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Studie über Asthma-Adhärenz-Erinnerungen (STAAR)

20. November 2015 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Können elektronische Adhärenzmonitore mit Feedback und täglichen Erinnerungen die Adhärenz und die Gesundheitsergebnisse bei Kindern mit Asthma verbessern?

Es sollte festgestellt werden, ob die elektronische Überwachung der Therapietreue mit Feedback und Erinnerungsalarmen die Therapietreue und die Gesundheitsergebnisse bei Asthma im Kindesalter verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob das Hinzufügen eines elektronischen Adhärenzmonitors zu inhalativen Steroiden und die Weitergabe dieser Informationen an Patienten und Familien die Adhärenz und die Ergebnisse bei Asthma im Kindesalter verbessern können. Die Geräte geben außerdem zweimal täglich Erinnerungsalarme aus, um als direkte Medikamentenaufforderung zu dienen. Diese Intervention wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, in der die Einhaltung überwacht wird, jedoch ohne Rückmeldung oder Alarme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt diagnostizierte Asthma.
  • Mindestens auf BTS-Stufe 2, was bedeutet, dass sie regelmäßig inhalierte Steroide einnehmen werden.

  • Keine Änderung der regulären Asthmabehandlung im letzten 1 Monat (bei regelmäßigen inhalativen Steroiden, keine Änderung der Steroiddosis für

    1 Monat, keine Änderung der Zusatztherapie im letzten Monat).

  • ACQ (Asthma Control Questionnaire)-Score von mindestens 1,5.
  • Kann Englisch sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • BTS-Asthma im Stadium 5 (komplexe Probleme, zu instabil).
  • Jüngste Änderungen an der Asthmabehandlung im letzten Monat. (siehe oben)
  • ACQ-Wert (Asthma Control Questionnaire) < 1,5.
  • Ein anderer chronischer Gesundheitszustand (z. B. Diabetes, angeborene Herzfehler, Mukoviszidose).
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rückmeldungen und Alarme

Standardschulung über die Bedeutung inhalativer Steroide und die regelmäßige Einhaltung inhalativer Steroide nach der Rekrutierung für das Studium.

Zufällig ausgewählt, um ein elektronisches Adhärenzgerät (aktivierter Smartinhaler oder Smartturbo – Nexus 6) mit zweimal täglich aktivierten Alarmerinnerungen zu erhalten. Der Patient entscheidet über die Zeiten, bei Bedarf auch abweichende Zeiten an Wochentagen und Wochenenden. Der Patient ist sich seines Vorhandenseins und seines Zwecks im Rahmen der Studie bewusst, da dieses Gerät an seinen regulären Inhalator angeschlossen ist.

12 Monate lang alle 3 Monate in einer Standard-Asthmaklinik überprüft. Bei jedem Klinikbesuch werden Adhärenzinformationen vom Gerät heruntergeladen und Daten mit dem Patienten und der Familie geteilt (Feedback der Adhärenzdaten). Diskussion über die Adhärenzraten und Maßnahmenplanung für die nächsten 3 Monate, um die Adhärenz bei Bedarf zu verbessern.
Gerät: Aktivierter Smartinhaler oder Smartturbo
Erinnerungsalarme für Medikamente
Andere Namen:
  • Elektronischer Adhärenzmonitor
Sonstiges: Rückmeldung von Adhärenzdaten
Überprüfung der Adhärenzdaten mit Maßnahmenplanung
Aktiver Komparator: Keine Rückmeldung oder Alarme

Standardschulung über die Bedeutung inhalativer Steroide und die regelmäßige Einhaltung inhalativer Steroide nach der Rekrutierung für das Studium.

Randomisiert, um ein elektronisches Adhärenzgerät zu erhalten. Deaktivierter Smartinhaler oder Smartturbo.

