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Chronische Dosierungs-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium (PT001) bei erwachsenen Probanden mit intermittierendem Asthma oder leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma

31. Mai 2017 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, chronische Dosierung (14 Tage), 5-Perioden, 7-Behandlungen, Placebo-kontrolliert, unvollständige Blockierung, Cross-Over, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT001 im Vergleich zu Placebo-Doseninhalator und Open-Label-Serevent® Diskus® bei erwachsenen Probanden mit intermittierendem Asthma oder leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma

Eine randomisierte, doppelblinde, chronische Dosierung (14 Tage), 5-Perioden, 7-Behandlungen, Placebo-kontrolliert, unvollständiger Block, cross-over, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium MDI (PT001) Relativ zu Placebo MDI und Open-Label-Serevent Diskus bei erwachsenen Probanden mit intermittierendem Asthma oder leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Quartz Hill, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Cornelius, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28031
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Pearl Therapeutics Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie ihre unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren vor dem Screening (Besuch 1a)

  3. Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie: nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die 2 Jahre nach der Menopause sind); oder

    Kinder gebärfähig, hat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1a) und stimmt einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die konsequent und korrekt angewendet werden (d. h. in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und den Anweisungen des Arztes für die Dauer der Studie, vom Screening [Besuch 1a] bis 14 Tage nach Besuch 12):

    • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr; oder
    • Levonorgestrel-Implantate, die mindestens 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingesetzt wurden, jedoch nicht länger als das dritte Jahr in Folge nach dem Einsetzen; oder
    • Injizierbares Gestagen, das mindestens 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 1 Monat nach Abschluss der Studie verabreicht wurde; oder
    • Orales Kontrazeptivum (kombiniert oder nur Gestagen), verabreicht für mindestens einen Monatszyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments; oder
    • Doppelbarrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) plus spermizides Mittel (Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen); oder
    • Ein Intrauterinpessar, das von einem qualifizierten Arzt eingesetzt wird, wobei veröffentlichte Daten zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt; oder
    • Östrogener Vaginalring; oder
    • Perkutane Verhütungspflaster
  4. Asthma-Anamnese: Eine Diagnose von intermittierendem Asthma oder leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma haben, die mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde (Besuch 1a)
  5. Reversibilität: Asthma-Diagnose bestätigt beim Screening (Besuche 1 und 2) mit nachgewiesener Reversibilität gegenüber einem Bronchodilatator, definiert als FEV1-Anstieg von mindestens 12 % und mindestens 200 ml, 30 bis 60 Minuten nach der Inhalation von 4 Sprühstößen Salbutamol/ Albuterol (Ventolin HFA)
  6. Lungenfunktion: Muss bei Besuch 1a / b und Besuch 2a / b einen FEV1 vor Bronchodilatator ≥ 60 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Normalwerts haben
  7. Asthma-Erhaltungstherapie: Patienten, die eine Asthma-Erhaltungstherapie erhalten, müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1a) eine stabile Dosis einer ICS- oder Nicht-ICS-Therapie (z. B. LTRA) erhalten.
  8. Die Ergebnisse der beim Screening (Besuch 1a) durchgeführten klinischen Labortests müssen für den Prüfarzt akzeptabel sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebensbedrohliches Asthma: Ein Proband darf kein lebensbedrohliches Asthma haben. Lebensbedrohliches Asthma ist definiert als signifikante Asthmaepisoden in der Anamnese, die eine Intubation erforderten, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder synkopalen Episoden im Zusammenhang mit Asthma innerhalb der 12 Monate vor Visite 1a (Screening).
  2. Verschlechterung des Asthmas: Ein Proband darf innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening (Besuch 1a) keine Verschlechterung des Asthmas erlebt haben, die einen Besuch in der Notaufnahme, einen Krankenhausaufenthalt oder die Anwendung von oralen/parenteralen Kortikosteroiden beinhaltete.
  3. Nur saisonales oder anstrengungsinduziertes Asthma: Personen mit nur saisonalem oder anstrengungsinduziertem Asthma sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  4. Gleichzeitige Atemwegserkrankung: Ein Proband darf keine aktuellen Anzeichen oder Diagnosen von Lungenentzündung, Pneumothorax, Atelektase, Lungenfibrose, chronischer Bronchitis, Emphysem, COPD oder anderen Atemwegsanomalien außer Asthma haben.
  5. Begleitende Zustände/Krankheiten: Ein Proband mit historischen oder aktuellen Beweisen für klinisch signifikante oder komorbide oder unkontrollierte Zustände oder Krankheitszustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder beeinträchtigen würden Interpretation der Ergebnisse, falls sich der Zustand/die Krankheit während der Studie verschlimmert hat.
  6. Rauchergeschichte: Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung mit dem Rauchen aufgehört haben oder mit einer Geschichte von > 10 Packungsjahren Zigaretten, Zigarren oder Pfeife rauchen. E-Zigaretten und inhaliertes Marihuana sollten wie Tabakprodukte behandelt werden.
  7. Verwendung von inhalativen Anticholinergika: Die Probanden dürfen mindestens 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1a) keine inhalativen Anticholinergika verwendet haben.
  8. Schwangere oder stillende Mütter
  9. Atemwegsinfektion: Personen, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1a) eine Atemwegsinfektion hatten. Probanden, die während des Screening-Zeitraums eine Atemwegsinfektion entwickeln, müssen die Studie abbrechen, dürfen sich aber zu einem späteren Zeitpunkt (mindestens 6 Wochen nach Abklingen der Atemwegsinfektion) wieder anmelden.
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck: Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers einen klinisch signifikanten unkontrollierten Bluthochdruck haben.
  11. Leberfunktion: Patienten mit anormalen Leberfunktionstests, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts bei Wiederholungstests.

