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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Neridronsäure bei CRPS-I

8. Mai 2018 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Neridronsäure bei Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom Typ I (CRPS-I)

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Neridronsäure bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ I (CRPS-I) zu demonstrieren.

Der Test ist in drei Zeiträume unterteilt: einen 60-tägigen Anmeldezeitraum, einen 12-wöchigen Testzeitraum und einen verlängerten Nachbeobachtungszeitraum mit Besuchen im 6., 9. und 12. Monat. Die verlängerte Nachbeobachtungszeit endet für alle Teilnehmer, nachdem der letzte angemeldete Teilnehmer seinen Besuch im 6. Monat (Besuch 9) abgeschlossen hat. Der Doppelblindversuch wird während der 12-wöchigen Testphase und der verlängerten Nachbeobachtungszeit beibehalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
459

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Böhlen, Deutschland, 04564
        • Site DE107 - Studienzentrum A. Schwittay
      • Fellbach, Deutschland, 70736
        • Site DE104 - Schmerzzentrum Dr. med. C. Wachter & T. Tusker
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Site DE101 - Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Munich, Deutschland, 80799
        • Site DE103 - Algesiologikum Studienzentrum und Algesiologikum MVZ
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Site DE102 - Universitätsklinikum Würzburg Neurologische Klinik
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Site US119 - G & L Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Site US117 - Valley Pain Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Site US116 - Arizona Pain Specialists
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Site US124 - Quality of Life Medical and Research Centers LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Site US154 - Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site US110 - Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Site US172 - Core Healthcare Group
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Site US108 - Catalina Research Institute
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Site US175 - Inland Pain Medicine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Site US152 - UC San Diego Healthcare Systems, Center for Pain Medicine
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Site US102 - Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Site US126 - Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Site US106 - Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Site US153 - Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Site US162 - South Lake Pain Institute
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Site US143 - Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Site US111 - Sunrise Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site US122 - Precision Research Organization, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site US104 - Discovery Clinical Trials
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Site US133 - Gold Coast Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Site US171 - Florida Medical Pain Management
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Site US121 - Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Site US165 - Palm Beach Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Site US131 - Better Health Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Site US103 - Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Site US129 - International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01773
        • Site US169 - Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Site US127 - Advance Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Site US105 - Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Site US101 - Princeton Medical Institute
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Site US151 - Premier Pain Centers
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08502
        • Site US156 - University Clinical Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Site US166 - Albany Medical College
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Site US137 - Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Site US145 - University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site US135 - The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Site US157 - North Star Medical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Site US149 - Founders Research Corporation
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Site US114 - Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Site US112 - Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Site US107 - Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Site US134 - Lovelace Scientific Resources, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Site US113 - Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Site US118 - Omega International Pain Clinic
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Site US164 - Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Site US144 - Bellevue Surgery Center
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Site US173 - Bellevue Surgery Center
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Site US123 - Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Site US161 - Swedish Pain and Headache Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Site GB104 - The Royal Victoria Infirmary
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Site GB108 - Darlington Memorial Hospital, Centre for Research and clinical Intervention
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Site GB109 - Royal Devon Exeter Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Site GB101 - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Site GB111 - Chelsea and Westminster Hospital - NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Eine Diagnose des komplexen regionalen Schmerzsyndroms Typ I gemäß den klinischen Diagnosekriterien unter Verwendung der klinischen Diagnosekriterien der International Association for the Study of Pain (Budapest-Kriterien).
  • Ausgangswert der Schmerzintensität von 4 oder höher anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, bezogen auf die von CRPS betroffene Extremität.
  • In stabiler Behandlung und Folgetherapie für CRPS Typ I für mindestens 1 Monat.
  • Der Teilnehmer hat sich kürzlich einer regelmäßigen zahnärztlichen Untersuchung unterzogen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei der Einschreibung ein negativer ß-HCG-Schwangerschaftstest im Urin vorliegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie protokolldefinierte akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sinnvoll zu kommunizieren, hinsichtlich Ort und Intensität des Schmerzes zu unterscheiden und die Fragen in den in dieser Studie verwendeten Fragebögen zu beantworten.
  • Die Einhaltung der Verwendung des elektronischen Tagebuchs wurde vor der Einweisung in die Behandlung überprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose des komplexen regionalen Schmerzsyndroms Typ II.