Das Gerät ist nicht für die Wiedergabe von Erinnerungsalarmen aktiviert. Der Patient ist sich seines Vorhandenseins und seines Zwecks im Rahmen der Studie bewusst, da dieses Gerät an seinen regulären Inhalator angeschlossen ist.

12 Monate lang alle 3 Monate in einer Standard-Asthmaklinik überprüft. Bei jedem Klinikbesuch werden Adhärenzinformationen vom Gerät heruntergeladen, die Daten werden jedoch nicht an den Patienten weitergegeben, und es findet keine Adhärenzdiskussion statt.
Gerät: Deaktivierter Smartinhaler oder Smartturbo
Alarme deaktiviert und keine Rückmeldung
Andere Namen:
  • Elektronischer Adhärenzmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Asthmakontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Wird als ACQ-Wert (Asthma Control Questionnaire) aufgezeichnet. Der mittlere Wert liegt bei 0–7, wobei ein niedrigerer Wert auf eine bessere Asthmakontrolle hinweist.
3 Monate
Veränderung der Asthmakontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Wird als ACQ-Wert (Asthma Control Questionnaire) aufgezeichnet. Der mittlere Wert liegt bei 0–7, wobei ein niedrigerer Wert auf eine bessere Asthmakontrolle hinweist.
6 Monate
Veränderung der Asthmakontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Wird als ACQ-Wert (Asthma Control Questionnaire) aufgezeichnet. Der mittlere Wert liegt bei 0–7, wobei ein niedrigerer Wert auf eine bessere Asthmakontrolle hinweist.
9 Monate
Veränderung der Asthmakontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wird als ACQ-Wert (Asthma Control Questionnaire) aufgezeichnet. Der mittlere Wert liegt bei 0–7, wobei ein niedrigerer Wert auf eine bessere Asthmakontrolle hinweist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmabezogene Lebensqualität, gemessen mit dem „Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire“ (Mini PAQLQ)
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Der mittlere Wert liegt bei 0–7, wobei ein niedrigerer Wert auf eine schlechtere asthmabedingte Lebensqualität hinweist.
Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Die Krankheitswahrnehmung der Eltern, gemessen mit dem „Kurzfragebogen zur Krankheitswahrnehmung“.
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn
Gemessen anhand des „Kurzfragebogens zur Krankheitswahrnehmung“. Ein höherer Wert deutet auf eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit hin.
Aufgezeichnet zu Studienbeginn
Ungeplante Besuche beim Hausarzt/Notaufnahmearzt wegen Asthma
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Anzahl der ungeplanten Besuche beim Hausarzt oder in der Notaufnahme wegen Asthma in den letzten 3 Monaten.
Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Notfalleinsatz von Beta-Agonisten
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Fragenbewertung im ACQ bezüglich der jüngsten Verwendung von Beta-Agonisten.
Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Einhaltung der ICS-Behandlung
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Elektronische Adhärenzrate, gemessen mit dem Smartinhaler oder Smartturbo. Die Adhärenzrate wird als Prozentsatz der tatsächlich eingenommenen verordneten Dosen berechnet. Die Einhaltungsrate ist für jeden einzelnen Tag auf 100 % begrenzt.
Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Grad der Asthma-Erhaltungstherapie. Behandlungsniveau (modifizierter BTS-Schritt) nach 12 Monaten und individuelle Änderung des modifizierten BTS-Schritts zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
ICS-Dosis
Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) – % vorhergesagt
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
% des vorhergesagten Werts im Vergleich zu den Referenzwerten der Global Lung Initiative 2012.
Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Überzeugungen zu Medikamenten
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn
Gemessen anhand des Fragebogens „Überzeugungen zu Arzneimitteln“. Ein höherer Wert weist auf mehrere Bedenken und Zweifel in Bezug auf inhalative Steroide hin.
Aufgezeichnet zu Studienbeginn
Rettungsdosen oraler Steroide
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Anzahl der in den letzten 3 Monaten erforderlichen Notfalldosen oraler Steroide.
Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Morton, Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCH/13/041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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