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Versuch zur Carbamylierung bei der Modulation von Nierenerkrankungen mit Aminosäuretherapie (CarRAAT-2)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Sahir Kalim, Massachusetts General Hospital

Aminosäuretherapie zur Modifizierung der Proteincarbamylierung bei Nierenerkrankungen im Endstadium: Eine randomisierte Studie

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben normalerweise hohe Harnstoffspiegel, die mit Blutproteinen interagieren und ihre Struktur durch einen als Carbamylierung bekannten Prozess verändern können. Es gibt Hinweise darauf, dass hohe Konzentrationen an carbamylierten Proteinen mit unerwünschten Ergebnissen bei Dialysepatienten in Verbindung gebracht werden können. Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkungen einer Aminosäuren-Supplementierung auf die Spiegel carbamylierter Proteine ​​bei ESRD-Patienten. Sekundäre Ziele werden sein zu bestimmen, ob diese Intervention Zwischenmarker für Entzündungen, Herzstress und Erythropoietin-Reaktionsfähigkeit in dieser Population verändern kann. Sechzig dialysepflichtige ESRD-Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen von jeweils 30 Patienten eingeteilt. Gruppe 1 erhält während regelmäßiger Dialysesitzungen (dreimal wöchentlich für 8 Wochen) eine intravenöse Ergänzung mit einer von der FDA zugelassenen Aminosäurelösung (250 ml NephrAmine®, 5,4 % Aminosäuren); Gruppe 2 wird nach Behandlungsstandard behandelt (keine Aminosäuren-Supplementierung). Während der 8-wöchigen Therapie und für die 4-wöchige Nachsorge wird Blut aus den bestehenden Hämodialyse-Zugängen der Patienten entnommen (~20 ml einmal pro Monat), um die Spiegel von carbamyliertem Albumin, Aminosäuren, ausgewählten Biomarkern und Standardlaborwerten zu messen Werte. Patienten, die randomisiert Gruppe 1 zugeteilt wurden, haben ein Flüssigkeitsvolumen, das der Aminosäuretherapie entspricht, das durch Ultrafiltration entfernt wird, um einen Netto-Flüssigkeitsgewinn zu vermeiden. Alle Patienten werden auf Sicherheit (Nebenwirkungen) und auf Änderungen der Hämodynamik und Dialyseverschreibung überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn die menschliche Nierenfunktion abnimmt, nimmt auch die Fähigkeit der Niere ab, Harnstoff, das Hauptendprodukt des Stickstoffstoffwechsels, auszuscheiden. Überschüssiger Harnstoff kann die pathophysiologischen Folgen eines Nierenversagens beschleunigen. Harnstoff dissoziiert spontan zu Cyanat, das in seiner unprotonierten Form mit Proteinaminogruppen in einem als Carbamylierung bekannten Prozess reagieren kann. Durch Carbamylierung induzierte Proteinveränderungen können am Fortschreiten verschiedener Krankheiten beteiligt sein, indem sie die Struktur, Ladung und Funktion von Enzymen, Hormonen, Rezeptoren und Aminosäuren verändern. Beispielsweise wurde gezeigt, dass Proteine ​​wie Kollagen und Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDLs), wenn sie carbamyliert sind, die charakteristischen biochemischen Ereignisse des Fortschreitens der Atherosklerose induzieren. Diese Forschung zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine Aminosäureergänzung solche Prozesse abschwächen kann, von denen bekannt ist, dass sie zur Morbidität bei Patienten mit ESRD beitragen.

Der Gehalt an carbamyliertem Albumin (C-Alb) in Prozent wird als Maß für die Gesamtbelastung durch Carbamylierung verwendet. Frühere Studien, die von MGH-Ermittlern durchgeführt wurden, haben eine negative Korrelation zwischen %C-Alb und zirkulierenden Aminosäuren gezeigt, was darauf hindeutet, dass freie Aminosäuren aktiv reaktives Isocyanat abfangen können. Weiterhin zeigen Ex-vivo-Studien, dass eine Aminosäureergänzung die Carbamylierungsreaktion verringert. Die MGH-Ermittler zeigten kürzlich einen Zusammenhang zwischen Markern für Herzstress, Herzinsuffizienz und Carbamylierung bei Patienten mit ESRD und stellten fest, dass %C-Alb bei Dialysepatienten stark mit Erythropoietin-Resistenz assoziiert war. Darüber hinaus haben diese und andere Forscher unter Verwendung validierter Messungen der Ganzkörper-Carbamylierung berichtet, dass eine erhöhte Protein-Carbamylierung mit einer höheren Sterblichkeit in mehreren unterschiedlichen ESRD-Kohorten verbunden war. Schließlich deuten vorläufige Daten aus einer kürzlich bei MGH durchgeführten Pilotstudie (NCT01612429) darauf hin, dass eine Aminosäureergänzung bei Patienten mit ESRD, die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen, die Carbamylierung von Proteinen abschwächen kann.