  • Dokumentierte Anamnese oder Diagnose einer peripheren Neuropathie, einschließlich diabetischer peripherer Neuropathie oder anderer metabolischer oder toxischer Neuropathie, oder einer anderen chronischen Schmerzerkrankung, die die Fähigkeit eines Teilnehmers, CRPS-bedingte Schmerzen zu melden, erheblich beeinträchtigen würde.
  • Körpergewicht weniger als 40 kg.
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung oder eine Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung.
  • Serumkalzium oder -magnesium außerhalb des Referenzbereichs des Zentrallabors; Vorgeschichte von Hypokalzämie; jede Stoffwechselstörung, von der man annimmt, dass sie das Risiko einer Hypokalzämie erhöht.
  • Mangel an Vitamin D. Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel vor der Einschreibung können während des Einschreibezeitraums mit einer entsprechenden Nahrungsergänzung eingeschrieben werden.
  • Korrigiertes QT-Intervall größer als 470 Millisekunden; Behandlung mit Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage vor der Zuteilung zu IMP, die das QT-Intervall potenziell verlängern können, oder der voraussichtliche Bedarf an solchen Medikamenten im Verlauf der Studie.
  • Jegliche vorherige Verwendung eines Bisphosphonats zur Behandlung von CRPS, jede vorherige Verabreichung von intravenösem Bisphosphonat, die Verabreichung von oralem Bisphosphonat innerhalb des Vorjahres, die voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit oralem oder intravenösem Bisphosphonat für eine andere Erkrankung wie Osteoporose während der Studie oder die Verabreichung von Denosumab (Prolia) oder andere Medikamente zur Unterdrückung des Knochenumsatzes innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Neridronsäure oder andere Bisphosphonate oder auf Vitamin D- oder Kalziumpräparate.
  • Kürzliche Zahnextraktion, nicht verheilte oder infizierte Extraktionsstelle oder schwerwiegende Zahn-/Parodontalerkrankung, die während der Studie eine Zahnextraktion oder andere invasive zahnärztliche Eingriffe erforderlich machen kann.
  • Hinweise auf ein prothesenbedingtes Zahnfleischtrauma oder falsch sitzende Prothesen, die zu Verletzungen führen.
  • Vorherige Strahlentherapie des Kopfes oder Halses (innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung).
  • Jüngste Behandlung mit hohen Dosen systemischer Steroide oder voraussichtlicher Bedarf an gleichzeitiger hochdosierter Steroidbehandlung während der Studie.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen.
  • Tägliche Einnahme von lang- und kurzwirksamen oder kontrolliert freisetzenden Opioid-Analgetika in einer Menge von mehr als 200 mg Morphinäquivalenten, Behandlungsschemata, die hochdosierte Opioide und Benzodiazepine kombinieren, oder jedes andere Behandlungsschema, das als instabil oder unsicher gilt oder möglicherweise die Interpretation davon beeinflusst der Prozess.
  • Verwendung von Nervenblockaden, Ketamininfusionen, intravenösem Immunglobulin, Akupunktur, Behandlung mit elektromagnetischen Feldern oder Einleitung/Durchführung von Hochfrequenzablation oder anderen Sympathektomieverfahren oder peripherer Nervenstimulation innerhalb von 6 Wochen vor der Zuweisung zu einem Prüfpräparat.
  • Nachweis eines aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs oder einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung des Teilnehmers und gemäß der Beurteilung des Ermittlers.
  • Jede andere schwerwiegende Erkrankung, einschließlich schwerer Depression oder anderer schwerer Stimmungsstörungen, die nach Ansicht des Prüfers die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers während der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Der Teilnehmer ist in einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit seiner Behinderung durch CRPS verwickelt, bei dem ein finanzieller Gewinn oder Verlust (oder eine andere Entschädigung) seine objektive Teilnahme am Prozess beeinträchtigen kann.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Anzeichen oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder vorherige Teilnahme an dieser Studie mit Erhalt einer IMP-Infusion, auch einer Teilinfusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 4, Tag 7 und Tag 10
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht als intravenöse Infusion.
