessor-Prothesenfußes für traumatische Unterschenkelamputierte

21. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center

Bewertung der Effizienz von hydraulischen Mikroprozessor-Fußprothesen für traumatische Unterschenkelamputierte

Hintergrund:

Trauma ist der zweithäufigste Faktor für Unterschenkelamputationen, direkt nach vaskulärem Hintergrund. Traumatisch Amputierte funktionieren im Allgemeinen aufgrund des vaskulären Hintergrunds besser als Amputierte. Die Art des Prothesenfußes, der dem Patienten angepasst wird, hängt von seiner Mobilität und seinem Funktionsniveau ab und beeinflusst maßgeblich seine Stabilität und Gangsymmetrie. Ein Prothesenfuß mit hydraulischem Sprunggelenk bietet erhebliche Vorteile für hochfunktionale Amputierte: Verringerung der Residuumbelastung, Verbesserung der Symmetrie und des allgemein natürlicheren Gangbildes. Die hydraulische Fußprothese wurde vor Kurzem um eine computergesteuerte Steuerung der Knöchelbewegung erweitert, die Eingaben von einer Reihe von Sensoren im Fuß verwendet. Studien haben eine Abnahme des Energieverbrauchs und ein Gangmuster gezeigt, das denen gesunder Menschen ähnlicher ist. Hydraulische Füße mit und ohne Computersteuerung wurden jedoch nicht verglichen. Darüber hinaus wurden die Auswirkungen eines computergestützten Fußes auf verschiedene wichtige Faktoren noch nicht untersucht, z. Belastungen im Residuum, die Bewegung des Druckzentrums und die Zufriedenheit des Patienten.

Forschungsschwerpunkte:

Zum Vergleich zwischen hydraulischen Prothesenfüßen mit und ohne Computersteuerung. Der Vergleich wird beim Gehen auf ebenen oder geneigten Oberflächen (positive oder negative Neigung) durchgeführt. Unterschiede in Gangparametern, Belastungen im Residuum, Schwerpunktbewegung und Patientenzufriedenheit werden quantifiziert.

Forschungshypothese: Die Verwendung eines computergesteuerten Prothesenfußes führt zu besseren Mobilitätsleistungen: verbesserte Gangfaktoren und Druckzentrum der Bewegung, Verringerung der internen Belastungen im Residuum und Erhöhung der Patientenzufriedenheit.

Forschungsdesign:

Klinisch kontrollierte Forschung mit Forschungsgruppe (Amputierte) und Kontrollgruppe (gesund).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsgruppe führt einen Ganganalysetest (auf einem computergesteuerten Laufband) mit ihrem eigenen nicht computergesteuerten hydraulischen Fuß durch, während der Druck im Schaft gemessen wird. Anschließend wird der Prothesenfuß für einen Monat durch einen computergesteuerten Prothesenfuß ersetzt, danach werden die Messungen wiederholt. Gangfaktoren werden untersucht (raumzeitliche Daten, Schwerpunkt der Druckbewegung) und interne Belastungen innerhalb des Residuums werden bewertet. Der Vergleich umfasst auch die Zufriedenheit des Patienten und seine Bewegungsfähigkeit, die anhand eines speziellen Fragebogens bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 bis 70 Jahre alt
  • Traumatischer einseitiger Unterschenkelamputierter
  • Verwendung der Echelon-Fußprothese für mindestens 6 Monate
  • K-Stufe 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung des gesunden Gliedes, die den Gang des Amputierten beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elan-Fußprothese
Die Forschungsgruppe führt einen Ganganalysetest (auf einem computergestützten Laufband) mit ihrem eigenen nicht computergestützten hydraulischen Fuß durch, während der Druck im Schaft gemessen wird. Anschließend wird der Prothesenfuß für einen Monat durch einen computergesteuerten Prothesenfuß ersetzt, danach werden die Messungen wiederholt. Gangfaktoren werden untersucht (raumzeitliche Daten, Schwerpunkt der Druckbewegung) und interne Belastungen innerhalb des Residuums werden bewertet. Der Vergleich umfasst auch die Zufriedenheit des Patienten und seine Bewegungsfähigkeit, die anhand eines speziellen Fragebogens bewertet werden.
Gerät: Elan-Fußprothese
Die Forschungsgruppe führt einen Ganganalysetest (auf einem computergesteuerten Laufband) mit ihrem eigenen nicht computergesteuerten hydraulischen Fuß durch, während der Druck im Schaft gemessen wird. Anschließend wird der Prothesenfuß für einen Monat durch einen computergesteuerten Prothesenfuß ersetzt, danach werden die Messungen wiederholt. Gangfaktoren werden untersucht (raumzeitliche Daten, Schwerpunkt der Druckbewegung) und interne Belastungen innerhalb des Residuums werden bewertet. Der Vergleich umfasst auch die Zufriedenheit des Patienten und seine Bewegungsfähigkeit, die anhand eines speziellen Fragebogens bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentrum der Druckbewegung
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen
2 bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Druck auf der Haut und interne Belastungen im Residuum (gemessen durch eine Oberflächendruck-Mapping-Technologie).
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen
2 bis 6 Wochen
Bewerten Sie den Fragebogen für die prothetische Bewertung.
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen
2 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHEBA-13-0292-SMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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