  12. Nieren: a. Probanden mit symptomatischer Prostatahypertrophie, die nach Meinung des Ermittlers klinisch signifikant ist (falls behandelt und asymptomatisch, ist der Proband für die Aufnahme geeignet). Probanden mit einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer vollständigen Resektion der Prostata innerhalb von 6 Monaten vor Visite 1a sind von der Studie ausgeschlossen.

    B. Probanden mit Obstruktion des Blasenhalses oder Harnverhalt, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant sind. C. Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von ≤30 ml/Minute unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) [Levey, 2009] bei Visite 1a und bei Wiederholungstests vor Visite 3. Hinweis: Patienten mit überaktivem Blasensyndrom, die oral behandelt wurden Anticholinergika, die seit mindestens einem Monat behandelt werden, sind in der Studie erlaubt.

  13. Glaukom: Probanden mit der Diagnose Engwinkelglaukom werden ausgeschlossen, unabhängig davon, ob sie behandelt wurden oder nicht. Patienten mit der Diagnose Glaukom (Nichtwinkelverschluss), die nach Meinung des Prüfarztes nicht angemessen behandelt wurden, werden ebenfalls ausgeschlossen. Probanden mit zuvor diagnostiziertem Glaukom, deren Augeninnendruck mit Medikamenten kontrolliert wird, sind teilnahmeberechtigt. Alle Medikamente, die zur Kontrolle des Augeninnendrucks zugelassen sind, sind erlaubt, einschließlich topischer ophthalmischer nichtselektiver β-Blocker wie Betaxolol, Carteolol, Levobunolol, Metipranolol oder Timolol.

  14. Krebs: Patienten mit Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet.

    Hinweis: Personen mit Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom der Haut, die zur Heilung reseziert wurden, gelten nicht als Ausschluss. Probanden mit lokalisiertem Prostatakrebs, der nach Meinung des Prüfarztes angemessen untersucht wurde, klinisch kontrolliert ist und dessen Teilnahme an der Studie kein Sicherheitsrisiko darstellen würde, sind teilnahmeberechtigt.