Experimental: 125 mg Neridronsäure
Neridronsäure 62,5 mg, verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 4; passendes Placebo, verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 7 und Tag 10
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Neridronsäure 62,5 mg
Neridronsäure wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: 250 mg Neridronsäure
Neridronsäure 62,5 mg, verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 4, Tag 7 und Tag 10
Arzneimittel: Neridronsäure 62,5 mg
Neridronsäure wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzintensitätswerts zu Woche 12.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der Schmerzintensitätswert ist der Mittelwert der aktuellen Schmerzintensitätsbewertungen, die eine Woche lang zweimal täglich anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala ermittelt werden, wobei 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können“. Alle Schmerzintensitätsbewertungen für den primären Endpunkt beziehen sich auf die von CRPS betroffene Extremität.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung: Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Schmerzintensitätswerts um mindestens 30 Prozent
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Bei Teilnehmern mit einer mindestens 30-prozentigen Abnahme des Schmerzintensitätswerts wird davon ausgegangen, dass sie auf die Behandlung angesprochen haben. Der Schmerzintensitätswert wird wie beim primären Endpunkt ermittelt.
Grundlinie; Woche 12
Ansprechen auf die Behandlung: Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Schmerzintensitätswerts um mindestens 50 Prozent
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Bei Teilnehmern mit einer mindestens 50-prozentigen Abnahme des Schmerzintensitätswerts wird davon ausgegangen, dass sie auf die Behandlung angesprochen haben. Der Schmerzintensitätswert wird wie beim primären Endpunkt ermittelt.
Grundlinie; Woche 12
Änderung des Brief Pain Inventory (BPI)-Interferenz-Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der BPI-Interferenzwert ist der Mittelwert von 7 selbst gemeldeten Elementen in Frage 9 des BPI-Kurzfragebogens. Die Teilnehmer bewerten die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität, des Gehens, der Arbeit, des Schlafs und anderer Aktivitäten in den letzten 24 Stunden durch Schmerzen, mit möglichen Bewertungen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig). Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten hinweisen.
Grundlinie; Woche 12
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der PGIC ist ein selbstberichtetes Maß für die wahrgenommene Veränderung des Gesamtzustands seit Beginn der Studie. Die Teilnehmer wählen eine von sieben Antworten aus, die von „sehr deutlich verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reichen. Ein sehr stark verbessertes oder stark verbessertes Ansprechen wird im Allgemeinen als klinisch wichtiges Ergebnis angesehen.
Grundlinie; Woche 12
Änderung des EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)-Indexwerts
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der EQ-5D-5L-Indexwert beschreibt den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers und wird aus selbstberichteten Werten in fünf Gesundheitsdimensionen abgeleitet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen. Die Teilnehmer bewerten jede Dimension auf einer von fünf Stufen, wobei Stufe 1 den besten Gesundheitszustand angibt (keine Probleme) und Stufe 5 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt (z. B. nicht in der Lage, herumzulaufen). Der EQ-5D-5L-Indexwert reicht von 0 bis 1, wobei 0 für den Tod und 1,0 für vollkommene Gesundheit steht.
Grundlinie; Woche 12
Änderung der EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der EQ VAS ist ein selbstberichtetes Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers „heute“. Die Teilnehmer setzen eine Markierung auf einer 20 cm langen vertikalen Skala mit Zahlen von 0 bis 100, wobei 0 als „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 als „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Der EQ VAS reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere allgemeine Gesundheit stehen.
Grundlinie; Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schlimmsten Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Dies wird wie beim primären Endpunkt anhand der schlechtesten Schmerzintensitätsbewertungen bestimmt. Die Teilnehmer bewerten zweimal täglich ihre schlimmste Schmerzintensität während der letzten 12 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Die schlechtesten Schmerzintensitätsbewertungen beziehen sich auf die von CRPS betroffene Extremität.
Grundlinie; Woche 12
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Dies wird wie beim primären Endpunkt anhand der durchschnittlichen Schmerzintensitätsbewertungen bestimmt. Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 12 Stunden zweimal täglich anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“. Die durchschnittlichen Schmerzintensitätsbewertungen beziehen sich auf die von CRPS betroffene Extremität.
Grundlinie; Woche 12
Änderung der Schmerzintensitätswerte gegenüber dem Ausgangswert jede Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Schmerzintensitätswerte werden wie für den primären Endpunkt unter Verwendung aktueller Schmerzintensitätsbewertungen bestimmt, die zweimal täglich erhoben werden. Die Mittelwerte werden in den ersten 12 Wochen der Studie jeweils ermittelt.