Die vorgeschlagene randomisierte Studie wird die Auswirkungen der Aminosäureergänzung direkt bewerten auf: (1) die Belastung durch Carbamylierung in Bezug auf %C-Alb; und (2) ausgewählte intermediäre Determinanten klinischer Ergebnisse, d. h. Entzündungsmarker, Herzstress und Ansprechbarkeit auf Erythropoietin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02201
        • Fresenius Medical Centers (local affilliates)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informieren Sie sich über den Forschungscharakter der Studie und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Studienmedikationsplans
  • ≥18 Jahre alt
  • Bei stabiler medizinischer Therapie in den letzten 30 Tagen vor Studieneintritt, definiert als keine Änderung, Hinzufügung oder Entfernung von Medikamenten

  • Die Patienten müssen basierend auf den anfänglichen Screening-Laborwerten die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl (30 g/l)
    • Dialyseadäquanz aufgezeichnet als Kt/V > 1,2
    • Carbamyliertes Albumin (C-Alb) > 7,7 mmol/mol
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der studienbezogenen Behandlung eine Barriere- oder orale Kontrazeption praktizieren oder als chirurgisch steril oder ein Jahr nach der Menopause dokumentiert sein
  • Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie nicht stillen, nicht schwanger sein und innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Unter stabiler Hämodialysetherapie für mindestens 90 Tage vor Studieneintritt, definiert als dreimal wöchentliche Dialyse und Vorliegen einer ESRD-Diagnose
  • Vorgeschrieben eine Dialysebehandlungszeit von 4 Stunden pro Sitzung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme jeglicher Art von Aminosäuren-Ergänzung innerhalb der letzten 90 Tage
  • Innerhalb der letzten 90 Tage parenterale Ernährung erhalten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eine Aminosäureverbindung
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg während einer der letzten 3 Dialysesitzungen (bestätigt durch Wiederholung)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • HIV-positiv
  • Zustand mit Prognose <1 Jahr zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Body-Mass-Index (BMI) <18 oder >30
  • Aktuelle aktive Behandlung in einer anderen Prüfstudie oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie im 1 Monat vor dem Screening
  • Aktive bösartige Erkrankungen oder andere schwerwiegende gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen
  • Vorhandensein von Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aminosäuren-Ergänzung NephrAmine®
250 ml einer 5,4 %igen Aminosäurelösung (NephrAmine) durch intravenöse Infusion 3 x wöchentlich für 8 Wochen plus 4 Wochen Nachbeobachtung.
Nahrungsergänzungsmittel: Aminosäuren-Ergänzung NephrAmine®
Dialysepatienten werden randomisiert entweder 250 ml NephrAmine® (5,4 % Aminosäuren zur Injektion; B. Braun Medical, Inc) mit ~14 Gramm essentiellen Aminosäuren während jeder Dialysesitzung (dreimal wöchentlich für 8 Wochen) oder keine Behandlung (Versorgungsstandard)
Andere Namen:
  • NephrAmin®
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Behandlungsstandard beinhaltet keine Aminosäureergänzung, aber dieser Kontrollarm wird für die gleichen Ergebnisse wie der Versuchsarm für 8 Wochen plus 4 Wochen Nachbeobachtung bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den Plasmaspiegeln von carbamyliertem Albumin (C-Alb).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Baseline und Wochen 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Aminosäureinfusion
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
In Bezug auf unerwünschte Ereignisse, Änderungen der Aminosäurespiegel, Ammoniak, routinemäßige Dialyselabore, intradialytische Hämodynamik und Dialyseverschreibung während 8 Wochen Therapie und 4 Wochen Nachsorge nach der Therapie
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Unterschiede in den Herzmarkern
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Veränderungen von Troponin T und NT-Pro-BNP während 8 Wochen Therapie und 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Therapie
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Unterschiede bei Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Veränderungen von Myeloperoxidase, IL-6, IL-12, IFN-γ und TNF-α während 8 Wochen Therapie und 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Therapie
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Unterschiede in der Erythropoietin-Resistenz
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Gemessen anhand des Erythropoietin-Reaktionsindex (ERI, definiert als durchschnittliche wöchentliche Erythropoietin-Dosis [E]/kg Körpergewicht/durchschnittliches Hämoglobin [g/dL]) (Kalim et al. 2013) während 8 Wochen Therapie und 4 Wochen Nachbehandlung -up nach der therapie
Baseline und Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sahir Kalim, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-P-000562
  • 5K23DK106479-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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