  15. Arzneimittelallergie: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Laktose, Milchproteine ​​oder einen Bestandteil des Dosieraerosols oder Trockenpulverinhalators (DPI)
  16. Drogenmissbrauch: Probanden mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening (Besuch 1a).
  17. Herzbeschwerden/-erkrankungen: Probanden mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres nach dem Screening (Besuch 1a) sind auszuschließen. Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom in der Vorgeschichte oder die sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Besuch 1a) einer perkutanen Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen haben, sind auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: GP-MDI 28,8 μg
GP-MDI (PT001) 28,8 μg
Arzneimittel: Glycopyrronium MDI
GP MDI
EXPERIMENTAL: GP-MDI 14,4 μg
GP-MDI (PT001) 14,4 μg
Arzneimittel: Glycopyrronium MDI
GP MDI
EXPERIMENTAL: GP-MDI 7,2 μg
GP-MDI (PT001) 7,2 μg
Arzneimittel: Glycopyrronium MDI
GP MDI
EXPERIMENTAL: GP MDI 3,6 μg pro
GP-MDI (PT001) 3,6 μg
Arzneimittel: Glycopyrronium MDI
GP MDI
EXPERIMENTAL: GP-MDI 1,9 μg
GP-MDI (PT001) 1,9 μg
Arzneimittel: Glycopyrronium MDI
GP MDI
ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus® 50 μg pro Inhalation
Arzneimittel: Serevent Diskus 50 μg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Änderung vom Ausgangswert in FEV1 innerhalb von 3 Stunden nach der Verabreichung an Tag 15
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 15 in jeder der 5 Behandlungsperioden
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 15
Von Tag 1 bis Innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 15 in jeder der 5 Behandlungsperioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im morgendlichen FEV1-Talwert vor der Dosierung an Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 in jeder der 5 Behandlungsperioden
Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Dosis am Tag 15 gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 15 in jeder der 5 Behandlungsperioden
FEV1 AUC0-3 an Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 in jeder der 5 Behandlungsperioden
FEV1 AUC0-3 ist die Fläche unter der Kurve für die Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert, berechnet nach der Trapezregel. Alle beobachteten Daten werden mit der Trapezregel zur Berechnung der AUC verwendet. Um die Interpretation zu erleichtern, werden alle AUC-Werte normalisiert, indem die AUC durch die Zeit vom ersten bis zum letzten nicht fehlenden Wert dividiert wird (normalerweise 3 Stunden).
Tag 1 bis Tag 15 in jeder der 5 Behandlungsperioden
Veränderung des durchschnittlichen täglichen PEFR vor der Dosis über 14 Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 in jeder der 5 Behandlungsperioden
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Spitzenexspirationsflussrate (PEFR) vor der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert über 14 Tage Der tägliche PEFR vor der Verabreichung und der tägliche PEFR nach der Verabreichung werden jeweils als Durchschnitt der an einem bestimmten Tag aufgezeichneten morgens- und nachmittags-Messungen berechnet. Wenn entweder die AM- oder die PM-Bewertung fehlt, wird nur die Einzelmessung verwendet. Analysen des durchschnittlichen täglichen PEFR vor der Verabreichung, des durchschnittlichen täglichen PEFR nach der Verabreichung und der Verwendung von Ventolin HFA zur Notfallanwendung verwenden den Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen Werte, die in den Tagebüchern der Probanden in jeder Woche und in der letzten Behandlungswoche innerhalb jedes Zeitraums aufgezeichnet wurden .
Tag 1 bis Tag 15 in jeder der 5 Behandlungsperioden
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Post-Dosis-PEFR über 14 Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 in jeder der 5 Behandlungsperioden
Der tägliche PEFR vor der Dosis und der tägliche PEFR nach der Dosis werden jeweils als Durchschnitt der an einem bestimmten Tag aufgezeichneten AM- und PM-Messungen berechnet. Wenn entweder die AM- oder die PM-Bewertung fehlt, wird nur die Einzelmessung verwendet. Analysen des durchschnittlichen täglichen PEFR vor der Verabreichung, des durchschnittlichen täglichen PEFR nach der Verabreichung und der Verwendung von Ventolin HFA zur Notfallanwendung verwenden den Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen Werte, die in den Tagebüchern der Probanden in jeder Woche und in der letzten Behandlungswoche innerhalb jedes Zeitraums aufgezeichnet wurden .
Tag 1 bis Tag 15 in jeder der 5 Behandlungsperioden
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Einnahme von Notfallmedikamenten über 14 Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 in jeder der 5 Behandlungsperioden
Der tägliche PEFR vor der Dosis und der tägliche PEFR nach der Dosis werden jeweils als Durchschnitt der an einem bestimmten Tag aufgezeichneten AM- und PM-Messungen berechnet. Wenn entweder die AM- oder die PM-Bewertung fehlt, wird nur die Einzelmessung verwendet. Analysen des durchschnittlichen täglichen PEFR vor der Verabreichung, des durchschnittlichen täglichen PEFR nach der Verabreichung und der Verwendung von Ventolin HFA zur Notfallanwendung verwenden den Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen Werte, die in den Tagebüchern der Probanden in jeder Woche und in der letzten Behandlungswoche innerhalb jedes Zeitraums aufgezeichnet wurden .
Tag 1 bis Tag 15 in jeder der 5 Behandlungsperioden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) an Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 in jeder der 5 Behandlungsperioden
Der ACQ-5 misst 5 Symptome (nachts durch Symptome geweckt, morgens mit Symptomen geweckt, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen). Die Skala ist 0-6, wobei 0=Minimum und 6=Maximum
Tag 1 bis Tag 15 in jeder der 5 Behandlungsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shahid Siddiqui, Pearl Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT001101-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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