Ausgangswert bis Woche 12
Ansprechen auf die Behandlung: Anteil der Teilnehmer mit einer Abnahme des Schmerzintensitätswerts um 0 bis 100 %
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die Schmerzintensitätswerte werden wie für den primären Endpunkt unter Verwendung aktueller Schmerzintensitätsbewertungen bestimmt, die zweimal täglich erhoben werden. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer auf die Behandlung angesprochen haben, indem der Schmerzintensitätswert in Schritten von 10 % verringert wird, beginnend bei 0 % (keine Verringerung des Schmerzintensitätswerts), 10 %, 20 % usw. bis 100 % (Schmerzintensität). Ergebnis in Woche 12 = 0).
Grundlinie; Woche 12
Ansprechen auf die Behandlung: Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 2-Punkte-Abnahme des Schmerzintensitätswerts
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die Schmerzintensitätswerte werden wie für den primären Endpunkt unter Verwendung aktueller Schmerzintensitätsbewertungen bestimmt, die zweimal täglich erhoben werden. Bei Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie auf die Behandlung angesprochen haben, wenn der Schmerzintensitätswert um mindestens 2 Punkte abnimmt.
Grundlinie; Woche 12
Änderung des Gesamtscores der Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die PASS-Gesamtpunktzahl ist die Summe von 20 selbst gemeldeten Elementen im PASS-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerten jedes Element hinsichtlich seiner Häufigkeit, die von 0 (nie) bis 5 (immer) reicht. Der PASS-Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hinweisen.
Grundlinie; Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der CES-D-Gesamtscore ist die Summe von 20 selbstberichteten Items, die Symptome im Zusammenhang mit Depressionen umfassen. Die Teilnehmer bewerten jedes Element hinsichtlich seiner Häufigkeit von „selten oder gar nicht (weniger als 1 Tag)“ bis „meistens oder ständig (5 bis 7 Tage)“ während der letzten Woche. Der CES-D-Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei ein Score über 21 auf die Möglichkeit einer schweren Depression hinweist.
Grundlinie; Woche 12
Änderung des Schmerzbehinderungsindex (PDI)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6; Woche 12
Der PDI ist die Summe der selbst gemeldeten Behinderungsbewertungen in 7 Kategorien von Aktivitäten, darunter familiäre/häusliche Pflichten, Erholung, soziale Aktivität, Selbstfürsorge usw. Die Teilnehmer bewerten den Grad der Behinderung, den sie typischerweise aufgrund von Schmerzen erleben jede der 7 Kategorien. Die Bewertungen erfolgen anhand einer numerischen Bewertungsskala, wobei 0 „keine Behinderung“ und 10 „stärkste Behinderung“ bedeutet. Der PDI reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung aufgrund von Schmerzen hinweisen.
Grundlinie; Woche 6; Woche 12
Änderung der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS): Schlafproblemindex
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6; Woche 12
Der Schlafproblemindex der MOS-Schlafskala wird aus den Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu Schlafangemessenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit am Tag und anderen Aspekten des Schlafs abgeleitet. Die Teilnehmer beantworten 12 Fragen im MOS-Schlafskala-Fragebogen. Die Antworten werden bewertet, summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf schlimmere Schlafprobleme hinweisen.
Grundlinie; Woche 6; Woche 12
Änderung des Schmerzmittel-Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6; Woche 12; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Der Schmerzmedikamenten-Score wird mithilfe der Medikationsquantifizierungsskala (MQS III) abgeleitet und basiert vollständig auf Informationen, die über die vorherigen und begleitenden Medikamente des Teilnehmers verfügbar sind. Der MQS III-Algorithmus leitet unter Berücksichtigung der Medikamentenklasse und Dosierung einen einzelnen numerischen Wert ab, der die Menge der von jedem Teilnehmer eingenommenen Schmerzmittel darstellt.
Grundlinie; Woche 6; Woche 12; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Veränderung der aktuellen Schmerzintensität im erweiterten Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Die Teilnehmer bewerten bei jedem Besuch im erweiterten Nachbeobachtungszeitraum ihre aktuelle CRPS-bedingte Schmerzintensität anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“.
Grundlinie; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität im erweiterten Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittliche CRPS-bedingte Schmerzintensität, die in den letzten 24 Stunden ermittelt wurde, bei jedem Besuch im erweiterten Nachbeobachtungszeitraum anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so stark“ bedeutet wie du dir vorstellen kannst".
Grundlinie; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Veränderung der schlimmsten Schmerzintensität im verlängerten Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Die Teilnehmer bewerten bei jedem Besuch im erweiterten Nachbeobachtungszeitraum ihre schlimmste CRPS-bedingte Schmerzintensität, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist, anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so stark“ bedeutet wie du dir vorstellen kannst".
