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A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

9. November 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-group, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of ASP1941 50mg once daily in combination with metformin and sitagliptin against placebo in combination with metformin and sitagliptin over a 24 week treatment period in subjects with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin and sitagliptin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Site KR00002
      • Busan, Korea, Republik von
        • Site KR00003
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Site KR00007
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Site KR00011
      • Dong Gu Gwangju, Korea, Republik von
        • Site KR00019
      • Gangwon-do, Korea, Republik von
        • Site KR00008
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site KR00018
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site KR00022
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Site KR00014
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Site KR00020
      • Kyungsangnam-do, Korea, Republik von
        • Site KR00021
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00006
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00001
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00004
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00005
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00009
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00010
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00012
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00013
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00016
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00017
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Site KR00015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
  • Subject has an HbA1c value between 7.0% and 10.5 % at visit 1.
  • Subject shows FPG (Fasting Plasma Glucose) value is less than 270mg/dL.
  • Subject shows a BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2.
  • Subject is on stable diet and exercise program at least 8 weeks prior to study participation.
  • Postmenopausal female or surgically sterile female or agree not to become pregnant.

Exclusion Criteria:

  • Subject has type 1 diabetes mellitus.
  • Subject has proliferative diabetic retinopathy.
  • Subject has a history of clinically significant renal disease(s) such as renovascular occlusive disease, nephrectomy, or renal transplant.
  • Subject has significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostatic hypertrophy etc.
  • Subject has a symptomatic urinary tract infection or genital infection.
  • Subject has chronic disease(s) that require the continuous use of systemic corticosteroids or immunosuppressants.
  • Subject has cardiovascular disease or cerebrovascular disease that may affect the administration of ASP1941 or its safety assessment in the opinion of the investigator or sub-investigator.
  • Subject has uncontrollable psychiatric disorder(s) with medication.
  • Male subject is not willing to use appropriate contraception during the study.
  • Subject has severe infection, serious trauma, or perioperative subject.
  • Subject has a malignant tumor or has a history of malignant tumor.
  • Subject has severe gastrointestinal disease, or history of operation for serious gastrointestinal disease.
  • Subject has diabetic ketoacidosis.
  • Subject has lactic acidosis or has history of lactic acidosis.
  • Subject has hepatitis or is a carrier of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or is positive for HIV-1 and/or HIV-2.
  • Subject has a history of thyroid dysfunction and acute pancreatitis.
  • Subject is on weight-loss program or weight-loss medication (e.g. orlistat, phentermine/topiramate, lorcaserin) within 12 weeks of study participation.
  • Subject has a history of serious cardiac diseases (NYHA Class III to IV), congestive heart failure, arrhythmia in need of medical treatment.
  • Subject has a history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, within 52 weeks (364 days) of study participation.
  • Subject has uncontrollable severe hypertension, i.e., systolic blood pressure of higher than 180 mmHg or diastolic blood pressure of higher than 110mmHg measured in a sitting position after a 5-minute rest.

  • Subject has following AST or ALT value:

    • AST: Male > 100 U/L, Female > 80 U/L
    • ALT: Male > 102.5 U/L, Female > 82.5 U/L

  • Subject has following serum creatinine value:

    • Creatinine: Male > 1.3 mg/dL, Female > 1.2 mg/dL
  • Subject has estimated GFR values, of < 60 mL/min/1.73m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASP1941 group
once daily over a 24 week treatment
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Andere Namen:
  • Suglat
  • iraggliflozin
Placebo-Komparator: Placebo group
once daily over a 24 week treatment
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in HbA1c at the end of treatment
Zeitfenster: at 24 weeks
at 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in Fasting plasma glucose at the end of treatment
Zeitfenster: at 24 weeks
at 24 weeks
Change from baseline in Fasting serum insulin at the end of treatment
Zeitfenster: at 24 weeks
at 24 weeks
Change from baseline in Body weight at the end of treatment
Zeitfenster: at 24 weeks
at 24 weeks
Change from baseline in Waist circumference at the end of treatment
Zeitfenster: at 24 weeks
at 24 weeks
Safety assessed by development of adverse events, vital signs, laboratory tests, and 12-lead ECG
Zeitfenster: up to 24 weeks
ECG: Electrocardiogram
up to 24 weeks
Number of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
Zeitfenster: at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
Percentage of subjects achieving the target HbA1c(<6.5% and <7.0%) at each visit
Zeitfenster: at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks
at 4, 8, 12, 16 and 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1941-CL-2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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