Grundlinie; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Änderung des BPI-Interferenz-Scores im erweiterten Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Der BPI-Interferenzwert ist der Mittelwert von 7 selbst gemeldeten Elementen in Frage 9 des BPI-Kurzfragebogens. Die Teilnehmer bewerten die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität, des Gehens, der Arbeit, des Schlafs und anderer Aktivitäten in den letzten 24 Stunden durch Schmerzen, mit möglichen Bewertungen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig). Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten hinweisen.
Grundlinie; Monat 6; Monat 9; Monat 12
PGIC im erweiterten Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Der PGIC ist ein selbstberichtetes Maß für die wahrgenommene Veränderung des Gesamtzustands seit Beginn der Studie. Die Teilnehmer wählen eine von sieben Antworten aus, die von „sehr deutlich verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reichen. Ein sehr stark verbessertes oder stark verbessertes Ansprechen wird im Allgemeinen als klinisch wichtiges Ergebnis angesehen.
Grundlinie; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Änderung des EQ-5D-5L-Indexwerts im erweiterten Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Der EQ-5D-5L-Indexwert beschreibt den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers und wird aus selbstberichteten Werten in fünf Gesundheitsdimensionen abgeleitet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen. Die Teilnehmer bewerten jede Dimension auf einer von fünf Stufen, wobei Stufe 1 den besten Gesundheitszustand angibt (keine Probleme) und Stufe 5 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt (z. B. nicht in der Lage, herumzulaufen). Der EQ-5D-5L-Indexwert reicht von 0 bis 1, wobei 0 für den Tod und 1,0 für vollkommene Gesundheit steht.
Grundlinie; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Änderung des EQ VAS im erweiterten Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Der EQ VAS ist ein selbstberichtetes Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers „heute“. Die Teilnehmer setzen eine Markierung auf einer 20 cm langen vertikalen Skala mit Zahlen von 0 bis 100, wobei 0 als „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 als „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Der EQ VAS reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere allgemeine Gesundheit stehen.
Grundlinie; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Änderung des Schweregrads des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6; Woche 12; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Der CRPS-Schweregrad ist die Summe der Anzahl der CRPS-bezogenen Symptome, die der Teilnehmer in den letzten 48 Stunden gemeldet hat, und der Anzeichen, die der Arzt während einer kurzen Untersuchung beobachtet hat. Die Teilnehmer werden auf 8 CRPS-bezogene Symptome befragt und auf 8 CRPS-bezogene Anzeichen untersucht, wobei ein Wert zwischen 0 und 16 erreicht wird, wobei höhere Werte auf einen höheren CRPS-Schweregrad hinweisen.
Grundlinie; Woche 6; Woche 12; Monat 6; Monat 9; Monat 12
Vorhandensein oder Fehlen eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS)
Zeitfenster: Monat 6; Monat 9; Monat 12
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von CRPS wird anhand der CRPS-bezogenen Anzeichen festgestellt, die der Arzt in einer kurzen Untersuchung beurteilt. Teilnehmer, die beim Einschreibungsbesuch über CRPS-Symptome berichtet haben, werden mit Schildern versehen, die die CRPS-Diagnosekriterien („Budapester klinische Kriterien“) anwenden. Teilnehmer, die anhand der Diagnosekriterien die Kriterien für CRPS erfüllen, werden als „CRPS vorhanden“ betrachtet, und diejenigen, die die Kriterien nicht erfüllen, werden als „CRPS nicht vorhanden“ betrachtet.
Monat 6; Monat 9; Monat 12
Änderung der Knochenumsatzmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Die Serumspiegel von Knochenbildungsmarkern (aminoterminales Prokollagen-Typ-I-Propeptid und alkalische Knochenphosphatase) und eines Knochenresorptionsmarkers (C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I) werden aus während des Versuchs entnommenen Blutproben bestimmt. Diese Informationen werden für eine explorative Bewertung des Knochenumsatzes als Reaktion auf Neridronsäure verwendet.
Ausgangswert bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KF7013-01
  • U1111-1151-2181 (Andere Kennung: World Health Organization)
  • 2014-001915-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen sind auf der Website der Grünenthal Group verfügbar (Einzelheiten siehe URL unten); gemäß den EFPIA-Datenaustauschgrundsätzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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